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더 나은 건강을 위한 라이프스타일 변화 (LCBH)

2024년 1월 9일 업데이트: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

백혈구 텔로미어 길이: 식이요법 및 운동 시험

이 연구의 목표는 식이 요법과 운동을 결합한 개입이 성공적으로 치료된 비전이성 방광암(BC) 또는 결장직장 선종(CRA)과 식이요법 단독 중재에 비교.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI 25.0 ~ <40kg/m2(DXA와 같은 평가 사용 허용)
  • 조직학적으로 확인된 방광암(비전이성) 또는 결장직장 선종의 병력
  • 질병의 증거 없이 임상 감시 중

제외 기준:

  • WHO 수행 상태 3-4 또는 의사가 신체적으로 참가할 수 없다고 판단하는 자
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 경우, 지난 6개월 동안 임신했거나 지난 3개월 동안 모유 수유 중이거나 내년에 임신할 계획인 경우
  • 비만 수술의 역사
  • 체중에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태(예: 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 만성 신부전, 만성 간 질환, 궤양성 대장염을 포함한 위장 장애)
  • 지난 5년 동안 암 진단(방광암 또는 비흑색종 피부암 제외)
  • 현재 울혈성 심부전, 심혈관 사건에 대한 급성 위험 증가를 나타내는 징후 또는 증상
  • 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력, 만성 항응고요법이 필요한 상태(최근 또는 재발성 DVT)
  • 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg
  • 체중 감소 또는 신체 활동을 금하는 섭식 장애
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 정신과적 문제(예: 우울증, 양극성 장애)에 대한 현재 치료 또는 지난 12개월 동안 매일 또는 장기간 복용한 향정신성 약물
  • 지난 3개월 동안 주당 100분 이상 운동한 것으로 보고(참고: 스포츠, 피트니스 또는 레크리에이션 활동을 위해 수행한 신체 활동을 포함합니다. 직업 또는 집안일의 일부로 수행한 신체 활동은 포함하지 않음)
  • 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 감소 또는 체중 감량 다이어트에 참여
  • 연구 장소에 접근할 수 없는 위치로 이전할 계획을 보고하거나 예정된 개입 세션 및 모든 예정된 평가의 최소 80%에 참석하는 것을 금지하는 고용, 개인적 또는 여행 약속이 있음을 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다이어트
이 그룹은 에너지 섭취를 하루 500-1000 kcal로 줄이고 중재 기간 동안 주당 약 1-2 파운드의 체중 감량을 유도하는 식이 중재를 처방받게 되며 각 참가자에게 개별화된 체중 감량 목표를 갖게 됩니다.
행동적 체중 감량 개입 전략은 자기 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 숙달 기술, 사회적 지원 및 재발 방지에 국한되지 않습니다. 참가자는 일대일로 제공되는 표준 행동 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다. 그들은 개입 자료를 배포하고, 참가자와 상호 작용하고, 추가 지원이 필요한 참가자를 식별하고, 개입을 수행할 시간과 함께 대면 세션(~30-45분)에 참석합니다. 직접 방문할 때마다 식습관을 해결하기 위해 체중 감량과 관련된 특정 행동 주제에 초점을 맞춥니다. 피험자는 중재자와의 전화 통화에도 참여합니다(~10분). 주에 따라 피험자는 총 개입 접촉 시간이 10분에서 45분 사이입니다.
활성 비교기: DIET-PA
이 그룹은 에너지 섭취를 하루 500-1000 kcal로 줄이고 중재 기간 동안 주당 약 1-2 파운드의 체중 감량을 유도하는 식이 중재를 처방받게 되며 각 참가자에게 개별화된 체중 감량 목표를 갖게 됩니다. 또한 이 그룹은 주당 250분의 목표까지 점진적으로 증가하는 중간 강도의 신체 활동 개입을 처방받게 됩니다.
행동적 체중 감량 개입 전략은 자기 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 숙달 기술, 사회적 지원 및 재발 방지에 국한되지 않습니다. 참가자는 일대일로 제공되는 표준 행동 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다. 그들은 개입 자료를 배포하고, 참가자와 상호 작용하고, 추가 지원이 필요한 참가자를 식별하고, 개입을 수행할 시간과 함께 대면 세션(~30-45분)에 참석합니다. 직접 방문할 때마다 식습관을 해결하기 위해 체중 감량과 관련된 특정 행동 주제에 초점을 맞춥니다. 피험자는 중재자와의 전화 통화에도 참여합니다(~10분). 주에 따라 피험자는 총 개입 접촉 시간이 10분에서 45분 사이입니다.
행동적 체중 감량 개입 전략은 자기 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 숙달 기술, 사회적 지원 및 재발 방지에 국한되지 않습니다. 참가자는 일대일로 제공되는 표준 행동 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다. 그들은 개입 자료를 배포하고, 참가자와 상호 작용하고, 추가 지원이 필요한 참가자를 식별하고, 개입을 수행할 시간과 함께 대면 세션(~30-45분)에 참석합니다. 각 직접 방문은 신체 활동 행동을 다루기 위해 체중 감량과 관련된 특정 행동 주제에 초점을 맞춥니다. 피험자는 중재자와의 전화 통화에도 참여합니다(~10분). 주에 따라 피험자는 총 개입 접촉 시간이 10~45분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 평가에서 백혈구 텔로미어 길이(LTL)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 혈액 샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
LTL은 참가자의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 평가에서 백혈구 텔로미어 길이(LTL)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 혈액 샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
LTL은 참가자의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
12개월 평가에서 백혈구 텔로미어 길이(LTL)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 혈액 샘플은 12개월 평가의 일부로 수집됩니다(가능한 경우).
LTL은 참가자의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 12개월 평가의 일부로 수집됩니다(가능한 경우).
3개월 시점의 텔로머라제 수준(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 혈액 샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
Telomerase는 참가자의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월 시점의 텔로머라제 수준(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 혈액 샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
Telomerase는 참가자의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
12개월의 텔로머라제 수준(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 혈액 샘플은 12개월 평가의 일부로 수집됩니다(가능한 경우).
Telomerase는 참가자의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 12개월 평가의 일부로 수집됩니다(가능한 경우).
3개월째 8-OHdG 수준(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
8-OHdG는 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월에 8-OHdG 수준(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
8-OHdG는 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
3개월째의 SOD1(Superoxide dismutase 1)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
SOD1은 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월에 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 1(SOD1)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
SOD1은 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
3개월째의 SOD2(Superoxide dismutase 2)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
SOD2는 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월 시점의 SOD2(Superoxide dismutase 2)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
SOD2는 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
3개월 시점의 글루타티온 퍼옥시다제(Gpx)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
Gpx는 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월 시점의 글루타티온 퍼옥시다제(Gpx)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
Gpx는 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
3개월의 전신 염증 반응(SIR)(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
SIR은 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월의 전신 염증 반응(SIR)(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
SIR은 참가자의 샘플에서 측정됩니다.
샘플은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월의 체질량 지수(BMI)(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
BMI는 키와 몸무게 측정값에서 계산됩니다.
측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월의 체질량 지수(BMI)(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
BMI는 키와 몸무게 측정값에서 계산됩니다.
측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
3개월의 체성분(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
체성분은 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월의 체성분(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
체성분은 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
3개월째의 국소 비만도(DXA)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
국소 비만도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월의 국소 비만도(DXA)(적절한 공변량에 대한 제어)
기간: 측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
국소 비만도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
3개월 시점의 허리-엉덩이 비율(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
허리-엉덩이 비율은 허리와 엉덩이 측정으로 계산됩니다.
측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월 시점의 허리-엉덩이 비율(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
허리-엉덩이 비율은 허리와 엉덩이 측정으로 계산됩니다.
측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
3개월 시점의 객관적인 신체 활동 수준(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 총 신체 활동은 3개월 평가 후 연속 7일 동안 수집된 측정치에서 계산됩니다.
신체 활동은 SenseWear BodyMedia로 객관적으로 측정됩니다.
총 신체 활동은 3개월 평가 후 연속 7일 동안 수집된 측정치에서 계산됩니다.
6개월 시점의 객관적인 신체 활동 수준(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 총 신체 활동은 6개월 평가 후 연속 7일 동안 수집된 측정치에서 계산됩니다.
신체 활동은 SenseWear BodyMedia로 객관적으로 측정됩니다.
총 신체 활동은 6개월 평가 후 연속 7일 동안 수집된 측정치에서 계산됩니다.
3개월에 자가 보고한 신체 활동 수준(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 3개월 평가의 일부로 자체 보고서가 제공됩니다.
Paffenbarger 신체 활동 설문지는 신체 활동의 자가 보고 측정을 얻기 위해 사용됩니다.
3개월 평가의 일부로 자체 보고서가 제공됩니다.
6개월에 자가 보고한 신체 활동 수준(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 6개월 평가의 일부로 자체 보고서가 제공됩니다.
Paffenbarger 신체 활동 설문지는 신체 활동의 자가 보고 측정을 얻기 위해 사용됩니다.
6개월 평가의 일부로 자체 보고서가 제공됩니다.
3개월의 심폐 건강(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
심폐 건강(산소 소모량)은 준최대 트레드밀 테스트로 측정됩니다.
측정값은 3개월 평가의 일부로 수집됩니다.
6개월의 심폐 건강(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
심폐 건강(산소 소모량)은 준최대 트레드밀 테스트로 측정됩니다.
측정값은 6개월 평가의 일부로 수집됩니다.
3개월의 우울 증상(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
역학 연구 센터 우울 척도는 우울 증상의 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
6개월의 우울 증상(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.
역학 연구 센터 우울 척도는 우울 증상의 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.
3개월의 불안 증상(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
State Trait Anxiety Inventory의 상태 하위 척도는 급성 불안의 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
6개월의 불안 증상(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.
State Trait Anxiety Inventory의 상태 하위 척도는 급성 불안의 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.
3개월에 인지된 스트레스(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
인지된 스트레스 척도는 인지된 스트레스의 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
6개월에 인지된 스트레스(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.
인지된 스트레스 척도는 인지된 스트레스의 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.
3개월 수면의 질(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index는 전반적인 수면의 질에 대한 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
6개월 수면의 질(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index는 전반적인 수면의 질에 대한 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.
3개월의 삶의 질(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
암 치료의 기능적 평가 - 방광암은 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 3개월 평가의 일부로 작성됩니다.
6개월의 삶의 질(적절한 공변량에 대한 통제)
기간: 설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.
암 치료의 기능적 평가 - 방광암은 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도를 얻기 위해 사용됩니다.
설문지는 6개월 평가의 일부로 작성됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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방광암에 대한 임상 시험

식이 중재에 대한 임상 시험

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