Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan CM082 yhdistettynä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: AnewPharma

CM082:n turvallisuus ja alustava teho yhdistelmänä paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa, joka eteni tavallisella ensilinjan hoidolla: vaihe 1, annoskorotustutkimus

Tämä on avoin, vaiheen 1b tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa: osa A on annoksen suurennustutkimus ja osa B on annoksen laajennustutkimus. Annoksen korotusosan tarkoituksena on tunnistaa CM082:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka eivät reagoineet ensilinjan standardikemoterapiaan. Seuraavassa annoksen laajentamisosassa otetaan lisää koehenkilöitä tutkimaan tarkemmin CM082:n ja paklitakselin turvallisuutta ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen korotusosaan otetaan mukaan 9-18 potilasta, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskelpoisuuden, saavat 28 päivän jaksot CM082 100-200 mg qd yhdistettynä paklitakselin 80 mg/m2 kanssa. Turvallisuustietoja kerätään syklissä 1 CM082:n MTD:n ja/tai RP2D:n määrittämiseksi yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä.

Annoksen korotustutkimuksessa käytetään perinteistä 3+3-tutkimussuunnitelmaa DLT:n tarkkailuun ja MTD:n arvioimiseen. Jos yhdessä annosryhmässä on 2 tai useampia DLT-tapauksia, tätä annosryhmää yhtä tasoa pienempi ryhmä on MTD-annosryhmä. Vähintään 6 koehenkilöä tarvitaan MTD-annosryhmässä vahvistusta varten. Jos MTD:tä ei saavuteta annoksen nostamisen lopussa ja suurimman annoksen ryhmässä on 6 henkilöä, 200 mg qd määritetään RP2D:ksi. Annoksen nostaminen ja tutkimus seuraavassa annosryhmässä voidaan aloittaa vasta sen jälkeen, kun ensimmäinen hoitosykli (DLT-ikkunan tarkkailujakso) on päättynyt ja turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöllä on vahvistettu tässä annosryhmässä (0/3 tai ≤1/6 koehenkilöstä DLT ).

Alkuperäisen annosryhmän koehenkilöt saavat seuraavan hoitojakson alkuperäisellä annoksella, kunnes se täyttää seuraavat lopetetun hoidon kriteerit: 1) kuolema, 2) sietämätön toksisuus, 3) raskaus, 4) tutkijan mielestä tutkimuksen tulisi olla lopetettu tutkittavan edun vuoksi, 5) tutkittava tai laillinen edustaja pyytää vetäytymistä, 6) seurannan menettämistä, 7) tutkija katsoo, että tutkittavalla on huono hoitomyöntyvyys, 8) taudin eteneminen, 9) tutkija katsoo, että toksisuusvaikutus tehostetaan, jos tutkimus jatkuu, 10) käytä muita kasvainlääkkeitä.

Annoslaajennusosassa lisäpotilaita hoidetaan annoksen korotusosassa määritetyllä RP2D:llä, kunnes se täyttää lopetetun hoidon kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Päätutkija:
          • Aiping Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä täysin tutkimuksen ja allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
  • Potilaat, joilla on paikallinen pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma ja/tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla;
  • Edistynyt aiemmasta ensimmäisen linjan tavanomaisesta kemoterapiasta;
  • Mies tai nainen 18–70-vuotiaat (mukaan lukien);
  • ruumiinpaino ≥40 kg (mukaan lukien);
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan);
  • Suorituskyvyn tilapisteet (ECOG-pisteet) 0-1;
  • Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa;
  • Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta verikokeiden, EKG- ja sydämen kaikututkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana; systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista; mikä tahansa suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • jotka eivät ole toipuneet aikaisemman syöpähoidon aiheuttamasta toksisuudesta (CTCAE>luokka 1) tai jotka eivät ole täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta;
  • on saanut aikaisempia kemoterapiahoitoja taksaaneilla;
  • Ota lääkkeitä, jotka voivat pidentää QTc:tä ja/tai Tdp:tä;
  • Aktiivinen metastaasi aivoissa tai aivokalvon metastaasi;
  • Hallitsematon verenpainetauti (BP > 150/90 lääkkeillä);
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ tai tyvi- tai levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä;
  • QT-aika > 450 ms;
  • Hallitsematon kliininen aktiivinen infektio, esim. akuutti keuhkokuume, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C; HIV-positiivinen; syfiliittisen spiraalin vasta-ainepositiivinen;
  • Dysfagia, hallitsematon oksentelu tai tunnettu lääkkeen imeytymishäiriö;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM082 plus paklitakseli

Annoksen korotusosassa potilaita hoidetaan annostasoilla seuraavilla CM082:n ja paklitakselin päivittäisillä annoksilla MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi:

CM082 100 mg qd + paklitakseli 80 mg/m2/vrk; CM082 150 mg qd + paklitakseli 80 mg/m2/vrk; CM082 200 mg qd + paklitakseli 80 mg/m2/vrk; Annoslaajennusosassa potilaita hoidetaan annoksen korotusosassa määritetyllä RP2D:llä.
Lääke: CM082 plus paklitakseli

CM082-hoito: Hoitojakson pituus on 28 päivää. Suun kautta annettavia CM082-tabletteja annettiin kerran päivässä 3 viikon ajan, mitä seurasi 1 viikon tauko annoksen noustessa (100 mg, 150 mg ja 200 mg).

Lääke: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 annetaan suonensisäisenä injektiona 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 enintään 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT ja MTD
Aikaikkuna: 4 viikkoa
DLT:t määriteltiin asteen 4 hematologiseksi toksisuudeksi; asteen 3 tai vakavampi ei-hematologinen toksisuus, mukaan lukien pahoinvointi/oksentelu, ummetus, hypertensio, jota ei saada hallintaan riittävällä tukihoidolla (poikkeuksena hiustenlähtö); asteen 3 kuumeinen neutropenia. MTD määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla ei havaittu DLT:tä tämän kohortin kolmella ensimmäisellä potilaalla, tai annokseksi, jolla DLT:tä koki korkeintaan yksi 6 potilaasta, joiden toksisuus arvioitiin.
4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät vähintään yhdestä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten arviointi ja turvallisuusarviointien muutokset sisältävät laboratorioparametrit, elintoiminnot ja ECOG-pisteet
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään joko täydellisen tai osittaisen vasteen määräksi arvioitavissa olevilla potilailla
12 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnewPharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM082-CA-I-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset CM082 plus paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa