Étude pivot du dispositif de radiofréquence Cutera truSculpt pour la réduction des rides

Critère d'intégration:

1. Doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et la divulgation d'informations sur la santé
2. Homme ou Femme, 25 à 65 ans (inclusivement)
3. Type de peau Fitzpatrick I - VI (annexe 4)
4. A des rides visibles ou un relâchement cutané dans la zone de traitement
5. Sur le système de classification des rides de la classification Fitzpatrick, le sujet a un score de prétraitement de 4 à 9 (inclus) (annexe 5)
6. Aucune utilisation de produits du tabac pendant au moins 6 mois et disposé à s'abstenir d'en consommer pendant la durée de l'étude
7. Le sujet doit accepter de ne subir aucune autre procédure cosmétique ou de commencer des produits topiques à base de rétinol dans la zone de traitement pendant la période d'étude
8. Le sujet doit être disposé à respecter le calendrier de suivi et les instructions d'étude
9. Le sujet doit être prêt à adhérer au même régime et/ou à la même routine d'exercice tout au long de l'étude, et accepter de maintenir le même poids tout au long de l'étude, à moins de 10 % de la mesure du poids de base
10. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et à accepter l'utilisation de photographies à des fins de présentation, d'éducation et/ou de marketing
11. Pour les sujets féminins : pas enceinte ou allaitante et est soit post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement, ou utilise une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucun plan de devenir enceinte -

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un autre dispositif dans la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
2. Tout type de traitement cosmétique préalable à la zone cible dans les 12 mois suivant la participation à l'étude, par exemple, radiofréquence, cryolipolyse, injection de désoxycholate ou traitements à base de lumière
3. Injection préalable de toxine botulique, de collagène, de produit de comblement d'acide hyaluronique ou d'un autre produit de comblement dermique, et peelings chimiques de profondeur moyenne à profonde, dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
4. Antécédents d'utilisation systémique de stéroïdes dans les 3 mois ; antécédents d'utilisation de stéroïdes topiques dans la zone cible dans les 2 mois
5. Antécédents de rétinoïde systémique (isotrétinoïne) et dose thérapeutique de vitamine A dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
6. Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, un défibrillateur automatique implantable, un implant de stimulation nerveuse, un implant cochléaire ou tout autre implant activé électroniquement, magnétiquement ou mécaniquement
7. A des implants métalliques dans le corps qui sont locaux à la zone de traitement, tels que des clips chirurgicaux, des plaques et des vis (les obturations ou couronnes métalliques n'excluront pas la participation du sujet), ou a des valves cardiaques artificielles ou des articulations artificielles
8. Maladie concomitante cliniquement significative, telle que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, les maladies vasculaires périphériques ou les troubles neurologiques pertinents qui, de l'avis de l'investigateur, confondront la participation à l'étude
9. Troubles du système immunitaire diagnostiqués ou documentés
10. Antécédents de toute maladie ou affection pouvant nuire à la cicatrisation des plaies
11. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que le zona récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique
12. Antécédents de formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale/retardée
13. Infection, dermatite, éruption cutanée ou autre anomalie cutanée dans la zone cible
14. Actuellement en cours de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pour le cancer, ou antécédents de traitement dans la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
15. Besoin anticipé ou prévu d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant la durée de l'étude
16. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'essai ; ou est une femme en âge de procréer mais n'est pas disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable telle que déterminée par l'investigateur
17. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou psychologique qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude -