Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для улучшения здоровья (LCBH)

8 января 2025 г. обновлено: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Длина теломер лейкоцитов: диета и упражнения

Цель исследования состоит в том, чтобы обеспечить первую критическую проверку новой научной идеи о том, что комбинированное вмешательство в диету и физические упражнения может улучшить укорочение длины теломер лейкоцитов (LTL) у людей с историей успешно леченного неметастатического рака мочевого пузыря (BC) или колоректальной аденомы (CRA) по сравнению с вмешательством только на диете.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 25,0 до <40 кг/м2 (позволяет использовать такие оценки, как ДРА)
  • История гистологически подтвержденного рака мочевого пузыря (неметастатического) или колоректальной аденомы
  • Под клиническим наблюдением без признаков заболевания

Критерий исключения:

  • Статус работоспособности ВОЗ 3-4 или врач считает, что физически не может участвовать
  • В настоящее время беременны или кормите грудью, были беременны в предыдущие 6 месяцев или кормили грудью в предыдущие 3 месяца или планировали беременность в следующем году
  • История бариатрической хирургии
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на массу тела (например, сахарный диабет, гипертиреоз, неконтролируемый гипотиреоз, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, желудочно-кишечные расстройства, включая язвенный колит)
  • Диагноз рака (кроме рака мочевого пузыря или немеланомного рака кожи) в предыдущие 5 лет
  • Текущая застойная сердечная недостаточность, признаки или симптомы, указывающие на повышенный острый риск сердечно-сосудистого события
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарное шунтирование или ангиопластика, состояния, требующие хронической антикоагулянтной терапии (недавний или рецидивирующий ТГВ)
  • Систолическое артериальное давление в покое >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • Расстройство пищевого поведения, которое противопоказывает потерю веса или физическую активность
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Текущее лечение психических расстройств (например, депрессии, биполярного расстройства) или прием психотропных препаратов ежедневного или пролонгированного действия в течение предыдущих 12 месяцев
  • Сообщите о занятиях спортом более 100 минут в неделю за последние 3 месяца (ПРИМЕЧАНИЕ: включает физическую активность, выполняемую для спорта, фитнеса или отдыха; физическая активность, выполняемая как часть работы или работы по дому, не включена)
  • Потеря веса более чем на 5% или участие в диете для снижения веса за последние 3 месяца
  • Сообщить о планах переезда в место, недоступное для места проведения исследования, или о наличии рабочих, личных или командировочных обязательств, которые запрещают посещение по крайней мере 80 процентов запланированных интервенционных сессий и всех запланированных оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РАЦИОН ПИТАНИЯ
Этой группе будет назначено диетическое вмешательство, которое снижает потребление энергии на 500-1000 ккал/день и вызывает потерю веса примерно на 1-2 фунта в неделю во время вмешательства, при этом цель снижения веса индивидуальна для каждого участника.
Поведенческий: Диетическое вмешательство
Стратегии поведенческого вмешательства по снижению веса не ограничиваются самоконтролем, постановкой целей, решением проблем, навыками мастерства, социальной поддержкой и предотвращением рецидивов. Участники получат стандартную поведенческую программу контроля веса, которая проводится индивидуально. Они будут присутствовать на очных занятиях (~ 30-45 минут) со временем, чтобы: раздать материалы вмешательства, пообщаться с участником, определить участников, которым нужна дополнительная поддержка, и провести вмешательство. Каждое личное посещение фокусируется на конкретной поведенческой теме, связанной с потерей веса, для решения проблемы пищевого поведения. Субъекты также будут участвовать в телефонных звонках с интервентом (~ 10 минут). В зависимости от недели у испытуемых будет от 10 до 45 минут полного контакта с вмешательством.
Активный компаратор: ДИЕТА-ПА
Этой группе будет назначено диетическое вмешательство, которое снижает потребление энергии на 500-1000 ккал/день и вызывает потерю веса примерно на 1-2 фунта в неделю во время вмешательства, при этом цель снижения веса индивидуальна для каждого участника. Кроме того, этой группе будет предписано вмешательство в физическую активность умеренной интенсивности, которое будет постепенно увеличиваться до 250 минут в неделю.
Поведенческий: Диетическое вмешательство
Стратегии поведенческого вмешательства по снижению веса не ограничиваются самоконтролем, постановкой целей, решением проблем, навыками мастерства, социальной поддержкой и предотвращением рецидивов. Участники получат стандартную поведенческую программу контроля веса, которая проводится индивидуально. Они будут присутствовать на очных занятиях (~ 30-45 минут) со временем, чтобы: раздать материалы вмешательства, пообщаться с участником, определить участников, которым нужна дополнительная поддержка, и провести вмешательство. Каждое личное посещение фокусируется на конкретной поведенческой теме, связанной с потерей веса, для решения проблемы пищевого поведения. Субъекты также будут участвовать в телефонных звонках с интервентом (~ 10 минут). В зависимости от недели у испытуемых будет от 10 до 45 минут полного контакта с вмешательством.
Поведенческий: Вмешательство в физическую активность
Стратегии поведенческого вмешательства по снижению веса не ограничиваются самоконтролем, постановкой целей, решением проблем, навыками мастерства, социальной поддержкой и предотвращением рецидивов. Участники получат стандартную поведенческую программу контроля веса, которая проводится индивидуально. Они будут присутствовать на очных занятиях (~ 30-45 минут) со временем, чтобы: раздать материалы вмешательства, пообщаться с участником, определить участников, которым нужна дополнительная поддержка, и провести вмешательство. Каждое личное посещение фокусируется на конкретной поведенческой теме, связанной с потерей веса, для решения вопросов физической активности. Субъекты также будут участвовать в телефонных звонках с интервентом (~ 10 минут). В зависимости от недели у испытуемых будет от 10 до 45 минут полного контакта с вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина теломер лейкоцитов (LTL) при оценке через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты в рамках 6-месячной оценки
LTL будет измеряться в образцах крови участников
Образцы крови будут взяты в рамках 6-месячной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина теломер лейкоцитов (LTL) при оценке через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты в рамках трехмесячной оценки
LTL будет измеряться в образцах крови участников
Образцы крови будут взяты в рамках трехмесячной оценки
Длина теломер лейкоцитов (LTL) при оценке через 12 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты в рамках 12-месячной оценки (по мере возможности).
LTL будет измеряться в образцах крови участников
Образцы крови будут взяты в рамках 12-месячной оценки (по мере возможности).
Уровень теломеразы через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты в рамках трехмесячной оценки
Теломеразу будут измерять в образцах крови участников
Образцы крови будут взяты в рамках трехмесячной оценки
Уровень теломеразы через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты в рамках 6-месячной оценки
Теломеразу будут измерять в образцах крови участников
Образцы крови будут взяты в рамках 6-месячной оценки
Уровень теломеразы через 12 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты в рамках 12-месячной оценки (по мере возможности).
Теломеразу будут измерять в образцах крови участников
Образцы крови будут взяты в рамках 12-месячной оценки (по мере возможности).
Уровень 8-OHdG через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
8-OHdG будет измеряться в образцах участников
Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
Уровень 8-OHdG через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки
8-OHdG будет измеряться в образцах участников
Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки
Супероксиддисмутаза 1 (SOD1) через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
SOD1 будет измеряться в образцах участников
Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
Супероксиддисмутаза 1 (SOD1) через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки
SOD1 будет измеряться в образцах участников
Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки
Супероксиддисмутаза 2 (SOD2) через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
SOD2 будет измеряться в образцах участников
Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
Супероксиддисмутаза 2 (SOD2) через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки
SOD2 будет измеряться в образцах участников
Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки
Глутатионпероксидаза (Gpx) через 3 месяца (с контролем соответствующих переменных)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
Gpx будет измеряться в образцах от участников
Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
Глутатионпероксидаза (Gpx) через 6 месяцев (с контролем соответствующих переменных)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки
Gpx будет измеряться в образцах от участников
Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки
Системный воспалительный ответ (СВО) через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариантов)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
SIR будет измеряться в образцах от участников
Образцы будут собраны в рамках 3-месячной оценки
Системный воспалительный ответ (СВО) через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариантов)
Временное ограничение: Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки
SIR будет измеряться в образцах от участников
Образцы будут собраны в рамках 6-месячной оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
ИМТ будет рассчитываться на основе измерений роста и веса.
Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
Индекс массы тела (ИМТ) через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
ИМТ будет рассчитываться на основе измерений роста и веса.
Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
Состав тела через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
Состав тела через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
Регионарное ожирение (DXA) через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
Регионарное ожирение будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
Регионарное ожирение (DXA) через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
Регионарное ожирение будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
Соотношение талии и бедер через 3 месяца (с учетом соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
Соотношение талии и бедер будет рассчитано из измерений талии и бедер.
Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
Соотношение талии и бедер через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
Соотношение талии и бедер будет рассчитано из измерений талии и бедер.
Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
Объективный уровень физической активности через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Общая физическая активность будет рассчитываться на основе измерений, собранных в течение 7 дней подряд после оценки через 3 месяца.
Физическая активность будет объективно измеряться с помощью SenseWear BodyMedia
Общая физическая активность будет рассчитываться на основе измерений, собранных в течение 7 дней подряд после оценки через 3 месяца.
Объективный уровень физической активности через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Общая физическая активность будет рассчитываться на основе измерений, собранных в течение 7 дней подряд после 6-месячной оценки.
Физическая активность будет объективно измеряться с помощью SenseWear BodyMedia
Общая физическая активность будет рассчитываться на основе измерений, собранных в течение 7 дней подряд после 6-месячной оценки.
Самооценка уровня физической активности через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Самоотчеты будут получены в рамках 3-месячной оценки
Опросник физической активности Паффенбаргера будет использоваться для получения самооценки физической активности.
Самоотчеты будут получены в рамках 3-месячной оценки
Самооценка уровня физической активности через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Самоотчеты будут получены в рамках 6-месячной оценки
Опросник физической активности Паффенбаргера будет использоваться для получения самооценки физической активности.
Самоотчеты будут получены в рамках 6-месячной оценки
Кардиореспираторная пригодность через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
Кардиореспираторная выносливость (потребление кислорода) будет измеряться субмаксимальным тестом на беговой дорожке.
Измерения будут собираться в рамках трехмесячной оценки
Кардиореспираторная пригодность через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
Кардиореспираторная выносливость (потребление кислорода) будет измеряться субмаксимальным тестом на беговой дорожке.
Измерения будут собираться как часть 6-месячной оценки
Депрессивные симптомы через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований будет использоваться для получения самооценки симптомов депрессии.
Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Депрессивные симптомы через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований будет использоваться для получения самооценки симптомов депрессии.
Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки
Симптомы тревоги через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Подшкала «Состояние» Опросника признаков тревожности будет использоваться для получения самооценки степени острой тревожности.
Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Симптомы тревоги через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки
Подшкала «Состояние» Опросника признаков тревожности будет использоваться для получения самооценки степени острой тревожности.
Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки
Воспринимаемый стресс через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Шкала воспринимаемого стресса будет использоваться для получения самооценки воспринимаемого стресса.
Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Воспринимаемый стресс через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки
Шкала воспринимаемого стресса будет использоваться для получения самооценки воспринимаемого стресса.
Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки
Качество сна через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для получения самостоятельной оценки общего качества сна.
Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Качество сна через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для получения самостоятельной оценки общего качества сна.
Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки
Качество жизни через 3 месяца (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Функциональная оценка терапии рака - рак мочевого пузыря будет использоваться для получения самостоятельной оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Анкеты будут заполнены в рамках 3-месячной оценки
Качество жизни через 6 месяцев (с контролем соответствующих ковариатов)
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки
Функциональная оценка терапии рака - рак мочевого пузыря будет использоваться для получения самостоятельной оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Анкеты будут заполнены в рамках 6-месячной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться