Andra linjens CM082 kombinerat med paklitaxel för patienter med avancerad magcancer

I dosökningsdelen kommer 9-18 patienter med avancerad magcancer att inkluderas. Patienter som uppfyller inskrivningsberättigande kommer att få 28-dagarscykler av CM082 100-200 mg dagligen i kombination med paklitaxel 80 mg/m2. Säkerhetsinformation kommer att samlas in i cykel 1 för att fastställa MTD och/eller RP2D för CM082 kombinerat med paklitaxel hos patienter med avancerad magcancer.

Doseskaleringsstudie kommer att använda traditionell 3+3-studiedesign för att observera DLT och utvärdera MTD. Om det finns 2 eller flera fall av DLT i en dosgrupp, är den grupp som är lägre än denna dosgrupp med en nivå MTD-dosgruppen. Minst 6 försökspersoner krävs i MTD-dosgruppen för bekräftelse. Om MTD inte uppnås i slutet av dosökningen och det finns 6 försökspersoner i den högsta dosgruppen, kommer 200 mg qd att bestämmas som RP2D. Dosökning och studier i nästa dosgrupp kan initieras först efter att den första behandlingscykeln (observationsperioden för DLT-fönstret) är avslutad och säkerhet och tolerabilitet hos patienten har bekräftats i denna dosgrupp (0/3 eller ≤1/6 försökspersoner upplever DLT ).

Försökspersoner i den ursprungliga dosgruppen kommer att fortsätta att få nästa behandlingscykel med den ursprungliga dosen tills den uppfyller följande kriterier för avbruten behandling: 1) död, 2) outhärdlig toxicitet, 3) graviditet, 4) utredaren anser att studien bör vara avslutas för försökspersonens bästa, 5) försökspersonen eller juridiska ombud begär tillbakadragande, 6) förlust till uppföljning, 7) utredaren anser att försökspersonen har dålig följsamhet, 8) sjukdomsprogression, 9) utredaren anser att toxicitetseffekten kommer att intensifieras om studien fortsätter, 10) använda andra antitumörläkemedel.

I dosexpansionsdelen kommer ytterligare patienter att behandlas med den RP2D som fastställts i dosökningsdelen tills den uppfyller kriterierna för avbruten behandling.