Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugi rzut CM082 w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: AnewPharma

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność CM082 w połączeniu z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, u którego wystąpiła progresja podczas standardowego leczenia pierwszego rzutu: faza 1, badanie ze zwiększaniem dawki

Jest to otwarte badanie fazy 1b, które zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: część A dotyczy zwiększania dawki, a część B dotyczy zwiększania dawki. Celem części dotyczącej eskalacji dawki jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) CM082 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy nie reagowali na standardową chemioterapię pierwszego rzutu. W następnej części dotyczącej zwiększania dawki zostaną włączeni dodatkowi pacjenci w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i wstępnej aktywności klinicznej CM082 i paklitakselu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części dotyczącej zwiększania dawki zostanie włączonych 9-18 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają 28-dniowe cykle CM082 100-200 mg qd w połączeniu z paklitakselem 80 mg/m2. Informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane w cyklu 1 w celu określenia MTD i/lub RP2D CM082 w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Badanie eskalacji dawki będzie wykorzystywać tradycyjny projekt próby 3+3 w celu obserwacji DLT i oceny MTD. Jeśli w jednej grupie dawkowania występują 2 lub więcej przypadków DLT, grupa z niższą niż ta grupa dawkowania o jeden poziom jest grupą dawkowania MTD. Do potwierdzenia wymagane jest co najmniej 6 osobników w grupie dawki MTD. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte na koniec zwiększania dawki, a w grupie otrzymującej najwyższą dawkę jest 6 osób, 200 mg qd zostanie określone jako RP2D. Zwiększanie dawki i badanie w kolejnej grupie dawkowania można rozpocząć dopiero po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia (okres obserwacji okna DLT) i potwierdzeniu bezpieczeństwa i tolerancji u osobnika w tej grupie dawkowania (0/3 lub ≤1/6 pacjentów doświadcza DLT ).

Pacjenci w grupie dawki pierwotnej będą nadal otrzymywać kolejny cykl leczenia w pierwotnej dawce, dopóki nie zostaną spełnione następujące kryteria przerwania leczenia: 1) śmierć, 2) toksyczność nie do zniesienia, 3) ciąża, 4) badacz uzna, że ​​badanie powinno być przerwana ze względu na najlepiej pojęty interes uczestnika, 5) uczestnik lub przedstawiciel prawny zażąda wycofania, 6) przerwa w obserwacji, 7) badacz uważa, że ​​uczestnik słabo przestrzega, 8) postęp choroby, 9) badacz uważa, że ​​efekt toksyczności będzie zintensyfikować, jeśli badanie będzie kontynuowane, 10) stosować inne leki przeciwnowotworowe.

W części dotyczącej zwiększania dawki dodatkowi pacjenci będą leczeni zgodnie z RP2D ustalonym w części dotyczącej zwiększania dawki, dopóki nie spełni kryteriów przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Główny śledczy:
          • Aiping Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i/lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzonym badaniem histologicznym i/lub cytologicznym;
  • Postęp po poprzedniej standardowej chemioterapii pierwszego rzutu;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat (włącznie);
  • Masa ciała ≥40 kg (włącznie);
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST 1.1);
  • Wynik stanu sprawności (wynik ECOG) 0-1;
  • Oczekiwane przeżycie >12 tygodni;
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca, na podstawie badań krwi, elektrokardiogramów i echokardiogramów serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 4 tygodni; historia ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku; historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Którzy nie wyzdrowiali po toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym (CTCAE > stopień 1) lub nie wyzdrowiali całkowicie po poprzedniej operacji;
  • Po otrzymaniu poprzednich schematów chemioterapii z taksanami;
  • Przyjmuj leki, które mogą wydłużyć odstęp QTc i/lub Tdp;
  • Aktywny przerzut do mózgu lub przerzut do opon mózgowych;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>150/90 na lekach);
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego;
  • odstęp QT > 450 ms;
  • Niekontrolowana klinicznie czynna infekcja, np. ostre zapalenie płuc, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; HIV pozytywny; dodatnie przeciwciała syfilityczne spiralne;
  • Dysfagia, nieuleczalne wymioty lub znane złe wchłanianie leku;
  • Narkoman lub alkoholik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CM082 plus paklitaksel

W części dotyczącej zwiększania dawki pacjenci będą leczeni następującymi dawkami dobowymi CM082 i paklitakselu w celu ustalenia MTD i RP2D:

CM082 100 mg qd + paklitaksel 80 mg/m2/dzień; CM082 150 mg qd + paklitaksel 80 mg/m2/dzień; CM082 200 mg qd + paklitaksel 80 mg/m2/dzień; W części dotyczącej zwiększania dawki pacjenci będą leczeni zgodnie z RP2D ustalonym w części dotyczącej zwiększania dawki.
Lek: CM082 plus paklitaksel

Leczenie CM082: Cykl leczenia definiuje się jako 28 dni. Tabletki doustne CM082 podawano raz dziennie przez 3 tygodnie, po czym następowała 1-tygodniowa przerwa ze zwiększaniem dawki (100 mg, 150 mg i 200 mg).

Lek: Paklitaksel Paklitaksel 80 mg/m2 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dniach 1, 8, 15 28-dniowego cyklu przez nie więcej niż 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT i MTD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DLT zdefiniowano jako toksyczność hematologiczną stopnia 4; toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub cięższa, w tym nudności/wymioty, zaparcia, nadciśnienie niekontrolowane za pomocą odpowiedniego leczenia wspomagającego (z wyjątkiem łysienia); gorączka neutropeniczna stopnia 3. MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której pierwszych 3 pacjentów w tej kohorcie nie doświadczyło DLT, lub dawkę, przy której DLT nie doświadczyło więcej niż 1 z 6 pacjentów ocenianych pod kątem toksyczności.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Ocena zdarzeń niepożądanych i zmiany w ocenach bezpieczeństwa obejmują parametry laboratoryjne, parametry życiowe i wynik ECOG
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek całkowitej lub częściowej odpowiedzi u pacjentów kwalifikujących się do oceny
12 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnewPharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM082-CA-I-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na CM082 plus paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj