Pivotal undersøgelse af Cutera truSculpt-radiofrekvensenheden til rynkereduktion

Inklusionskriterier:

1. Skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og frigivelse af helbredsoplysninger
2. Mand eller kvinde, 25 til 65 år (inklusive)
3. Fitzpatrick Hudtype I - VI (bilag 4)
4. Har synlige rynker eller hudløshed i behandlingsområdet
5. På Fitzpatrick Classification Wrinkle Classification System har emnet en præ-behandlingsscore på 4-9 (inklusive) (bilag 5)
6. Ingen brug af tobaksvarer i mindst 6 måneder og villig til at afstå fra brug under undersøgelsens varighed
7. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at gennemgå andre kosmetiske procedure(r) område eller starte topiske retinolprodukter i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden
8. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde opfølgningsplanen og studievejledningen
9. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde den samme diæt og/eller træningsrutine gennem hele undersøgelsen og acceptere at opretholde den samme vægt gennem hele undersøgelsen inden for 10 % af baseline vægtmåling
10. Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentationer, uddannelses- og/eller markedsføringsformål
11. For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid -

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en anden enhed i målområdet inden for 3 måneder efter undersøgelsesdeltagelsen eller under undersøgelsen.
2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling af målområdet inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, f.eks. radiofrekvens, kryolipolyse, deoxycholatinjektion eller lysbaserede behandlinger
3. Forudgående injektion af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt fyldstof og mellemdybde til dyb kemisk peeling til behandlingsområdet inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
4. Anamnese med systemisk steroidbrug inden for 3 måneder; anamnese med topisk steroidbrug i målområdet inden for 2 måneder
5. Anamnese med systemisk retinoid (isotretinoin) og terapeutisk dosis af vitamin A inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
6. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller ethvert andet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat
7. Har metalimplantat(er) i kroppen, som er lokale i forhold til behandlingsområdet, såsom kirurgiske clips, plader og skruer (metaltandfyldninger eller -kroner vil ikke udelukke forsøgspersonens deltagelse), eller har kunstige hjerteklapper eller kunstige led
8. Klinisk signifikant samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller relevante neurologiske lidelser, der efter investigators mening vil forvirre deltagelse i undersøgelsen
9. Diagnosticeret eller dokumenteret immunsystemlidelser
10. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme sårheling
11. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes zoster i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
12. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal/forsinket sårheling
13. Infektion, dermatitis, udslæt eller anden hudabnormitet i målområdet
14. I øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for cancer, eller historie med behandling i målområdet inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
15. Forventet eller planlagt behov for operation eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen
16. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet under forsøget; eller er en kvinde i den fødedygtige alder, men er ikke villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode som bestemt af investigator
17. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller psykologisk tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse -