Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mudança de estilo de vida para uma saúde melhor (LCBH)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Comprimento dos telômeros dos leucócitos: teste de dieta e exercício

O objetivo da pesquisa é fornecer um primeiro teste crítico da nova ideia científica de que uma intervenção combinada de dieta e exercícios pode melhorar o encurtamento do comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL) em indivíduos com histórias de câncer de bexiga não metastático (CB) tratado com sucesso ou adenoma colorretal (CRA) em comparação com uma intervenção apenas com dieta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 25,0 a <40 kg/m2 (permite a inclusão de avaliações como DXA)
  • História de câncer de bexiga confirmado histologicamente (não metastático) ou adenoma colorretal
  • Sob vigilância clínica sem evidência de doença

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho da OMS 3-4 ou considerado fisicamente incapaz de participar pelo médico
  • Atualmente grávida ou amamentando, esteve grávida nos últimos 6 meses ou amamentando nos últimos 3 meses, ou planeja engravidar no próximo ano
  • História da cirurgia bariátrica
  • Condição médica que pode afetar o peso corporal (por exemplo, diabetes mellitus, hipertireoidismo, hipotireoidismo descontrolado, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, distúrbios gastrointestinais, incluindo colite ulcerosa)
  • Diagnóstico de câncer (exceto câncer de bexiga ou câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
  • Insuficiência cardíaca congestiva atual, sinais ou sintomas indicativos de risco agudo aumentado para evento cardiovascular
  • História de infarto do miocárdio, revascularização miocárdica ou angioplastia, condições que requerem anticoagulação crônica (TVP recente ou recorrente)
  • Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
  • Transtorno alimentar que contra-indicaria perda de peso ou atividade física
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Tratamento atual para problemas psiquiátricos (por exemplo, depressão, transtorno bipolar) ou uso de medicamentos psicotrópicos diários ou de liberação prolongada nos últimos 12 meses
  • Relate ter exercido mais de 100 minutos por semana nos últimos 3 meses (NOTA: inclui atividade física realizada para esporte, condicionamento físico ou atividade recreativa; atividade física realizada como parte da ocupação ou tarefas domésticas não está incluída)
  • Perda de peso superior a 5% ou participação em uma dieta para redução de peso nos últimos 3 meses
  • Relatar planos de se mudar para um local não acessível ao local do estudo ou ter compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam o comparecimento a pelo menos 80% das sessões de intervenção programadas e todas as avaliações agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DIETA
Este grupo receberá uma intervenção dietética que reduz a ingestão de energia em 500-1000 kcal/dia e induz uma perda de peso de aproximadamente 1-2 libras por semana durante a intervenção, com a meta de perda de peso individualizada para cada participante.
Comportamental: Intervenção dietética
As estratégias comportamentais de intervenção para perda de peso não serão limitadas a automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, domínio de habilidades, apoio social e prevenção de recaídas. Os participantes receberão um programa comportamental padrão de controle de peso, ministrado individualmente. Eles participarão de sessões presenciais (~30-45 minutos) com tempo para: distribuir materiais de intervenção, interagir com o participante, identificar os participantes que precisam de suporte adicional e conduzir a intervenção. Cada visita presencial se concentra em um tópico comportamental específico relacionado à perda de peso para abordar comportamentos alimentares. Os sujeitos também participarão de ligações telefônicas com o intervencionista (~10 minutos). Dependendo da semana, os sujeitos terão entre 10 e 45 minutos de contato total de intervenção.
Comparador Ativo: DIET-PA
Este grupo receberá uma intervenção dietética que reduz a ingestão de energia em 500-1000 kcal/dia e induz uma perda de peso de aproximadamente 1-2 libras por semana durante a intervenção, com a meta de perda de peso individualizada para cada participante. Além disso, a este grupo será prescrita uma intervenção de atividade física de intensidade moderada que aumentará progressivamente até a meta de 250 minutos/semana.
Comportamental: Intervenção dietética
As estratégias comportamentais de intervenção para perda de peso não serão limitadas a automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, domínio de habilidades, apoio social e prevenção de recaídas. Os participantes receberão um programa comportamental padrão de controle de peso, ministrado individualmente. Eles participarão de sessões presenciais (~30-45 minutos) com tempo para: distribuir materiais de intervenção, interagir com o participante, identificar os participantes que precisam de suporte adicional e conduzir a intervenção. Cada visita presencial se concentra em um tópico comportamental específico relacionado à perda de peso para abordar comportamentos alimentares. Os sujeitos também participarão de ligações telefônicas com o intervencionista (~10 minutos). Dependendo da semana, os sujeitos terão entre 10 e 45 minutos de contato total de intervenção.
Comportamental: Intervenção em Atividade Física
As estratégias comportamentais de intervenção para perda de peso não serão limitadas a automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, domínio de habilidades, apoio social e prevenção de recaídas. Os participantes receberão um programa comportamental padrão de controle de peso, ministrado individualmente. Eles participarão de sessões presenciais (~30-45 minutos) com tempo para: distribuir materiais de intervenção, interagir com o participante, identificar os participantes que precisam de suporte adicional e conduzir a intervenção. Cada visita presencial se concentra em um tópico comportamental específico relacionado à perda de peso para abordar comportamentos de atividade física. Os sujeitos também participarão de ligações telefônicas com o intervencionista (~10 minutos). Dependendo da semana, os sujeitos terão 10 a 45 minutos de contato total de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL) na avaliação de 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
O LTL será medido em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL) na avaliação de 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
O LTL será medido em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL) na avaliação de 12 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 12 meses (conforme possível)
O LTL será medido em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 12 meses (conforme possível)
Nível de telomerase em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A telomerase será medida em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Nível de telomerase aos 6 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A telomerase será medida em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Nível de telomerase aos 12 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 12 meses (conforme possível)
A telomerase será medida em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 12 meses (conforme possível)
Nível de 8-OHdG em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
8-OHdG será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Nível de 8-OHdG em 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
8-OHdG será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Superóxido dismutase 1 (SOD1) em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
SOD1 será medido em amostras de participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Superóxido dismutase 1 (SOD1) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
SOD1 será medido em amostras de participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Superóxido dismutase 2 (SOD2) em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
SOD2 será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Superóxido dismutase 2 (SOD2) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
SOD2 será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Glutationa peroxidase (Gpx) aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Gpx será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Glutationa peroxidase (Gpx) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Gpx será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Resposta Inflamatória Sistêmica (SIR) em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
O SIR será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Resposta Inflamatória Sistêmica (SIR) em 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
O SIR será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC) aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
O IMC será calculado a partir das medidas de altura e peso
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Índice de Massa Corporal (IMC) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
O IMC será calculado a partir das medidas de altura e peso
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Composição corporal aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A composição corporal será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Composição corporal aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A composição corporal será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Adiposidade regional (DXA) aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A adiposidade regional será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Adiposidade regional (DXA) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A adiposidade regional será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Relação cintura-quadril aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A relação cintura-quadril será calculada a partir das medidas da cintura e do quadril
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Relação cintura-quadril aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A relação cintura-quadril será calculada a partir das medidas da cintura e do quadril
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Nível objetivo de atividade física em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: A atividade física total será calculada a partir das medições coletadas por 7 dias consecutivos após a avaliação de 3 meses
A atividade física será medida objetivamente com SenseWear BodyMedia
A atividade física total será calculada a partir das medições coletadas por 7 dias consecutivos após a avaliação de 3 meses
Nível objetivo de atividade física aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: A atividade física total será calculada a partir das medições coletadas por 7 dias consecutivos após a avaliação de 6 meses
A atividade física será medida objetivamente com SenseWear BodyMedia
A atividade física total será calculada a partir das medições coletadas por 7 dias consecutivos após a avaliação de 6 meses
Nível de atividade física autorrelatado em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Auto-relatos serão obtidos como parte da avaliação de 3 meses
O Questionário de Atividade Física de Paffenbarger será usado para obter uma medida auto-relatada de atividade física
Auto-relatos serão obtidos como parte da avaliação de 3 meses
Nível de atividade física autorrelatado aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Auto-relatos serão obtidos como parte da avaliação de 6 meses
O Questionário de Atividade Física de Paffenbarger será usado para obter uma medida auto-relatada de atividade física
Auto-relatos serão obtidos como parte da avaliação de 6 meses
Aptidão cardiorrespiratória aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A aptidão cardiorrespiratória (consumo de oxigênio) será medida por teste submáximo em esteira
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Aptidão cardiorrespiratória aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A aptidão cardiorrespiratória (consumo de oxigênio) será medida por teste submáximo em esteira
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Sintomas depressivos aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos será usada para obter uma medida autorrelatada de sintomas depressivos
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Sintomas depressivos aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos será usada para obter uma medida autorrelatada de sintomas depressivos
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
Sintomas de ansiedade aos 3 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
A subescala Estado do Inventário de Ansiedade Traço de Estado será usada para obter uma medida autorrelatada de ansiedade aguda
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Sintomas de ansiedade aos 6 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
A subescala Estado do Inventário de Ansiedade Traço de Estado será usada para obter uma medida autorrelatada de ansiedade aguda
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
Estresse percebido aos 3 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
A Escala de Estresse Percebido será usada para obter uma medida auto-relatada de estresse percebido
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Estresse percebido aos 6 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
A Escala de Estresse Percebido será usada para obter uma medida auto-relatada de estresse percebido
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
Qualidade do sono aos 3 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para obter uma medida autorreferida da qualidade geral do sono
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Qualidade do sono aos 6 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para obter uma medida autorreferida da qualidade geral do sono
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
Qualidade de vida em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Bexiga será usada para obter uma medida autorreferida da qualidade de vida relacionada à saúde
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Qualidade de vida aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Bexiga será usada para obter uma medida autorreferida da qualidade de vida relacionada à saúde
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em Intervenção dietética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever