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CM082 de segunda linha combinado com paclitaxel para pacientes com câncer gástrico avançado

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: AnewPharma

Segurança e eficácia preliminar de CM082 em combinação com paclitaxel para tratamento de câncer gástrico avançado que progrediu no tratamento padrão de primeira linha: um estudo de escalonamento de dose de fase 1

Este é um estudo aberto de Fase 1b que será conduzido em duas partes: a parte A é o estudo de escalonamento de dose, enquanto a parte B é o estudo de expansão de dose. O objetivo da parte de escalonamento de dose é identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase II (RP2D) de CM082 combinado com paclitaxel em pacientes com câncer gástrico avançado que não responderam à quimioterapia padrão de primeira linha. Na parte subsequente da expansão da dose, serão inscritos indivíduos adicionais para explorar ainda mais a segurança e a atividade clínica preliminar do CM082 e do paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na parte de escalonamento de dose, serão inscritos 9-18 pacientes com câncer gástrico avançado. Os pacientes que atendem à elegibilidade para inscrição receberão ciclos de 28 dias de CM082 100-200 mg qd combinado com paclitaxel 80 mg/m2. Informações de segurança serão coletadas no ciclo 1 para determinar MTD e/ou RP2D de CM082 combinado com paclitaxel em pacientes com câncer gástrico avançado.

O estudo de escalonamento de dose usará o desenho de ensaio tradicional 3+3 para observar DLT e avaliar MTD. Se houver 2 ou mais casos de DLT em um grupo de dose, o grupo abaixo desse grupo de dose em um nível é o grupo de dose MTD. Pelo menos 6 indivíduos são necessários no grupo de dose MTD para confirmação. Se MTD não for alcançado no final do escalonamento de dose e houver 6 indivíduos no grupo de dose mais alta, 200 mg qd serão determinados como RP2D. O escalonamento de dose e o estudo no próximo grupo de dose podem ser iniciados somente após o primeiro ciclo de tratamento (período de observação da janela DLT) ser concluído e a segurança e a tolerabilidade no indivíduo forem confirmadas neste grupo de dose (0/3 ou ≤1/6 indivíduos experimentam DLT ).

Os indivíduos no grupo de dose original continuarão a receber o próximo ciclo de tratamento na dose original até que atenda aos seguintes critérios de tratamento descontinuado: 1) morte, 2) toxicidade intolerável, 3) gravidez, 4) o investigador considera que o estudo deve ser encerrado para os melhores interesses do sujeito, 5) o sujeito ou representante legal solicita a retirada, 6) perda de acompanhamento, 7) o investigador considera que o sujeito tem baixa adesão, 8) progressão da doença, 9) o investigador considera que o efeito de toxicidade irá ser intensificado se o estudo continuar, 10) usar outras drogas antitumorais.

Na parte de expansão de dose, pacientes adicionais serão tratados no RP2D estabelecido na parte de escalonamento de dose até que atenda aos critérios de tratamento descontinuado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Aiping Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreender totalmente o estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente;
  • Pacientes com adenocarcinoma gástrico local avançado e/ou metastático e/ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado por histologia e/ou citologia;
  • Progrediu em quimioterapia padrão de primeira linha anterior;
  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos (inclusive);
  • Peso corporal ≥40 kg (inclusive);
  • Pelo menos uma lesão mensurável (segundo RECIST1.1);
  • Pontuação do estado de desempenho (pontuação ECOG) 0-1;
  • Sobrevida esperada >12 semanas;
  • Função adequada da medula óssea, hepática, renal e cardíaca, com base em exames de sangue, eletrocardiogramas e ecocardiogramas cardíacos.

Critério de exclusão:

  • Participar de outro ensaio clínico de medicamento nas últimas 4 semanas; história de tratamento antitumoral sistêmico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo; história de qualquer grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo;
  • Que não se recuperaram de toxicidade causada por tratamento antineoplásico anterior (CTCAE>grau 1), ou não se recuperaram completamente de cirurgia anterior;
  • Ter recebido regimes de quimioterapia anteriores com taxanos;
  • Tome medicamentos que possam prolongar o QTc e/ou Tdp;
  • Metástase cerebral ativa ou metástase meníngea;
  • hipertensão não controlada (PA>150/90 com medicamentos);
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado ou basocelular ou espinocelular ou basocelular;
  • intervalo QT > 450 ms;
  • Infecção clínica ativa não controlada, por ex. pneumonia aguda, hepatite B ativa ou hepatite C; HIV positivo; anticorpo espiral sifilítico positivo;
  • Disfagia, vômitos intratáveis ​​ou má absorção de drogas conhecidas;
  • Abusador de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CM082 mais paclitaxel

Na parte de escalonamento de dose, os pacientes serão tratados em níveis de dose nas seguintes doses diárias de CM082 e paclitaxel para estabelecer o MTD e RP2D:

CM082 100 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/dia; CM082 150 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/dia; CM082 200 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/dia; Na parte de expansão de dose, os pacientes serão tratados no RP2D estabelecido na parte de escalonamento de dose.
Medicamento: CM082 mais paclitaxel

Tratamento CM082: Um ciclo de tratamento é definido como 28 dias. Os comprimidos orais de CM082 foram administrados uma vez ao dia durante 3 semanas, seguidos de um intervalo de 1 semana com dose crescente (100 mg, 150 mg e 200 mg).

Medicamento: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 será administrado por injeção intravenosa nos dias 1, 8, 15 de um ciclo de 28 dias por não mais que 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT e MTD
Prazo: 4 semanas
DLTs foram definidos como toxicidade hematológica de grau 4; toxicidade não hematológica de grau 3 ou mais grave, incluindo náusea/vômito, constipação, hipertensão, não controlada por tratamento de suporte adequado (com exceção de alopecia); neutropenia febril grau 3. O MTD foi definido como a dose mais alta em que nenhum DLT foi experimentado pelos primeiros 3 pacientes nessa coorte, ou a dose em que um DLT foi experimentado por não mais do que 1 de 6 pacientes avaliáveis ​​quanto à toxicidade.
4 semanas
Porcentagem de pacientes que sofrem pelo menos um evento adverso
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose
A avaliação de eventos adversos e as mudanças nas avaliações de segurança incluem parâmetros laboratoriais, sinais vitais e pontuação ECOG
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 semanas
Definido como a taxa de resposta completa ou parcial em pacientes avaliáveis
12 semanas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AnewPharma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM082-CA-I-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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