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CM082 de deuxième intention associé au paclitaxel pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

19 février 2019 mis à jour par: AnewPharma

Innocuité et efficacité préliminaire du CM082 en association avec le paclitaxel pour le traitement d'un cancer gastrique avancé qui a progressé avec le traitement standard de première ligne : une étude de phase 1 à dose croissante

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b qui sera menée en deux parties : la partie A est l'étude d'escalade de dose tandis que la partie B est l'étude d'expansion de dose. L'objectif de la partie escalade de dose est d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase II recommandée (RP2D) de CM082 associé au paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui n'ont pas répondu à la chimiothérapie standard de première intention. Dans la partie suivante de l'expansion de la dose, des sujets supplémentaires seront recrutés pour explorer plus avant l'innocuité et l'activité clinique préliminaire du CM082 et du paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie d'escalade de dose, 9 à 18 patients atteints d'un cancer gastrique avancé seront recrutés. Les patients remplissant les critères d'admissibilité à l'inscription recevront des cycles de 28 jours de CM082 100-200 mg qd combiné avec du paclitaxel 80 mg/m2. Des informations sur l'innocuité seront recueillies au cours du cycle 1 pour déterminer la MTD et/ou la RP2D du CM082 associé au paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

L'étude d'escalade de dose utilisera une conception d'essai 3 + 3 traditionnelle pour observer la DLT et évaluer la MTD. S'il y a 2 cas ou plus de DLT dans un groupe de dose, le groupe inférieur à ce groupe de dose d'un niveau est le groupe de dose MTD. Au moins 6 sujets sont requis dans le groupe de dose MTD pour confirmation. Si la MTD n'est pas atteinte à la fin de l'augmentation de la dose et qu'il y a 6 sujets dans le groupe recevant la dose la plus élevée, 200 mg qd seront déterminés comme RP2D. L'escalade de dose et l'étude dans le groupe de dose suivant ne peuvent être initiées qu'après la fin du premier cycle de traitement (période d'observation de la fenêtre DLT) et la sécurité et la tolérabilité chez le sujet sont confirmées dans ce groupe de dose (0/3 ou ≤ 1/6 sujets subissent DLT ).

Les sujets du groupe recevant la dose d'origine continueront de recevoir le cycle de traitement suivant à la dose d'origine jusqu'à ce qu'il réponde aux critères d'arrêt de traitement suivants : 1) décès, 2) toxicité intolérable, 3) grossesse, 4) l'investigateur considère que l'étude doit être résilié dans l'intérêt du sujet, 5) le sujet ou son représentant légal demande le retrait, 6) perdu de vue, 7) l'investigateur considère que le sujet a une mauvaise observance, 8) la progression de la maladie, 9) l'investigateur considère que l'effet de toxicité être intensifié si l'étude se poursuit, 10) utiliser d'autres médicaments anti-tumoraux.

Dans la partie d'extension de dose, des patients supplémentaires seront traités au RP2D établi dans la partie d'augmentation de dose jusqu'à ce qu'il réponde aux critères d'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Chercheur principal:
          • Aiping Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bien comprendre l'étude et signer volontairement le consentement éclairé ;
  • Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique local avancé et/ou métastatique et/ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par histologie et/ou cytologie ;
  • A progressé avec la chimiothérapie standard de première ligne précédente ;
  • Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans (inclus);
  • Poids corporel ≥40 kg (inclus);
  • Au moins une lésion mesurable (selon RECIST1.1) ;
  • Score d'état de performance (score ECOG) 0-1 ;
  • Espérance de survie > 12 semaines ;
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et du cœur, basée sur des analyses de sang, des électrocardiogrammes et des échocardiogrammes cardiaques.

Critère d'exclusion:

  • Participer à un autre essai clinique de médicament au cours des 4 dernières semaines ; antécédents de traitement anti-tumoral systémique dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; antécédent de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
  • Qui n'ont pas récupéré d'une toxicité causée par un traitement anticancéreux antérieur (CTCAE>grade 1), ou qui n'ont pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure ;
  • Avoir reçu des schémas de chimiothérapie antérieurs avec des taxanes ;
  • Prendre des médicaments qui peuvent prolonger QTc et/ou Tdp ;
  • Métastase cérébrale active ou métastase méningée ;
  • Hypertension non contrôlée (TA > 150/90 sous médication) ;
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou basocellulaire correctement traité ;
  • intervalle QT > 450 ms ;
  • Infection clinique active non contrôlée, par ex. pneumonie aiguë, hépatite B ou hépatite C active ; séropositif; anticorps anti-spirale syphilitique positif ;
  • Dysphagie, vomissements réfractaires ou malabsorption médicamenteuse connue ;
  • Toxicomane ou alcoolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CM082 plus paclitaxel

Dans la partie d'escalade de dose, les patients seront traités aux niveaux de dose aux doses quotidiennes suivantes de CM082 et de paclitaxel pour établir la MTD et la RP2D :

CM082 100mg qd + paclitaxel 80mg/m2/jour ; CM082 150mg qd + paclitaxel 80mg/m2/jour ; CM082 200mg qd + paclitaxel 80mg/m2/jour ; Dans la partie d'expansion de dose, les patients seront traités au RP2D établi dans la partie d'augmentation de dose.
Médicament: CM082 plus paclitaxel

Traitement CM082 : Un cycle de traitement est défini comme 28 jours. Les comprimés oraux de CM082 ont été administrés une fois par jour pendant 3 semaines, suivis d'une pause d'une semaine avec une dose croissante (100 mg, 150 mg et 200 mg).

Médicament : Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 sera administré par injection intraveineuse les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 28 jours pendant 6 cycles maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT et MTD
Délai: 4 semaines
Les DLT ont été définis comme une toxicité hématologique de grade 4 ; toxicité non hématologique sévère de grade 3 ou plus, y compris nausées/vomissements, constipation, hypertension, non contrôlée par un traitement de soutien adéquat (à l'exception de l'alopécie) ; neutropénie fébrile de grade 3. Le MTD a été défini comme la dose la plus élevée à laquelle aucun DLT n'a été ressenti par les 3 premiers patients de cette cohorte, ou la dose à laquelle un DLT a été ressenti par pas plus de 1 des 6 patients évaluables pour la toxicité.
4 semaines
Pourcentage de patients ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
L'évaluation des événements indésirables et les changements dans les évaluations de la sécurité incluent les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et le score ECOG
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 12 semaines
Défini comme le taux de réponse complète ou de réponse partielle chez les patients évaluables
12 semaines
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AnewPharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM082-CA-I-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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