Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andrelinje CM082 kombinert med paklitaksel for pasienter med avansert gastrisk kreft

19. februar 2019 oppdatert av: AnewPharma

Sikkerhet og foreløpig effekt av CM082 i kombinasjon med paklitaksel for behandling av avansert gastrisk kreft som gikk videre med standard førstelinjebehandling: en fase 1, dose-eskaleringsstudie

Dette er en åpen fase 1b-studie som vil bli utført i to deler: del A er doseøkningsstudien mens del B er doseekspansjonsstudie. Hensikten med doseeskaleringsdelen er å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av CM082 kombinert med paklitaksel hos pasienter med avansert gastrisk kreft som ikke responderte på førstelinje standard kjemoterapi. I den påfølgende doseutvidelsesdelen vil flere forsøkspersoner bli registrert for ytterligere å utforske sikkerheten og den foreløpige kliniske aktiviteten til CM082 og paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I doseeskaleringsdelen vil 9-18 pasienter med avansert magekreft bli registrert. Pasienter som oppfyller kravet til registrering vil motta 28-dagers sykluser med CM082 100-200 mg daglig kombinert med paklitaksel 80 mg/m2. Sikkerhetsinformasjon vil bli samlet inn i syklus 1 for å bestemme MTD og/eller RP2D av CM082 kombinert med paklitaksel hos pasienter med avansert magekreft.

Doseeskaleringsstudien vil bruke tradisjonell 3+3 studiedesign for å observere DLT og evaluere MTD. Hvis det er 2 eller flere tilfeller av DLT i én dosegruppe, er gruppen lavere enn denne dosegruppen med ett nivå MTD-dosegruppen. Det kreves minst 6 forsøkspersoner i MTD-dosegruppen for bekreftelse. Hvis MTD ikke oppnås ved slutten av doseeskaleringen og det er 6 personer i den høyeste dosegruppen, vil 200 mg qd bli bestemt som RP2D. Doseeskalering og studier i neste dosegruppe kan startes først etter at den første behandlingssyklusen (observasjonsperioden for DLT-vinduet) er fullført og sikkerhet og toleranse hos pasienten er bekreftet i denne dosegruppen (0/3 eller ≤1/6 pasienter opplever DLT ).

Forsøkspersoner i den opprinnelige dosegruppen vil fortsette å motta neste behandlingssyklus med den opprinnelige dosen til den oppfyller følgende seponerte behandlingskriterier: 1) død, 2) utålelig toksisitet, 3) graviditet, 4) etterforskeren mener at studien bør være avsluttet for forsøkspersonens beste, 5) forsøkspersonen eller juridisk representant ber om tilbaketrekning, 6) tap for oppfølging, 7) utrederen vurderer forsøkspersonen har dårlig etterlevelse, 8) sykdomsprogresjon, 9) utrederen vurderer toksisitetseffekten vil intensiveres dersom studien fortsetter, 10) bruke andre antitumormedisiner.

I doseutvidelsesdelen vil ytterligere pasienter bli behandlet ved RP2D etablert i doseeskaleringsdelen inntil den oppfyller kriteriene for seponert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Aiping Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå studien fullt ut og signere det informerte samtykket frivillig;
  • Pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk gastrisk adenokarsinom og/eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang bekreftet av histologi og/eller cytologi;
  • Fremgang på tidligere førstelinje standard kjemoterapi;
  • Mann eller kvinne med en alder på 18-70 år (inklusive);
  • Kroppsvekt ≥40 kg (inkludert);
  • Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
  • Resultatstatusscore (ECOG-score) 0-1;
  • Forventet overlevelse >12 uker;
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon, basert på blodprøver, elektrokardiogrammer og hjerteekkokardiogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 4 ukene; historie med systemisk antitumorbehandling innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet; historie med enhver større operasjon innen 4 uker før påmelding til studien;
  • Som ikke har kommet seg etter toksisitet forårsaket av tidligere behandling mot kreft (CTCAE>grad 1), eller som ikke har kommet seg fullstendig etter tidligere operasjon;
  • Etter å ha mottatt tidligere cellegiftkurer med taxaner;
  • Ta medisiner som kan forlenge QTc og/eller Tdp;
  • Aktiv hjernemetastase eller meningeal metastase;
  • Ukontrollert hypertensjon (BP>150/90 på medisiner);
  • Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet cervix carcinoma in situ eller basal- eller plateepitel- eller basalcellekarsinom;
  • QT-intervall > 450 ms;
  • Ukontrollert klinisk aktiv infeksjon, f.eks. akutt lungebetennelse, aktiv hepatitt B eller hepatitt C; HIV-positiv; syfilitisk spiral antistoff positiv;
  • Dysfagi, vanskelig oppkast eller kjent medikamentmalabsorpsjon;
  • Rus- eller alkoholmisbruker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM082 pluss paklitaksel

I doseeskaleringsdelen vil pasienter bli behandlet i dosenivåer ved følgende daglige doser av CM082 og paklitaksel for å etablere MTD og RP2D:

CM082 100mg qd + paklitaksel 80mg/m2/dag; CM082 150mg qd + paklitaksel 80mg/m2/dag; CM082 200mg qd + paklitaksel 80mg/m2/dag; I dose-ekspansjonsdelen vil pasientene bli behandlet ved RP2D etablert i doseeskaleringsdelen.
Legemiddel: CM082 pluss paklitaksel

CM082-behandling: En behandlingssyklus er definert som 28 dager. Orale CM082 tabletter ble gitt én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause med økende dose (100 mg, 150 mg og 200 mg).

Legemiddel: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 vil bli administrert ved intravenøs injeksjon på dag 1, 8, 15 av en 28-dagers syklus i ikke mer enn 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT og MTD
Tidsramme: 4 uker
DLT-er ble definert som grad 4 hematologisk toksisitet; grad 3 eller mer alvorlig ikke-hematologisk toksisitet inkludert kvalme/oppkast, forstoppelse, hypertensjon, ikke kontrollert av adekvat støttebehandling (med unntak av alopecia); grad 3 febril nøytropeni. MTD ble definert som den høyeste dosen der ingen DLT ble opplevd av de første 3 pasientene i den kohorten, eller dosen som en DLT ble opplevd ved av ikke mer enn 1 av 6 pasienter som kunne evalueres for toksisitet.
4 uker
Andel av pasienter som lider av minst én bivirkning
Tidsramme: Fra første dose til innen 28 dager etter siste dose
Vurdering av uønskede hendelser og endringer i sikkerhetsvurderinger inkluderer laboratorieparametere, vitale tegn og ECOG-score
Fra første dose til innen 28 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 uker
Definert som frekvensen av enten en fullstendig respons eller en delvis respons hos evaluerbare pasienter
12 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnewPharma

Etterforskere

  • Studiestol: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM082-CA-I-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på CM082 pluss paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere