Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második vonalbeli CM082 paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorrákos betegek számára

2019. február 19. frissítette: AnewPharma

A CM082 biztonságossága és előzetes hatékonysága paklitaxellel kombinálva olyan előrehaladott gyomorrák kezelésében, akik előrehaladtak a standard első vonalbeli kezelésen: 1. fázis, dózis-eszkalációs vizsgálat

Ez egy nyílt, 1b. fázisú vizsgálat, amely két részből áll: az A rész a dóziseszkalációs vizsgálat, míg a B rész a dóziskiterjesztési vizsgálat. A dózisemelési rész célja a paklitaxellel kombinált CM082 maximális tolerált dózisának (MTD) és/vagy ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása olyan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak az első vonalbeli standard kemoterápiára. A következő dózisbővítési részben további alanyokat vesznek fel a CM082 és a paklitaxel biztonságosságának és előzetes klinikai aktivitásának további feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dózisemelési részbe 9-18 előrehaladott gyomorrákos beteget vonnak be. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi jogosultságnak, 28 napos CM082 100-200 mg/nap ciklusban kapnak 80 mg/m2 paklitaxellel kombinálva. Az 1. ciklusban biztonsági információkat gyűjtenek a paklitaxellel kombinált CM082 MTD és/vagy RP2D meghatározására előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A dóziseszkalációs vizsgálat hagyományos 3+3 vizsgálati elrendezést használ a DLT megfigyelésére és az MTD értékelésére. Ha egy dóziscsoportban 2 vagy több DLT-eset van, az ennél a dóziscsoportnál egy szinttel alacsonyabb csoport az MTD dóziscsoport. Az MTD dóziscsoportban legalább 6 alany szükséges a megerősítéshez. Ha a dózisemelés végén nem érik el az MTD-t, és 6 alany van a legmagasabb dózisú csoportban, napi 200 mg RP2D-ként kerül meghatározásra. A dózisemelés és a vizsgálat a következő dóziscsoportban csak az első kezelési ciklus (DLT-ablak megfigyelési periódus) befejezése után kezdhető meg, és az alany biztonságossága és tolerálhatósága megerősítést nyert ebben a dóziscsoportban (0/3 vagy ≤1/6 alany tapasztal DLT-t ).

Az eredeti dóziscsoportba tartozó alanyok a következő kezelési ciklust az eredeti dózissal kapják mindaddig, amíg az el nem éri a következő, megszakított kezelési kritériumokat: 1) halál, 2) elviselhetetlen toxicitás, 3) terhesség, 4) a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot el kell végezni. a vizsgálati alany érdekeit szem előtt tartva megszüntették, 5) az alany vagy törvényes képviselője visszavonást kér, 6) a nyomon követés elvesztését, 7) a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati alany nem felel meg, 8) a betegség progressziója, 9) a vizsgáló úgy véli, hogy a toxicitási hatás megszűnik. intenzívebbé kell tenni, ha a vizsgálat folytatódik, 10) más daganatellenes szereket használjon.

A dózisnövelő részben további betegeket kezelnek a dózisemelési részben megállapított RP2D-n, amíg az el nem éri a megszakított kezelés kritériumait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Aiping Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes mértékben megérti a tanulmányt, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
  • Lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus gyomor-adenokarcinómában és/vagy szövettani és/vagy citológiailag igazolt gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek;
  • Előrehaladt a korábbi első vonalbeli standard kemoterápiához képest;
  • Férfi vagy nő 18-70 éves korig (beleértve);
  • Testtömeg ≥40 kg (beleértve);
  • Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST1.1 szerint);
  • Teljesítményállapot pontszám (ECOG pontszám) 0-1;
  • Várható túlélés >12 hét;
  • Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés, vérvizsgálatok, elektrokardiogram és szívechokardiogram alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben; szisztémás daganatellenes kezelés anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül; bármely jelentős műtét anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül;
  • akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes kezelés (CTCAE>1. fokozat) által okozott toxicitásból, vagy nem gyógyultak fel teljesen a korábbi műtétből;
  • korábban taxánokkal végzett kemoterápiás kezelésekben részesült;
  • Olyan gyógyszereket szedjen, amelyek meghosszabbíthatják a QTc-t és/vagy a Tdp-t;
  • Aktív agyi metasztázis vagy meningeális metasztázis;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>150/90 gyógyszereknél);
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák in situ vagy bazális vagy laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinóma;
  • QT intervallum > 450 ms;
  • Nem kontrollált klinikai aktív fertőzés, pl. akut tüdőgyulladás, aktív hepatitis B vagy hepatitis C; HIV-pozitív; szifilitikus spirális antitest pozitív;
  • Dysphagia, kezelhetetlen hányás vagy ismert gyógyszermalabszorpció;
  • Drog- vagy alkoholfogyasztó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM082 plusz paklitaxel

A dózisemelés során a betegeket a következő napi dózisokkal kezelik a CM082 és a paklitaxel adagjaival az MTD és RP2D megállapítása érdekében:

CM082 100mg qd + paklitaxel 80mg/m2/nap; CM082 150mg qd + paklitaxel 80mg/m2/nap; CM082 200mg qd + paklitaxel 80mg/m2/nap; A dózisnövelő részben a betegek kezelése a dózisemelési részben kialakított RP2D-n történik.
Drog: CM082 plusz paklitaxel

CM082 kezelés: A kezelési ciklus 28 nap. Az orális CM082 tablettákat naponta egyszer adták be 3 héten keresztül, majd 1 hetes szünetet követtek az adagok növelésével (100 mg, 150 mg és 200 mg).

Gyógyszer: Paclitaxel A 80 mg/m2 paklitaxelt intravénás injekció formájában adják be a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT és MTD
Időkeret: 4 hét
A DLT-ket 4-es fokozatú hematológiai toxicitásként határozták meg; 3. fokozatú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás, beleértve az émelygést/hányást, székrekedést, magas vérnyomást, amely nem szabályozható megfelelő támogató kezeléssel (az alopecia kivételével); 3. fokozatú lázas neutropenia. Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a legmagasabb dózist, amelynél az adott kohorsz első 3 betege nem tapasztalt DLT-t, vagy az a dózis, amelynél a toxicitás szempontjából értékelhető 6 betegből legfeljebb 1 tapasztalt DLT-t.
4 hét
A legalább egy nemkívánatos eseményt elszenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napon belül
A nemkívánatos események értékelése és a biztonsági értékelésekben bekövetkezett változások magukban foglalják a laboratóriumi paramétereket, az életjeleket és az ECOG-pontszámot
Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
A teljes válasz vagy a részleges válasz aránya az értékelhető betegeknél
12 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnewPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM082-CA-I-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a CM082 plusz paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel