二线CM082联合紫杉醇治疗晚期胃癌患者
CM082 联合紫杉醇治疗标准一线治疗进展的晚期胃癌的安全性和初步疗效：1 期剂量递增研究
研究概览
详细说明
在剂量递增部分，将招募9-18名晚期胃癌患者。 符合入组资格的患者将接受 CM082 100-200 mg qd 联合紫杉醇 80 mg/m2 的 28 天周期。 将在第 1 周期收集安全信息，以确定 CM082 联合紫杉醇治疗晚期胃癌患者的 MTD 和/或 RP2D。
剂量递增研究将使用传统的 3+3 试验设计来观察 DLT 和评估 MTD。 如果一个剂量组出现2例或2例以上DLT，则比该剂量组低一级的组为MTD剂量组。 MTD剂量组至少需要6名受试者进行确认。 如果在剂量递增结束时未达到 MTD，并且最高剂量组中有 6 名受试者，则 200 mg qd 将被确定为 RP2D。 只有在第一个治疗周期（DLT 窗口观察期）完成并在该剂量组中确认受试者的安全性和耐受性（0/3 或≤1/6 受试者经历 DLT）后，才能开始下一剂量组的剂量递增和研究).
原剂量组的受试者将继续接受下一周期的原剂量治疗，直至满足以下中止治疗标准：1）死亡，2）不可耐受的毒性，3）怀孕，4）研究者认为研究应终止为受试者的最大利益而终止，5) 受试者或法定代表要求退出，6) 失访，7) 研究者认为受试者依从性差，8) 疾病进展，9) 研究者认为毒性作用将如果研究继续进行，10) 使用其他抗肿瘤药物。
在剂量扩展部分，额外的患者将在剂量递增部分建立的 RP2D 进行治疗，直到达到停止治疗标准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
首席研究员：
- Aiping Zhou
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书；
- 经组织学和/或细胞学证实的局部晚期和/或转移性胃腺癌和/或胃食管交界处腺癌患者；
- 既往一线标准化疗取得进展；
- 年龄在18-70岁（含）之间的男性或女性；
- 体重≥40公斤（含）；
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST1.1）；
- 体能状态评分（ECOG评分）0-1；
- 预期生存期 >12 周；
- 基于血液检查、心电图和心脏超声心动图，骨髓、肝、肾和心脏功能充足。
排除标准：
- 最近4周内参加过另一项药物临床试验；研究药物给药前 4 周内的全身抗肿瘤治疗史；参加研究前 4 周内有任何大手术史；
- 先前抗癌治疗（CTCAE>1级）引起的毒性尚未恢复，或先前手术未完全恢复；
- 以前接受过紫杉烷类化疗方案；
- 服用可能延长 QTc 和/或 Tdp 的药物；
- 活动性脑转移或脑膜转移；
- 不受控制的高血压（药物治疗后血压>150/90）；
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌或基底细胞癌；
- QT 间期 > 450 毫秒；
- 不受控制的临床活动性感染，例如 急性肺炎、活动性乙型肝炎或丙型肝炎；艾滋病毒阳性；梅毒性螺旋抗体阳性；
- 吞咽困难、顽固性呕吐或已知的药物吸收不良；
- 药物或酒精滥用者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CM082加紫杉醇
在剂量递增部分，患者将按照以下每日剂量的 CM082 和紫杉醇的剂量水平进行治疗，以确定 MTD 和 RP2D： CM082 100mg qd + 紫杉醇 80mg/m2/天； CM082 150mg qd + 紫杉醇 80mg/m2/天； CM082 200mg qd + 紫杉醇 80mg/m2/天；在剂量扩展部分，患者将在剂量递增部分建立的 RP2D 进行治疗。 |
CM082 治疗：一个治疗周期定义为 28 天。 每天一次口服 CM082 片剂，持续 3 周，然后以逐渐增加的剂量（100 毫克、150 毫克和 200 毫克）停药 1 周。 药物：紫杉醇紫杉醇80mg/m2在第1、8、15天静脉注射给药，28天为一个周期，不超过6个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布式账本技术和MTD
大体时间：4周
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DLT 被定义为 4 级血液学毒性； 3 级或更严重的非血液学毒性，包括恶心/呕吐、便秘、高血压，未通过充分的支持治疗控制（脱发除外）； 3 级发热性中性粒细胞减少症。
MTD 定义为该队列中前 3 名患者未经历 DLT 时的最高剂量，或可评估毒性的 6 名患者中不超过 1 名患者经历 DLT 时的剂量。
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4周
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至少遭受一次不良事件的患者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天内
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不良事件评估和安全性评估的变化包括实验室参数、生命体征和 ECOG 评分
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从第一次给药到最后一次给药后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：12周
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定义为可评估患者的完全缓解率或部分缓解率
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12周
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无进展生存期
大体时间：6个月
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定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Aiping Zhou, MD、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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