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Zweitlinientherapie CM082 in Kombination mit Paclitaxel für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

19. Februar 2019 aktualisiert von: AnewPharma

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CM082 in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, der mit der Standard-Erstlinienbehandlung Fortschritte machte: eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird: Teil A ist die Studie zur Dosissteigerung, während Teil B die Studie zur Dosiserweiterung ist. Der Zweck des Teils zur Dosissteigerung besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von CM082 in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu ermitteln, die nicht auf eine Standard-Chemotherapie der ersten Wahl angesprochen haben. Im anschließenden Teil zur Dosiserweiterung werden weitere Probanden aufgenommen, um die Sicherheit und vorläufige klinische Aktivität von CM082 und Paclitaxel weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Teil zur Dosissteigerung werden 9–18 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs eingeschlossen. Patienten, die die Aufnahmeberechtigung erfüllen, erhalten 28-Tage-Zyklen von CM082 100–200 mg einmal täglich in Kombination mit Paclitaxel 80 mg/m2. In Zyklus 1 werden Sicherheitsinformationen gesammelt, um MTD und/oder RP2D von CM082 in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen.

In der Dosiseskalationsstudie wird das traditionelle 3+3-Studiendesign verwendet, um DLT zu beobachten und MTD zu bewerten. Wenn es in einer Dosisgruppe zwei oder mehr Fälle von DLT gibt, ist die Gruppe, die um eine Stufe niedriger als diese Dosisgruppe ist, die MTD-Dosisgruppe. Zur Bestätigung sind mindestens 6 Probanden in der MTD-Dosisgruppe erforderlich. Wenn MTD am Ende der Dosiserhöhung nicht erreicht wird und es 6 Probanden in der höchsten Dosisgruppe gibt, werden 200 mg einmal täglich als RP2D bestimmt. Eine Dosiserhöhung und das Studium in der nächsten Dosisgruppe können erst begonnen werden, nachdem der erste Behandlungszyklus (DLT-Fenster-Beobachtungszeitraum) abgeschlossen ist und Sicherheit und Verträglichkeit für den Probanden in dieser Dosisgruppe bestätigt sind (0/3 oder ≤1/6 Probanden erfahren DLT). ).

Probanden in der ursprünglichen Dosisgruppe erhalten weiterhin den nächsten Behandlungszyklus mit der ursprünglichen Dosis, bis die folgenden Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind: 1) Tod, 2) unerträgliche Toxizität, 3) Schwangerschaft, 4) der Prüfer ist der Ansicht, dass die Studie durchgeführt werden sollte im besten Interesse des Subjekts beendet werden, 5) das Subjekt oder sein gesetzlicher Vertreter beantragt den Rückzug, 6) Verlust der Nachverfolgung, 7) der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt eine schlechte Compliance aufweist, 8) Krankheitsprogression, 9) der Prüfer geht davon aus, dass die Toxizitätswirkung zunehmen wird intensiviert werden, wenn die Studie fortgesetzt wird, 10) andere Antitumormedikamente verwenden.

Im Dosiserweiterungsteil werden weitere Patienten mit dem im Dosissteigerungsteil festgelegten RP2D behandelt, bis dieser die Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Hauptermittler:
          • Aiping Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie vollständig verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen;
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und/oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie;
  • Fortschritte bei der vorherigen Erstlinien-Standardchemotherapie;
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
  • Körpergewicht ≥40 kg (einschließlich);
  • Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1);
  • Leistungsstatus-Score (ECOG-Score) 0-1;
  • Erwartetes Überleben >12 Wochen;
  • Angemessene Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion, basierend auf Blutuntersuchungen, Elektrokardiogrammen und kardialen Echokardiogrammen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie in den letzten 4 Wochen; Vorgeschichte einer systemischen Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments; Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie;
  • Die sich nicht von der Toxizität einer früheren Krebsbehandlung (CTCAE>Grad 1) erholt haben oder sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt haben;
  • Nach vorheriger Chemotherapie mit Taxanen;
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die QTc und/oder Tdp verlängern können;
  • Aktive Hirnmetastasierung oder meningeale Metastasierung;
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 150/90 unter Medikamenteneinnahme);
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom;
  • QT-Intervall > 450 ms;
  • Unkontrollierte klinisch aktive Infektion, z.B. akute Lungenentzündung, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C; HIV-positiv; Syphilitischer Spiralantikörper positiv;
  • Dysphagie, hartnäckiges Erbrechen oder bekannte Malabsorption von Medikamenten;
  • Drogen- oder Alkoholabhängiger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM082 plus Paclitaxel

Im Dosissteigerungsteil werden die Patienten in Dosisstufen mit den folgenden Tagesdosen von CM082 und Paclitaxel behandelt, um MTD und RP2D zu ermitteln:

CM082 100 mg qd + Paclitaxel 80 mg/m2/Tag; CM082 150 mg qd + Paclitaxel 80 mg/m2/Tag; CM082 200 mg qd + Paclitaxel 80 mg/m2/Tag; Im Dosiserweiterungsteil werden die Patienten mit dem im Dosissteigerungsteil festgelegten RP2D behandelt.
Arzneimittel: CM082 plus Paclitaxel

CM082-Behandlung: Ein Behandlungszyklus ist als 28 Tage definiert. Orale CM082-Tabletten wurden drei Wochen lang einmal täglich verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause mit steigender Dosis (100 mg, 150 mg und 200 mg).

Medikament: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 wird durch intravenöse Injektion an den Tagen 1, 8, 15 eines 28-Tage-Zyklus über höchstens 6 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT und MTD
Zeitfenster: 4 Wochen
DLTs wurden als hämatologische Toxizität 4. Grades definiert; Schwere nichthämatologische Toxizität vom Grad 3 oder höher, einschließlich Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Bluthochdruck, die nicht durch eine angemessene unterstützende Behandlung kontrolliert werden kann (mit Ausnahme von Alopezie); Fieberneutropenie 3. Grades. Die MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der bei den ersten drei Patienten in dieser Kohorte keine DLT auftrat, oder als die Dosis, bei der bei nicht mehr als einem von sechs auf Toxizität auswertbaren Patienten eine DLT auftrat.
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis
Die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Änderungen der Sicherheitsbewertungen umfassen Laborparameter, Vitalfunktionen und den ECOG-Score
Von der ersten Dosis bis innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als die Rate entweder eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens bei auswertbaren Patienten
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnewPharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM082-CA-I-104

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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