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CM082 de segunda línea combinado con paclitaxel para pacientes con cáncer gástrico avanzado

19 de febrero de 2019 actualizado por: AnewPharma

Seguridad y eficacia preliminar de CM082 en combinación con paclitaxel para tratar el cáncer gástrico avanzado que progresó con el tratamiento estándar de primera línea: un estudio de fase 1 de aumento de dosis

Este es un estudio de fase 1b de etiqueta abierta que se llevará a cabo en dos partes: la parte A es el estudio de aumento de la dosis, mientras que la parte B es el estudio de expansión de la dosis. El propósito de la parte de aumento de la dosis es identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase II recomendada (RP2D) de CM082 combinado con paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico avanzado que no respondieron a la quimioterapia estándar de primera línea. En la parte de expansión de dosis posterior, se inscribirán sujetos adicionales para explorar más a fondo la seguridad y la actividad clínica preliminar de CM082 y paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la parte de escalada de dosis, se inscribirán de 9 a 18 pacientes con cáncer gástrico avanzado. Los pacientes que cumplan con los requisitos de inscripción recibirán ciclos de 28 días de CM082 100-200 mg qd combinados con paclitaxel 80 mg/m2. La información de seguridad se recopilará en el ciclo 1 para determinar MTD y/o RP2D de CM082 combinado con paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico avanzado.

El estudio de escalada de dosis utilizará el diseño de prueba tradicional 3+3 para observar DLT y evaluar MTD. Si hay 2 o más casos de DLT en un grupo de dosis, el grupo inferior a este grupo de dosis en un nivel es el grupo de dosis MTD. Se requieren al menos 6 sujetos en el grupo de dosis de MTD para la confirmación. Si no se logra la MTD al final del aumento de dosis y hay 6 sujetos en el grupo de dosis más alta, 200 mg una vez al día se determinará como RP2D. El aumento de la dosis y el estudio en el siguiente grupo de dosis pueden iniciarse solo después de que se complete el primer ciclo de tratamiento (período de observación de ventana de DLT) y se confirme la seguridad y tolerabilidad en el sujeto en este grupo de dosis (0/3 o ≤1/6 sujetos experimentan DLT ).

Los sujetos en el grupo de dosis original continuarán recibiendo el próximo ciclo de tratamiento a la dosis original hasta que cumpla con los siguientes criterios de discontinuación del tratamiento: 1) muerte, 2) toxicidad intolerable, 3) embarazo, 4) el investigador considere que el estudio debe ser terminado por el mejor interés del sujeto, 5) el sujeto o el representante legal solicita la retirada, 6) pérdida durante el seguimiento, 7) el investigador considera que el sujeto tiene un cumplimiento deficiente, 8) progresión de la enfermedad, 9) el investigador considera que el efecto de toxicidad intensificarse si el estudio continúa, 10) utilizar otros fármacos antitumorales.

En la parte de expansión de dosis, los pacientes adicionales serán tratados en el RP2D establecido en la parte de aumento de dosis hasta que cumpla con los criterios de tratamiento discontinuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Aiping Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entender completamente el estudio y firmar el consentimiento informado voluntariamente;
  • Pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado y/o metastásico y/o adenocarcinoma de unión gastroesofágica confirmado por histología y/o citología;
  • Avanzó con la quimioterapia estándar de primera línea anterior;
  • Hombre o mujer con una edad de 18 a 70 años (inclusive);
  • Peso corporal ≥40 kg (incluido);
  • Al menos una lesión medible (según RECIST1.1);
  • Puntuación del estado funcional (puntuación ECOG) 0-1;
  • Supervivencia esperada >12 semanas;
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el corazón, basada en análisis de sangre, electrocardiogramas y ecocardiogramas cardíacos.

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro ensayo clínico de medicamentos en las últimas 4 semanas; antecedentes de tratamiento antitumoral sistémico en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio; antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
  • Que no se hayan recuperado de la toxicidad causada por un tratamiento anticancerígeno previo (CTCAE>grado 1), o que no se hayan recuperado completamente de una cirugía previa;
  • Haber recibido esquemas previos de quimioterapia con taxanos;
  • Toma medicamentos que pueden prolongar QTc y/o Tdp;
  • Metástasis cerebral activa o metástasis meníngea;
  • Hipertensión no controlada (PA>150/90 con medicamentos);
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales o de células escamosas o de células basales tratado adecuadamente;
  • Intervalo QT > 450 ms;
  • Infección activa clínica no controlada, p. neumonía aguda, hepatitis B activa o hepatitis C; VIH positivo; anticuerpo espiral sifilítico positivo;
  • Disfagia, vómitos intratables o malabsorción conocida de fármacos;
  • Abusador de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CM082 más paclitaxel

En la parte de escalada de dosis, los pacientes serán tratados en niveles de dosis en las siguientes dosis diarias de CM082 y paclitaxel para establecer la MTD y RP2D:

CM082 100 mg una vez al día + paclitaxel 80 mg/m2/día; CM082 150 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/día; CM082 200 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/día; En la parte de expansión de dosis, los pacientes serán tratados en el RP2D establecido en la parte de escalada de dosis.
Droga: CM082 más paclitaxel

Tratamiento CM082: Un ciclo de tratamiento se define como 28 días. Las tabletas orales de CM082 se administraron una vez al día durante 3 semanas, seguidas de un descanso de 1 semana con dosis crecientes (100 mg, 150 mg y 200 mg).

Fármaco: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 se administrará por inyección intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días durante no más de 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT y MTD
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las DLT se definieron como toxicidad hematológica de grado 4; toxicidad no hematológica grave de grado 3 o más, que incluye náuseas/vómitos, estreñimiento, hipertensión, no controlada por un tratamiento de apoyo adecuado (con la excepción de la alopecia); neutropenia febril grado 3. La MTD se definió como la dosis más alta a la que los 3 primeros pacientes de esa cohorte no experimentaron DLT, o la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes evaluables para toxicidad experimentaron DLT.
4 semanas
Porcentaje de pacientes que sufren al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
La evaluación de eventos adversos y los cambios en las evaluaciones de seguridad incluyen parámetros de laboratorio, signos vitales y puntaje ECOG
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido como la tasa de una respuesta completa o una respuesta parcial en pacientes evaluables
12 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AnewPharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM082-CA-I-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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