Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsförändring för bättre hälsa (LCBH)

8 januari 2025 uppdaterad av: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Leukocyttelomerlängd: Diet- och träningsförsök

Målet med forskningen är att tillhandahålla ett första kritiskt test av den nya vetenskapliga idén att en kombinerad kost- och träningsintervention kan förbättra förkortningen av leukocyttelomerlängden (LTL) hos individer med en historia av framgångsrikt behandlad icke-metastaserande blåscancer (BC) eller kolorektalt adenom (CRA) jämfört med ett ingrepp med enbart diet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 25,0 och <40 kg/m2 (gör att bedömningar som DXA kan inkluderas)
  • Historik med histologiskt bekräftad blåscancer (icke-metastaserande) eller kolorektalt adenom
  • Under klinisk övervakning utan tecken på sjukdom

Exklusions kriterier:

  • WHO prestationsstatus 3-4 eller bedöms vara fysiskt oförmögen att delta av läkare
  • För närvarande gravid eller ammande, varit gravid under de senaste 6 månaderna eller ammat under de föregående 3 månaderna, eller planerade graviditet under nästa år
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka kroppsvikten (t.ex. diabetes mellitus, hypertyreos, okontrollerad hypotyreos, kronisk njurinsufficiens, kronisk leversjukdom, gastrointestinala störningar inklusive ulcerös kolit)
  • Cancerdiagnos (annat än blåscancer eller icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
  • Aktuell hjärtsvikt, tecken eller symtom som tyder på en ökad akut risk för en kardiovaskulär händelse
  • Historik av hjärtinfarkt, kranskärlsbypass eller angioplastik, tillstånd som kräver kronisk antikoagulering (nyligen eller återkommande DVT)
  • Vilande systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg
  • Ätstörning som skulle kontraindicera viktminskning eller fysisk aktivitet
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Aktuell behandling för psykiatriska problem (t.ex. depression, bipolär sjukdom) eller att ta dagliga eller förlängda psykotropa läkemedel under de senaste 12 månaderna
  • Rapportera att du har tränat mer än 100 minuter per vecka under de senaste 3 månaderna (OBS: inkluderar fysisk aktivitet utförd för sport, fitness eller rekreationsaktivitet; fysisk aktivitet som utförs som en del av yrke eller hushållssysslor ingår inte)
  • Viktminskning på mer än 5 % eller deltagande i en viktminskningsdiet under de senaste 3 månaderna
  • Rapportera planer på att flytta till en plats som inte är tillgänglig för studieplatsen eller som har anställnings-, personliga eller reseåtaganden som förbjuder närvaro vid minst 80 procent av de schemalagda interventionssessionerna och alla schemalagda bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DIET
Denna grupp kommer att ordineras en dietintervention som minskar energiintaget med 500-1000 kcal/dag och inducerar en viktminskning på cirka 1-2 pund per vecka under interventionen, med viktminskningsmålet individuellt för varje deltagare.
Beteende: Dietintervention
De beteendemässiga viktminskningsinterventionsstrategierna kommer inte att vara begränsade till självövervakning, målsättning, problemlösning, behärskning, socialt stöd och återfallsförebyggande. Deltagarna kommer att få ett standardprogram för beteendeviktkontroll, levererat på en-mot-ett-basis. De kommer att delta i personliga sessioner (~30-45 minuter) med tid för att: distribuera interventionsmaterial, interagera med deltagaren, identifiera deltagare som behöver ytterligare stöd och genomföra interventionen. Varje personligt besök fokuserar på ett specifikt beteendeämne relaterat till viktminskning för att ta itu med ätbeteenden. Försökspersoner kommer också att delta i telefonsamtal med interventionisten (~10 minuter). Beroende på vecka kommer försökspersonerna att ha mellan 10 och 45 minuters total interventionskontakt.
Aktiv komparator: DIET-PA
Denna grupp kommer att ordineras en dietintervention som minskar energiintaget med 500-1000 kcal/dag och inducerar en viktminskning på cirka 1-2 pund per vecka under interventionen, med viktminskningsmålet individuellt för varje deltagare. Dessutom kommer denna grupp att ordineras medelintensiv fysisk aktivitetsintervention som successivt kommer att öka till målet på 250 minuter/vecka.
Beteende: Dietintervention
De beteendemässiga viktminskningsinterventionsstrategierna kommer inte att vara begränsade till självövervakning, målsättning, problemlösning, behärskning, socialt stöd och återfallsförebyggande. Deltagarna kommer att få ett standardprogram för beteendeviktkontroll, levererat på en-mot-ett-basis. De kommer att delta i personliga sessioner (~30-45 minuter) med tid för att: distribuera interventionsmaterial, interagera med deltagaren, identifiera deltagare som behöver ytterligare stöd och genomföra interventionen. Varje personligt besök fokuserar på ett specifikt beteendeämne relaterat till viktminskning för att ta itu med ätbeteenden. Försökspersoner kommer också att delta i telefonsamtal med interventionisten (~10 minuter). Beroende på vecka kommer försökspersonerna att ha mellan 10 och 45 minuters total interventionskontakt.
Beteende: Fysisk aktivitetsintervention
De beteendemässiga viktminskningsinterventionsstrategierna kommer inte att vara begränsade till självövervakning, målsättning, problemlösning, behärskning, socialt stöd och återfallsförebyggande. Deltagarna kommer att få ett standardprogram för beteendeviktkontroll, levererat på en-mot-ett-basis. De kommer att delta i personliga sessioner (~30-45 minuter) med tid för att: distribuera interventionsmaterial, interagera med deltagaren, identifiera deltagare som behöver ytterligare stöd och genomföra interventionen. Varje personligt besök fokuserar på ett specifikt beteendeämne relaterat till viktminskning för att behandla fysiska aktivitetsbeteenden. Försökspersoner kommer också att delta i telefonsamtal med interventionisten (~10 minuter). Beroende på vecka kommer försökspersonerna att ha 10 till 45 minuters total interventionskontakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leukocyttelomerlängd (LTL) vid 6-månadersbedömningen (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
LTL kommer att mätas i blodprover från deltagare
Blodprover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leukocyttelomerlängd (LTL) vid 3-månadersbedömningen (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
LTL kommer att mätas i blodprover från deltagare
Blodprover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Leukocyttelomerlängd (LTL) vid 12-månadersbedömningen (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in som en del av 12-månadersbedömningen (om möjligt)
LTL kommer att mätas i blodprover från deltagare
Blodprover kommer att samlas in som en del av 12-månadersbedömningen (om möjligt)
Telomerasnivå vid 3 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Telomeras kommer att mätas i blodprover från deltagarna
Blodprover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Telomerasnivå vid 6 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Telomeras kommer att mätas i blodprover från deltagarna
Blodprover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Telomerasnivå vid 12 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in som en del av 12-månadersbedömningen (om möjligt)
Telomeras kommer att mätas i blodprover från deltagarna
Blodprover kommer att samlas in som en del av 12-månadersbedömningen (om möjligt)
8-OHdG-nivå vid 3 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
8-OHdG kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
8-OHdG-nivå vid 6 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
8-OHdG kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Superoxiddismutas 1 (SOD1) vid 3 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
SOD1 kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Superoxiddismutas 1 (SOD1) vid 6 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
SOD1 kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Superoxiddismutas 2 (SOD2) vid 3 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
SOD2 kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Superoxiddismutas 2 (SOD2) vid 6 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
SOD2 kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Glutationperoxidas (Gpx) vid 3 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Gpx kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Glutationperoxidas (Gpx) vid 6 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Gpx kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Systemiskt inflammatoriskt svar (SIR) efter 3 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
SIR kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Systemiskt inflammatoriskt svar (SIR) efter 6 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
SIR kommer att mätas i prover från deltagare
Prover kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI) efter 3 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
BMI kommer att beräknas från höjd- och viktmätningar
Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Body Mass Index (BMI) vid 6 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
BMI kommer att beräknas från höjd- och viktmätningar
Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Kroppssammansättning vid 3 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Kroppssammansättning kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Kroppssammansättning vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Kroppssammansättning kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Regional adiposity (DXA) vid 3 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Regional fetthalt kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Regional adiposity (DXA) vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Regional fetthalt kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Midja-till-höft-förhållande vid 3 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Midja-till-höft-förhållandet kommer att beräknas från midje- och höftmått
Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Midja-till-höft-förhållande vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Midja-till-höft-förhållandet kommer att beräknas från midje- och höftmått
Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Objektiv fysisk aktivitetsnivå vid 3 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Den totala fysiska aktiviteten kommer att beräknas från mätningar som samlats in under 7 dagar i följd efter 3-månadersbedömningen
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med SenseWear BodyMedia
Den totala fysiska aktiviteten kommer att beräknas från mätningar som samlats in under 7 dagar i följd efter 3-månadersbedömningen
Objektiv fysisk aktivitetsnivå vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Den totala fysiska aktiviteten kommer att beräknas från mätningar som samlats in under 7 dagar i följd efter den 6 månader långa bedömningen
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med SenseWear BodyMedia
Den totala fysiska aktiviteten kommer att beräknas från mätningar som samlats in under 7 dagar i följd efter den 6 månader långa bedömningen
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå vid 3 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Självrapporter kommer att erhållas som en del av 3-månadersbedömningen
Paffenbargers enkät om fysisk aktivitet kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på fysisk aktivitet
Självrapporter kommer att erhållas som en del av 3-månadersbedömningen
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå vid 6 månader (kontrollerar för lämpliga kovariater)
Tidsram: Självrapporter kommer att erhållas som en del av 6-månadersbedömningen
Paffenbargers enkät om fysisk aktivitet kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på fysisk aktivitet
Självrapporter kommer att erhållas som en del av 6-månadersbedömningen
Kardiorespiratorisk kondition vid 3 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Kardiorespiratorisk kondition (syreförbrukning) kommer att mätas med ett submaximalt löpbandstest
Mätningar kommer att samlas in som en del av 3-månadersbedömningen
Kardiorespiratorisk kondition vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Kardiorespiratorisk kondition (syreförbrukning) kommer att mätas med ett submaximalt löpbandstest
Mätningar kommer att samlas in som en del av 6-månadersbedömningen
Depressiva symtom vid 3 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på depressiva symtom
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Depressiva symtom vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på depressiva symtom
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen
Symtom på ångest vid 3 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Tillståndsunderskalan i State Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på akut ångest
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Symtom på ångest vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen
Tillståndsunderskalan i State Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på akut ångest
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen
Upplevd stress efter 3 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Skalan för upplevd stress kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på upplevd stress
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Upplevd stress vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen
Skalan för upplevd stress kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på upplevd stress
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen
Sömnkvalitet vid 3 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på den totala sömnkvaliteten
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Sömnkvalitet vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på den totala sömnkvaliteten
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen
Livskvalitet vid 3 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Functional Assessment of Cancer Therapy - Blåscancer kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 3-månadersbedömningen
Livskvalitet vid 6 månader (kontrollera för lämpliga kovariater)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen
Functional Assessment of Cancer Therapy - Blåscancer kommer att användas för att få ett självrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet
Frågeformulär kommer att fyllas i som en del av 6-månadersbedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera