Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CM082 второй линии в сочетании с паклитакселом для пациентов с распространенным раком желудка

19 февраля 2019 г. обновлено: AnewPharma

Безопасность и предварительная эффективность CM082 в комбинации с паклитакселом для лечения распространенного рака желудка с прогрессированием на стандартной терапии первой линии: фаза 1, исследование с повышением дозы

Это открытое исследование фазы 1b, которое будет проводиться в две части: часть А — исследование с увеличением дозы, а часть В — исследование с увеличением дозы. Целью части повышения дозы является определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) CM082 в сочетании с паклитакселом у пациентов с распространенным раком желудка, которые не ответили на стандартную химиотерапию первой линии. В последующей части расширения дозы будут зарегистрированы дополнительные субъекты для дальнейшего изучения безопасности и предварительной клинической активности CM082 и паклитаксела.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части увеличения дозы будут зарегистрированы 9-18 пациентов с распространенным раком желудка. Пациенты, отвечающие требованиям для зачисления, будут получать 28-дневные циклы CM082 по 100–200 мг 1 раз в сутки в сочетании с паклитакселом 80 мг/м2. Информация о безопасности будет собираться в цикле 1 для определения MTD и/или RP2D CM082 в сочетании с паклитакселом у пациентов с распространенным раком желудка.

В исследовании с повышением дозы будет использоваться традиционный дизайн исследования 3+3 для наблюдения за DLT и оценки MTD. Если имеется 2 или более случаев DLT в одной дозовой группе, группа, которая ниже этой дозовой группы на один уровень, является дозовой группой MTD. Для подтверждения требуется не менее 6 субъектов в группе дозы MTD. Если МПД не достигается в конце повышения дозы и в группе с самой высокой дозой имеется 6 субъектов, 200 мг qd будет определяться как RP2D. Повышение дозы и исследование в следующей дозовой группе можно начинать только после завершения первого цикла лечения (период наблюдения окна DLT) и подтверждения безопасности и переносимости у субъекта в этой дозовой группе (0/3 или ≤1/6 субъектов испытывают DLT). ).

Субъекты в группе с исходной дозой будут продолжать получать следующий цикл лечения в исходной дозе до тех пор, пока она не будет соответствовать следующим критериям прекращения лечения: 1) смерть, 2) непереносимая токсичность, 3) беременность, 4) исследователь считает, что исследование должно быть завершено. прекращено в интересах испытуемого, 5) субъект или его законный представитель требует прекращения лечения, 6) потеря для последующего наблюдения, 7) исследователь считает, что субъект плохо соблюдает режим, 8) прогрессирование заболевания, 9) исследователь считает, что эффект токсичности будет интенсифицировать, если исследование продолжается, 10) использовать другие противоопухолевые препараты.

В части увеличения дозы дополнительные пациенты будут получать лечение в рамках RP2D, установленной в части увеличения дозы, до тех пор, пока она не будет соответствовать критериям прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Главный следователь:
          • Aiping Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полностью понять исследование и добровольно подписать информированное согласие;
  • Пациенты с местнораспространенной и/или метастатической аденокарциномой желудка и/или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, подтвержденной гистологически и/или цитологически;
  • Прогресс на предыдущей стандартной химиотерапии первой линии;
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включительно);
  • Масса тела ≥40 кг (включительно);
  • По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST1.1);
  • Оценка состояния работоспособности (оценка ECOG) 0-1;
  • Ожидаемая выживаемость >12 недель;
  • Адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердца, на основании анализов крови, электрокардиограмм и эхокардиограмм.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании препарата за последние 4 недели; история системного противоопухолевого лечения в течение 4 недель до введения исследуемого препарата; история любой серьезной операции в течение 4 недель до включения в исследование;
  • Кто не оправился от токсичности, вызванной предыдущим противораковым лечением (CTCAE> степени 1), или не полностью оправился от предыдущей операции;
  • Получившие предыдущие схемы химиотерапии с таксанами;
  • Принимать лекарства, которые могут удлинять интервал QTc и/или Tdp;
  • Активные метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>150/90 на лекарствах);
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного или базальноклеточного рака;
  • интервал QT > 450 мс;
  • Неконтролируемая клиническая активная инфекция, т.е. острая пневмония, активный гепатит В или гепатит С; ВИЧ-положительный; положительный результат на антитела к сифилитической спирали;
  • Дисфагия, непреодолимая рвота или известная мальабсорбция лекарств;
  • Злоупотребляющий наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CM082 плюс паклитаксел

В части увеличения дозы пациенты будут получать лечение в следующих дозах CM082 и паклитаксела в следующих суточных дозах для установления MTD и RP2D:

CM082 100 мг 1 раз в день + паклитаксел 80 мг/м2/день; CM082 150 мг 1 раз в день + паклитаксел 80 мг/м2/день; CM082 200 мг 1 раз в день + паклитаксел 80 мг/м2/день; В части увеличения дозы пациенты будут лечиться при RP2D, установленной в части увеличения дозы.
Лекарство: CM082 плюс паклитаксел

Лечение CM082: Цикл лечения составляет 28 дней. Таблетки CM082 перорально назначались один раз в день в течение 3 недель с последующим 1-недельным перерывом с увеличением дозы (100 мг, 150 мг и 200 мг).

Лекарственное средство: Паклитаксел Паклитаксел в дозе 80 мг/м2 вводят внутривенно в дни 1, 8, 15 28-дневного цикла не более 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЛТ и МПД
Временное ограничение: 4 недели
DLT были определены как гематологическая токсичность 4 степени; тяжелая негематологическая токсичность 3 степени или выше, включая тошноту/рвоту, запор, гипертензию, не контролируемую адекватной поддерживающей терапией (за исключением алопеции); Фебрильная нейтропения 3 степени. MTD определяли как максимальную дозу, при которой первые 3 пациента в этой когорте не испытывали DLT, или дозу, при которой DLT испытывали не более чем у 1 из 6 пациентов, поддающихся оценке на токсичность.
4 недели
Процент пациентов, перенесших хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы
Оценка нежелательных явлений и изменения в оценках безопасности включают лабораторные параметры, основные показатели жизнедеятельности и баллы по шкале ECOG.
От первой дозы до 28 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как частота полного или частичного ответа у поддающихся оценке пациентов.
12 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AnewPharma

Следователи

  • Учебный стул: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM082-CA-I-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак желудка

Клинические исследования CM082 плюс паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться