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Cambio de estilo de vida para una mejor salud (LCBH)

8 de enero de 2025 actualizado por: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Longitud de los telómeros de los leucocitos: ensayo de dieta y ejercicio

El objetivo de la investigación es proporcionar una primera prueba crítica de la novedosa idea científica de que una intervención combinada de dieta y ejercicio puede mejorar el acortamiento de la longitud de los telómeros de los leucocitos (LTL) en personas con antecedentes de cáncer de vejiga no metastásico tratado con éxito (BC) o adenoma colorrectal (CRA) en comparación con una intervención de dieta solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 25,0 y <40 kg/m2 (permite incluir el uso de evaluaciones como DXA)
  • Antecedentes de cáncer de vejiga confirmado histológicamente (no metastásico) o adenoma colorrectal
  • Bajo vigilancia clínica sin evidencia de enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional de la OMS 3-4 o considerado físicamente incapaz de participar por el médico
  • Actualmente embarazada o amamantando, estuvo embarazada en los 6 meses anteriores o amamantando en los 3 meses anteriores, o planeando un embarazo para el próximo año
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Condición médica que podría afectar el peso corporal (p. ej., diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipotiroidismo no controlado, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, trastornos gastrointestinales, incluida la colitis ulcerosa)
  • Diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de vejiga o cáncer de piel no melanoma) en los 5 años anteriores
  • Insuficiencia cardíaca congestiva actual, signos o síntomas indicativos de un mayor riesgo agudo de un evento cardiovascular
  • Antecedentes de infarto de miocardio, bypass de la arteria coronaria o angioplastia, condiciones que requieren anticoagulación crónica (TVP reciente o recurrente)
  • Presión arterial sistólica en reposo > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • Trastorno alimentario que contraindicaría la pérdida de peso o la actividad física
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Tratamiento actual para problemas psiquiátricos (p. ej., depresión, trastorno bipolar) o haber tomado medicamentos psicotrópicos de liberación prolongada o diarios en los 12 meses anteriores
  • Informar que hace más de 100 minutos de ejercicio por semana durante los últimos 3 meses (NOTA: incluye la actividad física realizada por deporte, acondicionamiento físico o actividad recreativa; no se incluye la actividad física realizada como parte de la ocupación o las tareas del hogar)
  • Pérdida de peso superior al 5% o participación en una dieta de reducción de peso en los últimos 3 meses
  • Informe los planes para mudarse a un lugar que no sea accesible para el sitio de estudio o que tenga compromisos laborales, personales o de viaje que prohíban la asistencia a al menos el 80 por ciento de las sesiones de intervención programadas y todas las evaluaciones programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DIETA
A este grupo se le prescribirá una intervención dietética que reduce la ingesta de energía en 500-1000 kcal/día e induce una pérdida de peso de aproximadamente 1-2 libras por semana durante la intervención, con el objetivo de pérdida de peso individualizado para cada participante.
Conductual: Intervención dietética
Las estrategias de intervención conductuales para la pérdida de peso no se limitarán a la autosupervisión, el establecimiento de metas, la resolución de problemas, las habilidades de dominio, el apoyo social y la prevención de recaídas. Los participantes recibirán un programa estándar de control de peso basado en el comportamiento, entregado individualmente. Asistirán a sesiones en persona (~30-45 minutos) con tiempo para: distribuir materiales de intervención, interactuar con el participante, identificar participantes que necesitan apoyo adicional y realizar la intervención. Cada visita en persona se enfoca en un tema conductual específico relacionado con la pérdida de peso para abordar las conductas alimentarias. Los sujetos también participarán en llamadas telefónicas con el intervencionista (~ 10 minutos). Dependiendo de la semana, los sujetos tendrán entre 10 y 45 minutos de contacto de intervención total.
Comparador activo: DIETA-PA
A este grupo se le prescribirá una intervención dietética que reduce la ingesta de energía en 500-1000 kcal/día e induce una pérdida de peso de aproximadamente 1-2 libras por semana durante la intervención, con el objetivo de pérdida de peso individualizado para cada participante. Además, a este grupo se le prescribirá una Intervención de Actividad Física de intensidad moderada que irá aumentando progresivamente hasta la meta de 250 minutos/semana.
Conductual: Intervención dietética
Las estrategias de intervención conductuales para la pérdida de peso no se limitarán a la autosupervisión, el establecimiento de metas, la resolución de problemas, las habilidades de dominio, el apoyo social y la prevención de recaídas. Los participantes recibirán un programa estándar de control de peso basado en el comportamiento, entregado individualmente. Asistirán a sesiones en persona (~30-45 minutos) con tiempo para: distribuir materiales de intervención, interactuar con el participante, identificar participantes que necesitan apoyo adicional y realizar la intervención. Cada visita en persona se enfoca en un tema conductual específico relacionado con la pérdida de peso para abordar las conductas alimentarias. Los sujetos también participarán en llamadas telefónicas con el intervencionista (~ 10 minutos). Dependiendo de la semana, los sujetos tendrán entre 10 y 45 minutos de contacto de intervención total.
Conductual: Intervención de Actividad Física
Las estrategias de intervención conductuales para la pérdida de peso no se limitarán a la autosupervisión, el establecimiento de metas, la resolución de problemas, las habilidades de dominio, el apoyo social y la prevención de recaídas. Los participantes recibirán un programa estándar de control de peso basado en el comportamiento, entregado individualmente. Asistirán a sesiones en persona (~30-45 minutos) con tiempo para: distribuir materiales de intervención, interactuar con el participante, identificar participantes que necesitan apoyo adicional y realizar la intervención. Cada visita en persona se enfoca en un tema de comportamiento específico relacionado con la pérdida de peso para abordar los comportamientos de actividad física. Los sujetos también participarán en llamadas telefónicas con el intervencionista (~ 10 minutos). Dependiendo de la semana, los sujetos tendrán de 10 a 45 minutos de contacto de intervención total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de los telómeros de los leucocitos (LTL) en la evaluación de los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 6 meses.
LTL se medirá en muestras de sangre de los participantes
Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de los telómeros de leucocitos (LTL) en la evaluación de 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 3 meses.
LTL se medirá en muestras de sangre de los participantes
Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 3 meses.
Longitud de los telómeros de leucocitos (LTL) en la evaluación de 12 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 12 meses (según sea factible)
LTL se medirá en muestras de sangre de los participantes
Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 12 meses (según sea factible)
Nivel de telomerasa a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 3 meses.
La telomerasa se medirá en muestras de sangre de los participantes
Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 3 meses.
Nivel de telomerasa a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 6 meses.
La telomerasa se medirá en muestras de sangre de los participantes
Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 6 meses.
Nivel de telomerasa a los 12 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 12 meses (según sea factible)
La telomerasa se medirá en muestras de sangre de los participantes
Se recolectarán muestras de sangre como parte de la evaluación de 12 meses (según sea factible)
Nivel de 8-OHdG a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
8-OHdG se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
Nivel de 8-OHdG a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.
8-OHdG se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Superóxido dismutasa 1 (SOD1) a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
SOD1 se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
Superóxido dismutasa 1 (SOD1) a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.
SOD1 se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Superóxido dismutasa 2 (SOD2) a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
SOD2 se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
Superóxido dismutasa 2 (SOD2) a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.
SOD2 se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Glutatión peroxidasa (Gpx) a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
Gpx se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
Glutatión peroxidasa (Gpx) a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Gpx se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Respuesta inflamatoria sistémica (SIR) a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
SIR se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recogerán como parte de la evaluación de 3 meses.
Respuesta inflamatoria sistémica (SIR) a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.
SIR se medirá en muestras de los participantes
Las muestras se recolectarán como parte de la evaluación de 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC) a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
El IMC se calculará a partir de las medidas de altura y peso.
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Índice de masa corporal (IMC) a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
El IMC se calculará a partir de las medidas de altura y peso.
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Composición corporal a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Composición corporal a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Adiposidad regional (DXA) a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
La adiposidad regional se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Adiposidad regional (DXA) a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
La adiposidad regional se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Relación cintura-cadera a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
La relación cintura-cadera se calculará a partir de las medidas de cintura y cadera.
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Relación cintura-cadera a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
La relación cintura-cadera se calculará a partir de las medidas de cintura y cadera.
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Nivel objetivo de actividad física a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: La actividad física total se calculará a partir de las mediciones recopiladas durante 7 días consecutivos después de la evaluación de 3 meses.
La actividad física se medirá objetivamente con SenseWear BodyMedia
La actividad física total se calculará a partir de las mediciones recopiladas durante 7 días consecutivos después de la evaluación de 3 meses.
Nivel objetivo de actividad física a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: La actividad física total se calculará a partir de las mediciones recopiladas durante 7 días consecutivos después de la evaluación de 6 meses.
La actividad física se medirá objetivamente con SenseWear BodyMedia
La actividad física total se calculará a partir de las mediciones recopiladas durante 7 días consecutivos después de la evaluación de 6 meses.
Nivel de actividad física autoinformado a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los autoinformes se obtendrán como parte de la evaluación de 3 meses.
El cuestionario de actividad física de Paffenbarger se utilizará para obtener una medida de actividad física autoinformada
Los autoinformes se obtendrán como parte de la evaluación de 3 meses.
Nivel de actividad física autoinformado a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los autoinformes se obtendrán como parte de la evaluación de 6 meses.
El cuestionario de actividad física de Paffenbarger se utilizará para obtener una medida de actividad física autoinformada
Los autoinformes se obtendrán como parte de la evaluación de 6 meses.
Aptitud cardiorrespiratoria a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
La aptitud cardiorrespiratoria (consumo de oxígeno) se medirá mediante una prueba submáxima en cinta rodante
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Aptitud cardiorrespiratoria a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
La aptitud cardiorrespiratoria (consumo de oxígeno) se medirá mediante una prueba submáxima en cinta rodante
Las mediciones se recopilarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Síntomas depresivos a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos se utilizará para obtener una medida autoinformada de los síntomas depresivos.
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Síntomas depresivos a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos se utilizará para obtener una medida autoinformada de los síntomas depresivos.
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Síntomas de ansiedad a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
La subescala estatal del Inventario de ansiedad rasgo estatal se utilizará para obtener una medida autoinformada de ansiedad aguda
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Síntomas de ansiedad a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.
La subescala estatal del Inventario de ansiedad rasgo estatal se utilizará para obtener una medida autoinformada de ansiedad aguda
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Estrés percibido a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
La Escala de Estrés Percibido se utilizará para obtener una medida autoinformada del estrés percibido
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Estrés percibido a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.
La Escala de Estrés Percibido se utilizará para obtener una medida autoinformada del estrés percibido
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Calidad del sueño a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para obtener una medida autoinformada de la calidad general del sueño.
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Calidad del sueño a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para obtener una medida autoinformada de la calidad general del sueño.
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.
Calidad de vida a los 3 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
La evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de vejiga se utilizará para obtener una medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud.
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 3 meses.
Calidad de vida a los 6 meses (controlando las covariables apropiadas)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.
La evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de vejiga se utilizará para obtener una medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud.
Los cuestionarios se completarán como parte de la evaluación de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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