改变生活方式以获得更好的健康 (LCBH)
2025年1月8日 更新者：Dana Bovbjerg、University of Pittsburgh
白细胞端粒长度：饮食和运动试验
该研究的目的是对新的科学理念进行首次关键测试，即结合饮食和运动干预可以改善具有成功治疗的非转移性膀胱癌（BC）或结直肠腺瘤 (CRA) 与仅饮食干预相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI 在 25.0 至 <40 kg/m2 之间（允许使用 DXA 等评估包括在内）
- 经组织学证实的膀胱癌（非转移性）或结直肠腺瘤病史
- 在没有疾病证据的临床监测下
排除标准：
- WHO 表现状态 3-4 或医生认为身体无法参与
- 目前怀孕或哺乳，过去 6 个月怀孕或过去 3 个月哺乳，或计划明年怀孕
- 减肥手术史
- 可能影响体重的身体状况（例如，糖尿病、甲状腺机能亢进、不受控制的甲状腺机能减退、慢性肾功能不全、慢性肝病、胃肠道疾病，包括溃疡性结肠炎）
- 过去 5 年的癌症诊断（膀胱癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 目前的充血性心力衰竭、体征或症状表明心血管事件的急性风险增加
- 心肌梗塞史、冠状动脉搭桥术或血管成形术、需要长期抗凝治疗的病症（近期或复发性 DVT）
- 静息收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg
- 禁忌减肥或体育锻炼的饮食失调
- 酗酒或滥用药物
- 目前正在治疗精神问题（例如，抑郁症、双相情感障碍）或在过去 12 个月内每天服用或长期服用精神药物
- 报告过去 3 个月每周锻炼超过 100 分钟（注意：包括为运动、健身或娱乐活动而进行的体力活动；不包括作为职业或家务劳动的一部分进行的体力活动）
- 在过去 3 个月内体重减轻超过 5% 或参与减肥饮食
- 报告计划搬迁到研究地点无法到达的地点，或者有工作、个人或旅行承诺禁止参加至少 80% 的预定干预会议和所有预定评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食
该组将接受饮食干预，减少 500-1000 千卡/天的能量摄入，并在干预期间每周减重约 1-2 磅，减重目标针对每个参与者进行个性化设置。
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行为减肥干预策略将不限于自我监控、目标设定、问题解决、掌握技能、社会支持和复发预防。
参与者将接受一对一的标准行为体重控制计划。
他们将参加面对面的会议（约 30-45 分钟），并留出时间：分发干预材料、与参与者互动、确定需要额外支持的参与者并进行干预。
每次亲自访问都侧重于与减肥相关的特定行为主题，以解决饮食行为问题。
受试者还将参与与干预者的电话通话（约 10 分钟）。
根据一周的不同，受试者将有 10 到 45 分钟的总干预接触时间。
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有源比较器：减肥法
该组将接受饮食干预，减少 500-1000 千卡/天的能量摄入，并在干预期间每周减重约 1-2 磅，减重目标针对每个参与者进行个性化设置。
此外，该组将接受中等强度的身体活动干预，逐渐增加到每周 250 分钟的目标。
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行为减肥干预策略将不限于自我监控、目标设定、问题解决、掌握技能、社会支持和复发预防。
参与者将接受一对一的标准行为体重控制计划。
他们将参加面对面的会议（约 30-45 分钟），并留出时间：分发干预材料、与参与者互动、确定需要额外支持的参与者并进行干预。
每次亲自访问都侧重于与减肥相关的特定行为主题，以解决饮食行为问题。
受试者还将参与与干预者的电话通话（约 10 分钟）。
根据一周的不同，受试者将有 10 到 45 分钟的总干预接触时间。
行为减肥干预策略将不限于自我监控、目标设定、问题解决、掌握技能、社会支持和复发预防。
参与者将接受一对一的标准行为体重控制计划。
他们将参加面对面的会议（约 30-45 分钟），并留出时间：分发干预材料、与参与者互动、确定需要额外支持的参与者并进行干预。
每次亲自访问都侧重于与减肥相关的特定行为主题，以解决身体活动行为。
受试者还将参与与干预者的电话通话（约 10 分钟）。
根据一周的不同，受试者将有 10 到 45 分钟的总干预接触时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月评估时的白细胞端粒长度 (LTL)（控制适当的协变量）
大体时间：作为 6 个月评估的一部分，将收集血样
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将在参与者的血液样本中测量 LTL
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作为 6 个月评估的一部分，将收集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月评估时的白细胞端粒长度 (LTL)（控制适当的协变量）
大体时间：将收集血样作为 3 个月评估的一部分
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将在参与者的血液样本中测量 LTL
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将收集血样作为 3 个月评估的一部分
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12 个月评估时的白细胞端粒长度 (LTL)（控制适当的协变量）
大体时间：将收集血样作为 12 个月评估的一部分（可行时）
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将在参与者的血液样本中测量 LTL
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将收集血样作为 12 个月评估的一部分（可行时）
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3 个月时的端粒酶水平（控制适当的协变量）
大体时间：将收集血样作为 3 个月评估的一部分
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将在参与者的血液样本中测量端粒酶
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将收集血样作为 3 个月评估的一部分
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6 个月时的端粒酶水平（控制适当的协变量）
大体时间：作为 6 个月评估的一部分，将收集血样
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将在参与者的血液样本中测量端粒酶
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作为 6 个月评估的一部分，将收集血样
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12 个月时的端粒酶水平（控制适当的协变量）
大体时间：将收集血样作为 12 个月评估的一部分（可行时）
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将在参与者的血液样本中测量端粒酶
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将收集血样作为 12 个月评估的一部分（可行时）
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3 个月时的 8-OHdG 水平（控制适当的协变量）
大体时间：将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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将在参与者的样本中测量 8-OHdG
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将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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6 个月时的 8-OHdG 水平（控制适当的协变量）
大体时间：样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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将在参与者的样本中测量 8-OHdG
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样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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3 个月时的超氧化物歧化酶 1 (SOD1)（控制适当的协变量）
大体时间：将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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SOD1 将在参与者的样本中进行测量
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将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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6 个月时的超氧化物歧化酶 1 (SOD1)（控制适当的协变量）
大体时间：样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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SOD1 将在参与者的样本中进行测量
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样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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3 个月时的超氧化物歧化酶 2 (SOD2)（控制适当的协变量）
大体时间：将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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SOD2 将在参与者的样本中测量
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将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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6 个月时的超氧化物歧化酶 2 (SOD2)（控制适当的协变量）
大体时间：样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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SOD2 将在参与者的样本中测量
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样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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3 个月时的谷胱甘肽过氧化物酶 (Gpx)（控制适当的协变量）
大体时间：将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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Gpx 将在参与者的样本中进行测量
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将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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6 个月时的谷胱甘肽过氧化物酶 (Gpx)（控制适当的协变量）
大体时间：样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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Gpx 将在参与者的样本中进行测量
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样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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3 个月时的全身炎症反应 (SIR)（控制适当的协变量）
大体时间：将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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SIR 将在参与者的样本中进行测量
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将收集样品作为 3 个月评估的一部分
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6 个月时的全身炎症反应 (SIR)（控制适当的协变量）
大体时间：样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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SIR 将在参与者的样本中进行测量
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样品将作为 6 个月评估的一部分收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时的身体质量指数 (BMI)（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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BMI 将根据身高和体重测量值计算得出
