Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second-line CM082 kombineret med paclitaxel til patienter med avanceret gastrisk cancer

19. februar 2019 opdateret af: AnewPharma

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af CM082 i kombination med paclitaxel til behandling af avanceret gastrisk cancer, der udviklede sig på standard førstelinjebehandling: en fase 1, dosis-eskaleringsundersøgelse

Dette er et åbent, fase 1b-studie, som vil blive udført i to dele: del A er dosiseskaleringsstudiet, mens del B er dosisudvidelsesstudie. Formålet med dosiseskaleringsdelen er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af CM082 kombineret med paclitaxel hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, som ikke reagerede på førstelinje standard kemoterapi. I den efterfølgende dosisudvidelsesdel vil yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt for yderligere at udforske sikkerheden og den foreløbige kliniske aktivitet af CM082 og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dosiseskaleringsdelen vil 9-18 patienter med fremskreden mavekræft blive indskrevet. Patienter, der opfylder tilmeldingsberettigelse, vil modtage 28-dages cyklusser af CM082 100-200 mg dagligt kombineret med paclitaxel 80 mg/m2. Sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet i cyklus 1 for at bestemme MTD og/eller RP2D af CM082 kombineret med paclitaxel hos patienter med fremskreden mavekræft.

Dosiseskaleringsstudie vil bruge traditionelt 3+3 forsøgsdesign til at observere DLT og evaluere MTD. Hvis der er 2 eller flere tilfælde af DLT i én dosisgruppe, er gruppen, der er lavere end denne dosisgruppe med ét niveau, MTD-dosisgruppen. Der kræves mindst 6 forsøgspersoner i MTD-dosisgruppen til bekræftelse. Hvis MTD ikke opnås ved afslutningen af ​​dosisoptrapningen, og der er 6 forsøgspersoner i den højeste dosisgruppe, vil 200 mg qd blive bestemt som RP2D. Dosiseskalering og undersøgelse i den næste dosisgruppe kan først påbegyndes efter den første behandlingscyklus (observationsperiode for DLT-vinduet) er afsluttet, og sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersonen er bekræftet i denne dosisgruppe (0/3 eller ≤1/6 forsøgspersoner oplever DLT ).

Forsøgspersoner i den oprindelige dosisgruppe vil fortsætte med at modtage den næste behandlingscyklus med den oprindelige dosis, indtil den opfylder følgende kriterier for afbrudt behandling: 1) død, 2) utålelig toksicitet, 3) graviditet, 4) investigator mener, at undersøgelsen bør være afsluttet af hensyn til forsøgspersonens bedste, 5) forsøgspersonen eller juridisk repræsentant anmoder om tilbagetrækning, 6) tab til opfølgning, 7) investigator vurderer, at forsøgspersonen har dårlig compliance, 8) sygdomsprogression, 9) investigator vurderer, at toksicitetseffekten vil intensiveres, hvis undersøgelsen fortsætter, 10) bruge andre antitumorlægemidler.

I dosisudvidelsesdelen vil yderligere patienter blive behandlet ved den RP2D, der er etableret i dosiseskaleringsdelen, indtil den opfylder kriterierne for afbrudt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Aiping Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv det informerede samtykke frivilligt;
  • Patienter med lokalt fremskredent og/eller metastatisk gastrisk adenokarcinom og/eller adenokarcinom af gastroøsofageal forbindelse bekræftet af histologi og/eller cytologi;
  • Fremskridt med tidligere standard kemoterapi i første linje;
  • Mand eller kvinde med en alder på 18-70 år (inklusive);
  • Kropsvægt ≥40 kg (inklusive);
  • Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST1.1);
  • Præstationsstatusscore (ECOG-score) 0-1;
  • Forventet overlevelse >12 uger;
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyre- og hjertefunktion baseret på blodprøver, elektrokardiogrammer og hjerteekkokardiogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for de sidste 4 uger; anamnese med systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet; anamnese med enhver større operation inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen;
  • Som ikke er kommet sig fra toksicitet forårsaget af tidligere anti-cancerbehandling (CTCAE>grad 1), eller ikke er kommet sig fuldstændigt fra tidligere operation;
  • Efter at have modtaget tidligere kemoterapibehandlinger med taxaner;
  • Tag medicin, der kan forlænge QTc og/eller Tdp;
  • Aktiv hjernemetastase eller meningeal metastase;
  • Ukontrolleret hypertension (BP>150/90 på medicin);
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ eller basal- eller pladecelle- eller basalcellecarcinom;
  • QT-interval > 450 ms;
  • Ukontrolleret klinisk aktiv infektion, f.eks. akut lungebetændelse, aktiv hepatitis B eller hepatitis C; HIV-positiv; syfilitisk spiral antistof positiv;
  • Dysfagi, vanskelig opkastning eller kendt lægemiddelmalabsorption;
  • Stof- eller alkoholmisbruger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM082 plus paclitaxel

I dosis-eskaleringsdelen vil patienter blive behandlet i dosisniveauer ved følgende daglige doser af CM082 og paclitaxel for at fastslå MTD og RP2D:

CM082 100mg qd + paclitaxel 80mg/m2/dag; CM082 150mg qd + paclitaxel 80mg/m2/dag; CM082 200mg qd + paclitaxel 80mg/m2/dag; I dosisudvidelsesdelen vil patienter blive behandlet ved RP2D etableret i dosiseskaleringsdelen.
Medicin: CM082 plus paclitaxel

CM082-behandling: En behandlingscyklus er defineret som 28 dage. Orale CM082-tabletter blev givet én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1-uges pause med eskalerende dosis (100 mg, 150 mg og 200 mg).

Lægemiddel: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 vil blive administreret ved intravenøs injektion på dag 1, 8, 15 i en 28-dages cyklus i højst 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT og MTD
Tidsramme: 4 uger
DLT'er blev defineret som grad 4 hæmatologisk toksicitet; grad 3 eller mere alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet inklusive kvalme/opkastning, forstoppelse, hypertension, ikke kontrolleret af tilstrækkelig understøttende behandling (med undtagelse af alopeci); grad 3 febril neutropeni. MTD blev defineret som den højeste dosis, hvor ingen DLT blev oplevet af de første 3 patienter i denne kohorte, eller den dosis, hvor en DLT blev oplevet af ikke mere end 1 ud af 6 patienter, der kunne vurderes for toksicitet.
4 uger
Procentdel af patienter, der lider af mindst én bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 28 dage efter den sidste dosis
Vurdering af uønskede hændelser og ændringer i sikkerhedsvurderinger omfatter laboratorieparametre, vitale tegn og ECOG-score
Fra første dosis til inden for 28 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Defineret som hastigheden af ​​enten et komplet eller delvist respons hos evaluerbare patienter
12 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnewPharma

Efterforskere

  • Studiestol: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM082-CA-I-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med CM082 plus paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner