Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijns CM082 gecombineerd met paclitaxel voor patiënten met vergevorderde maagkanker

19 februari 2019 bijgewerkt door: AnewPharma

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van CM082 in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van maagkanker in een gevorderd stadium die progressie maakte met de standaard eerstelijnsbehandeling: een fase 1-dosisescalatieonderzoek

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek dat in twee delen zal worden uitgevoerd: deel A is het dosisescalatieonderzoek en deel B is het dosisexpansieonderzoek. Het doel van het dosisescalatiegedeelte is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van CM082 gecombineerd met paclitaxel bij patiënten met gevorderde maagkanker die niet reageerden op standaard eerstelijns chemotherapie. In het daaropvolgende dosisuitbreidingsgedeelte zullen extra proefpersonen worden ingeschreven om de veiligheid en voorlopige klinische activiteit van CM082 en paclitaxel verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het dosisescalatiegedeelte zullen 9-18 patiënten met vergevorderde maagkanker worden ingeschreven. Patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving, zullen 28-daagse cycli van CM082 100-200 mg eenmaal daags krijgen in combinatie met paclitaxel 80 mg/m2. Veiligheidsinformatie zal worden verzameld in cyclus 1 om MTD en/of RP2D van CM082 gecombineerd met paclitaxel te bepalen bij patiënten met vergevorderde maagkanker.

Dosisescalatieonderzoek zal het traditionele 3+3-proefontwerp gebruiken om DLT te observeren en MTD te evalueren. Als er 2 of meer gevallen van DLT zijn in één dosisgroep, is de groep lager dan deze dosisgroep met één niveau de MTD-dosisgroep. Er zijn ten minste 6 proefpersonen in de MTD-dosisgroep nodig voor bevestiging. Als MTD niet wordt bereikt aan het einde van de dosisescalatie en er zijn 6 proefpersonen in de groep met de hoogste dosis, wordt 200 mg qd bepaald als RP2D. Dosisescalatie en onderzoek in de volgende dosisgroep kan pas worden gestart nadat de eerste behandelingscyclus (DLT-vensterobservatieperiode) is voltooid en de veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen in deze dosisgroep is bevestigd (0/3 of ≤1/6 proefpersonen ervaren DLT ).

Proefpersonen in de groep met de oorspronkelijke dosis zullen de volgende behandelingscyclus met de oorspronkelijke dosis blijven ontvangen totdat deze voldoet aan de volgende criteria voor stopzetting van de behandeling: 1) overlijden, 2) ondraaglijke toxiciteit, 3) zwangerschap, 4) de onderzoeker vindt dat het onderzoek moet worden beëindigd beëindigd in het belang van de proefpersoon, 5) de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger verzoekt om terugtrekking, 6) loss to follow-up, 7) de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon slecht meewerkt, 8) ziekteprogressie, 9) de onderzoeker is van mening dat het toxiciteitseffect worden geïntensiveerd als het onderzoek wordt voortgezet, 10) gebruik andere antitumorgeneesmiddelen.

In het dosisuitbreidingsgedeelte zullen aanvullende patiënten worden behandeld op de RP2D die is vastgesteld in het dosisescalatiegedeelte totdat deze voldoet aan de criteria voor stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aiping Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en/of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang bevestigd door histologie en/of cytologie;
  • Vooruitgang op eerdere eerstelijns standaardchemotherapie;
  • Man of vrouw met een leeftijd van 18-70 jaar(inclusief);
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg (inclusief);
  • Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1);
  • Prestatiestatusscore (ECOG-score) 0-1;
  • Verwachte overleving >12 weken;
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfunctie, op basis van bloedonderzoek, elektrocardiogrammen en cardiale echocardiogrammen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 4 weken; geschiedenis van systemische antitumorbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek;
  • die niet hersteld zijn van toxiciteit veroorzaakt door eerdere antikankerbehandeling (CTCAE>graad 1), of niet volledig hersteld zijn van eerdere operaties;
  • eerdere chemotherapieregimes met taxanen hebben gekregen;
  • Neem medicijnen die QTc en/of Tdp kunnen verlengen;
  • Actieve hersenmetastasen of meningeale metastasen;
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP>150/90 op medicijnen);
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld cervixcarcinoom in situ of basaal- of plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom;
  • QT-interval > 450 ms;
  • Ongecontroleerde klinisch actieve infectie, b.v. acute longontsteking, actieve hepatitis B of hepatitis C; Hiv-positief; syfilitische spiraal antilichaam positief;
  • Dysfagie, hardnekkig braken of bekende malabsorptie van geneesmiddelen;
  • Drugs- of alcoholmisbruiker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM082 plus paclitaxel

In het dosis-escalatiegedeelte zullen patiënten worden behandeld in dosisniveaus met de volgende dagelijkse doses CM082 en paclitaxel om de MTD en RP2D vast te stellen:

CM082 100 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/dag; CM082 150 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/dag; CM082 200 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/dag; In het dosisuitbreidingsgedeelte worden patiënten behandeld op de RP2D die is vastgesteld in het dosisescalatiegedeelte.
Geneesmiddel: CM082 plus paclitaxel

CM082-behandeling: Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. Orale CM082-tabletten werden eenmaal daags gedurende 3 weken gegeven, gevolgd door een pauze van 1 week met toenemende dosis (100 mg, 150 mg en 200 mg).

Geneesmiddel: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 wordt toegediend via intraveneuze injectie op dag 1, 8, 15 van een cyclus van 28 dagen gedurende niet meer dan 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT en MTD
Tijdsspanne: 4 weken
DLT's werden gedefinieerd als graad 4 hematologische toxiciteit; graad 3 of meer ernstige niet-hematologische toxiciteit waaronder misselijkheid/braken, obstipatie, hypertensie, niet onder controle door adequate ondersteunende behandeling (met uitzondering van alopecia); graad 3 febriele neutropenie. De MTD werd gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij geen DLT werd ervaren door de eerste 3 patiënten in dat cohort, of de dosis waarbij een DLT werd ervaren door niet meer dan 1 van de 6 patiënten die beoordeeld konden worden op toxiciteit.
4 weken
Percentage patiënten dat last heeft van ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot binnen 28 dagen na de laatste dosis
Beoordeling van bijwerkingen en veranderingen in veiligheidsbeoordelingen omvatten laboratoriumparameters, vitale functies en ECOG-score
Vanaf de eerste dosis tot binnen 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage van ofwel een volledige respons ofwel een gedeeltelijke respons bij evalueerbare patiënten
12 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnewPharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM082-CA-I-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker

Klinische onderzoeken op CM082 plus paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren