進行性胃がん患者に対するパクリタキセルとの併用によるセカンドラインCM082

用量漸増パートでは、進行胃がん患者9～18人が登録される。 登録資格を満たす患者には、パクリタキセル 80 mg/m2 と組み合わせた CM082 100 ～ 200 mg qd の 28 日サイクルが投与されます。 進行胃がん患者におけるパクリタキセルと併用したCM082のMTDおよび/またはRP2Dを決定するために、サイクル1で安全性情報が収集されます。

用量漸増研究では、従来の 3+3 試験デザインを使用して DLT を観察し、MTD を評価します。 1 つの用量群に DLT が 2 例以上ある場合、この用量群より 1 段階低いグループが MTD 用量群となります。 確認にはMTD用量グループに少なくとも6人の被験者が必要です。 用量漸増の終了時にＭＴＤが達成されず、最高用量グループに被験者が６人いる場合、２００ｍｇ／日がＲＰ２Ｄと判定される。 次の用量グループでの用量漸増と研究は、最初の治療サイクル（DLTウィンドウ観察期間）が完了し、この用量グループで被験者の安全性と忍容性が確認された後にのみ開始できます（0/3または≤1/6の被験者がDLTを経験） ）。

元の用量グループの被験者は、次の治療中止基準を満たすまで、元の用量で次の治療サイクルを受け続けます:1) 死亡、2) 耐えられない毒性、3) 妊娠、4) 研究者が研究を中止すべきであると考える。 5) 被験者または法的代理人が中止を要求した、6) 追跡調査ができなくなった、7) 研究者が被験者のコンプライアンスが低いと判断した、8) 疾患が進行した、9) 研究者が毒性効果が影響すると判断した研究が継続する場合は強化される、10) 他の抗腫瘍薬を使用する。

用量拡大パートでは、中止された治療基準を満たすまで、追加の患者が用量漸増パートで確立された RP2D で治療されます。