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测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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6 个月时的身体质量指数 (BMI)（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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BMI 将根据身高和体重测量值计算得出
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测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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3 个月时的身体成分（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
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测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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6 个月时的身体成分（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
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测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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3 个月时的局部肥胖 (DXA)（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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局部肥胖将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量
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测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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6 个月时的局部肥胖 (DXA)（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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局部肥胖将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量
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测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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3 个月时的腰臀比（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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腰臀比将根据腰围和臀围的测量值计算得出
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测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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6 个月时的腰臀比（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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腰臀比将根据腰围和臀围的测量值计算得出
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测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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3 个月时的客观身体活动水平（控制适当的协变量）
大体时间：将根据 3 个月评估后连续 7 天收集的测量值计算总身体活动
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将使用 SenseWear BodyMedia 客观地测量身体活动
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将根据 3 个月评估后连续 7 天收集的测量值计算总身体活动
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6 个月时的客观身体活动水平（控制适当的协变量）
大体时间：将根据 6 个月评估后连续 7 天收集的测量值计算总身体活动
|
将使用 SenseWear BodyMedia 客观地测量身体活动
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将根据 6 个月评估后连续 7 天收集的测量值计算总身体活动
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3 个月时自我报告的身体活动水平（控制适当的协变量）
大体时间：自我报告将作为 3 个月评估的一部分获得
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Paffenbarger 身体活动问卷将用于获得自我报告的身体活动测量
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自我报告将作为 3 个月评估的一部分获得
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6 个月时自我报告的身体活动水平（控制适当的协变量）
大体时间：自我报告将作为 6 个月评估的一部分获得
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Paffenbarger 身体活动问卷将用于获得自我报告的身体活动测量
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自我报告将作为 6 个月评估的一部分获得
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3 个月时的心肺适能（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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心肺健康（耗氧量）将通过次最大跑步机测试来衡量
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测量结果将作为 3 个月评估的一部分收集
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6 个月时的心肺健康（控制适当的协变量）
大体时间：测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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心肺健康（耗氧量）将通过次最大跑步机测试来衡量
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测量结果将作为 6 个月评估的一部分收集
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3 个月时的抑郁症状（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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流行病学研究中心抑郁量表将用于获得抑郁症状的自我报告测量
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问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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6 个月时的抑郁症状（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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流行病学研究中心抑郁量表将用于获得抑郁症状的自我报告测量
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问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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3 个月时的焦虑症状（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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状态特质焦虑量表的状态分量表将用于获得自我报告的急性焦虑测量
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问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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6 个月时的焦虑症状（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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状态特质焦虑量表的状态分量表将用于获得自我报告的急性焦虑测量
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问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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3 个月时的感知压力（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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感知压力量表将用于获得自我报告的感知压力测量值
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问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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6 个月时的感知压力（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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感知压力量表将用于获得自我报告的感知压力测量值
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问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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3 个月时的睡眠质量（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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匹兹堡睡眠质量指数将用于获得自我报告的整体睡眠质量指标
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问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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6 个月时的睡眠质量（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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匹兹堡睡眠质量指数将用于获得自我报告的整体睡眠质量指标
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问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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3 个月时的生活质量（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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癌症治疗的功能评估 - 膀胱癌将用于获得与健康相关的生活质量的自我报告测量
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问卷将作为 3 个月评估的一部分完成
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6 个月时的生活质量（控制适当的协变量）
大体时间：问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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癌症治疗的功能评估 - 膀胱癌将用于获得与健康相关的生活质量的自我报告测量
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问卷将作为 6 个月评估的一部分完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Bovbjerg, PhD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：John Jakicic, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
饮食干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人