Centrale studie van het Cutera truSculpt radiofrequentie-apparaat voor rimpelvermindering

Inclusiecriteria:

1. Moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en vrijgave van gezondheidsinformatie te begrijpen en te geven
2. Man of vrouw, 25 tot 65 jaar (inclusief)
3. Fitzpatrick huidtype I - VI (bijlage 4)
4. Heeft zichtbare rimpels of huidverslapping in het behandelgebied
5. Op het Fitzpatrick-classificatiesysteem voor rimpelclassificatie heeft de patiënt een score voor de behandeling van 4-9 (inclusief) (bijlage 5)
6. Minstens 6 maanden geen gebruik van tabaksproducten en bereid om gedurende de duur van het onderzoek hiervan af te zien
7. De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere cosmetische procedure(s) te ondergaan of actuele retinolproducten in het behandelingsgebied te starten
8. Proefpersoon dient bereid te zijn zich te houden aan het vervolgschema en de studie-instructies
9. De proefpersoon moet bereid zijn zich tijdens het onderzoek aan hetzelfde dieet en/of dezelfde trainingsroutine te houden en moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek hetzelfde gewicht te behouden, binnen 10% van de meting van het basislijngewicht
10. Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentaties, educatieve en/of marketingdoeleinden
11. Voor vrouwelijke proefpersonen: niet zwanger of lacterend en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden -

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel of een ander apparaat in het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie, of tijdens de studie.
2. Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 12 maanden na deelname aan de studie, bijv. radiofrequentie, cryolipolyse, deoxycholaatinjectie of op licht gebaseerde behandelingen
3. Voorafgaande injectie van botulinetoxine, collageen, hyaluronzuurvuller of andere dermale vuller, en middeldiepe tot diepe chemische peelings, in het te behandelen gebied binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
4. Geschiedenis van systemisch gebruik van steroïden binnen 3 maanden; geschiedenis van lokaal gebruik van steroïden in het doelgebied binnen 2 maanden
5. Geschiedenis van systemische retinoïde (isotretinoïne) en therapeutische dosis vitamine A binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
6. Heeft een pacemaker, interne defibrillator, implanteerbare cardioverter-defibrillator, zenuwstimulatorimplantaat, cochleair implantaat of een ander elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat
7. Heeft metalen implantaat(en) in het lichaam die zich lokaal in het behandelgebied bevinden, zoals chirurgische clips, platen en schroeven (metalen tandvullingen of kronen sluiten de deelname van de proefpersoon niet uit), of heeft kunstmatige hartkleppen of kunstmatige gewrichten
8. Klinisch significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen of relevante neurologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zullen staan
9. Gediagnosticeerde of gedocumenteerde aandoeningen van het immuunsysteem
10. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren
11. Voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes zoster in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime
12. Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekens of abnormale/vertraagde wondgenezing
13. Infectie, dermatitis, huiduitslag of andere huidafwijkingen in het doelgebied
14. Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie of bestraling voor kanker, of een voorgeschiedenis van behandeling in het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie
15. Verwachte of geplande noodzaak voor een operatie of ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek
16. Zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens de proef; of een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, maar niet bereid is een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken zoals bepaald door de Onderzoeker
17. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of psychologische aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om deel te nemen aan dit onderzoek -