Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CM082 di seconda linea combinato con paclitaxel per pazienti con carcinoma gastrico avanzato

19 febbraio 2019 aggiornato da: AnewPharma

Sicurezza ed efficacia preliminare di CM082 in combinazione con paclitaxel per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato che ha progredito con il trattamento standard di prima linea: uno studio di fase 1 con aumento della dose

Questo è uno studio di fase 1b in aperto che sarà condotto in due parti: la parte A è lo studio di aumento della dose mentre la parte B è lo studio di espansione della dose. Lo scopo della parte di escalation della dose è identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II (RP2D) di CM082 in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che non hanno risposto alla chemioterapia standard di prima linea. Nella successiva parte di espansione della dose, verranno arruolati altri soggetti per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'attività clinica preliminare di CM082 e paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella parte di aumento della dose, verranno arruolati 9-18 pazienti con carcinoma gastrico avanzato. I pazienti che soddisfano l'idoneità all'arruolamento riceveranno cicli di 28 giorni di CM082 100-200 mg qd in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2. Le informazioni sulla sicurezza saranno raccolte nel ciclo 1 per determinare MTD e/o RP2D di CM082 combinato con paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Lo studio di escalation della dose utilizzerà il tradizionale disegno di prova 3+3 per osservare la DLT e valutare la MTD. Se ci sono 2 o più casi di DLT in un gruppo di dose, il gruppo inferiore a questo gruppo di dose di un livello è il gruppo di dose MTD. Almeno 6 soggetti sono richiesti nel gruppo dose MTD per la conferma. Se la MTD non viene raggiunta alla fine dell'aumento della dose e ci sono 6 soggetti nel gruppo con la dose più alta, 200 mg qd saranno determinati come RP2D. L'escalation della dose e lo studio nel gruppo di dose successivo possono essere avviati solo dopo che il primo ciclo di trattamento (periodo di osservazione della finestra DLT) è stato completato e la sicurezza e la tollerabilità nel soggetto sono state confermate in questo gruppo di dose (0/3 o ≤1/6 soggetti sperimentano DLT ).

I soggetti nel gruppo della dose originale continueranno a ricevere il ciclo successivo di trattamento alla dose originale fino a quando non soddisfi i seguenti criteri di trattamento interrotto: 1) morte, 2) tossicità intollerabile, 3) gravidanza, 4) lo sperimentatore ritiene che lo studio debba essere terminato per il migliore interesse del soggetto, 5) il soggetto o il rappresentante legale richiede il ritiro, 6) perdita al follow-up, 7) lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia scarsa compliance, 8) progressione della malattia, 9) lo sperimentatore ritiene che l'effetto di tossicità essere intensificato se lo studio continua, 10) utilizzare altri farmaci antitumorali.

Nella parte di espansione della dose, ulteriori pazienti saranno trattati all'RP2D stabilito nella parte di aumento della dose fino a quando non soddisfa i criteri di trattamento interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Investigatore principale:
          • Aiping Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato;
  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico locale avanzato e/o metastatico e/o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato da istologia e/o citologia;
  • Progressione sulla precedente chemioterapia standard di prima linea;
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
  • Peso corporeo ≥40 kg (incluso);
  • Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1);
  • Punteggio del performance status (punteggio ECOG) 0-1;
  • Sopravvivenza attesa >12 settimane;
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiaca, sulla base di esami del sangue, elettrocardiogrammi ed ecocardiogrammi cardiaci.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci nelle ultime 4 settimane; storia di trattamento antitumorale sistemico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio; storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
  • Chi non si è ripreso dalla tossicità causata da un precedente trattamento antitumorale (CTCAE> grado 1) o non si è completamente ripreso da un precedente intervento chirurgico;
  • Avendo ricevuto precedenti regimi chemioterapici con taxani;
  • Assumere farmaci che possono prolungare QTc e/o Tdp;
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi meningee;
  • Ipertensione incontrollata (BP>150/90 sui farmaci);
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma della cervice in situ adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare o a cellule squamose o basocellulare;
  • Intervallo QT > 450 ms;
  • Infezione clinicamente attiva incontrollata, ad es. polmonite acuta, epatite attiva B o epatite C; sieropositivo; anticorpo spirale sifilitico positivo;
  • Disfagia, vomito intrattabile o noto malassorbimento di farmaci;
  • Tossicodipendente o tossicodipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM082 più paclitaxel

Nella parte di aumento della dose, i pazienti saranno trattati a livelli di dose alle seguenti dosi giornaliere di CM082 e paclitaxel per stabilire MTD e RP2D:

CM082 100 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/die; CM082 150 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/die; CM082 200 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/die; Nella parte di espansione della dose, i pazienti saranno trattati all'RP2D stabilito nella parte di aumento della dose.
Droga: CM082 più paclitaxel

Trattamento CM082: un ciclo di trattamento è definito come 28 giorni. Le compresse orali di CM082 sono state somministrate una volta al giorno per 3 settimane seguite da una pausa di 1 settimana con dose crescente (100 mg, 150 mg e 200 mg).

Farmaco: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 verrà somministrato mediante iniezione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 28 giorni per non più di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT e MTD
Lasso di tempo: 4 settimane
I DLT sono stati definiti come tossicità ematologica di grado 4; tossicità non ematologica di grado 3 o più grave inclusi nausea/vomito, costipazione, ipertensione, non controllata da un adeguato trattamento di supporto (con l'eccezione dell'alopecia); Neutropenia febbrile di grado 3. La MTD è stata definita come la dose più alta alla quale non è stata sperimentata alcuna DLT dai primi 3 pazienti in quella coorte, o la dose alla quale è stata sperimentata una DLT da non più di 1 su 6 pazienti valutabili per tossicità.
4 settimane
Percentuale di pazienti che subiscono almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose a entro 28 giorni dall'ultima dose
La valutazione degli eventi avversi e i cambiamenti nelle valutazioni di sicurezza includono parametri di laboratorio, segni vitali e punteggio ECOG
Dalla prima dose a entro 28 giorni dall'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come il tasso di una risposta completa o di una risposta parziale in pazienti valutabili
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnewPharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM082-CA-I-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico avanzato

Prove cliniche su CM082 più paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi