Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsendring for bedre helse (LCBH)

8. januar 2025 oppdatert av: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Leukocyttelomerlengde: Diett- og treningsforsøk

Målet med forskningen er å gi en første kritisk test av den nye vitenskapelige ideen om at en kombinert diett- og treningsintervensjon kan forbedre forkorting av leukocyttelomerlengden (LTL) hos personer med historie med vellykket behandlet ikke-metastatisk blærekreft (BC) eller kolorektalt adenom (CRA) sammenlignet med kun diettintervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 25,0 til <40 kg/m2 (tillater bruk av vurderinger som DXA inkluderes)
  • Historie med histologisk bekreftet blærekreft (ikke-metastatisk) eller kolorektal adenom
  • Under klinisk overvåking uten tegn på sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • WHO ytelsesstatus 3-4 eller anses fysisk ute av stand til å delta av lege
  • For øyeblikket gravid eller ammende, var gravid i løpet av de siste 6 månedene eller amming i løpet av de foregående 3 månedene, eller planlegger graviditet i det neste året
  • Historie om fedmekirurgi
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekten (f.eks. diabetes mellitus, hypertyreose, ukontrollert hypotyreose, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt)
  • Kreftdiagnose (annet enn blærekreft eller ikke-melanom hudkreft) de siste 5 årene
  • Nåværende kongestiv hjertesvikt, tegn eller symptomer som indikerer økt akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse
  • Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass eller angioplastikk, tilstander som krever kronisk antikoagulasjon (nylig eller tilbakevendende DVT)
  • Systolisk blodtrykk i hvile på >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg
  • Spiseforstyrrelse som vil kontraindisere vekttap eller fysisk aktivitet
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Nåværende behandling for psykiatriske problemer (f.eks. depresjon, bipolar lidelse) eller bruk av psykotrope medisiner med daglig eller forlenget frigivelse de siste 12 månedene
  • Rapporter at du har trent mer enn 100 minutter per uke i løpet av de siste 3 månedene (MERK: inkluderer fysisk aktivitet utført for sport, fitness eller rekreasjonsaktivitet; fysisk aktivitet utført som en del av yrke eller husarbeid er ikke inkludert)
  • Vekttap på mer enn 5 % eller deltagelse i en vektreduksjonsdiett de siste 3 månedene
  • Rapporter planer om å flytte til et sted som ikke er tilgjengelig for studiestedet eller har arbeids-, personlige eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte til minst 80 prosent av de planlagte intervensjonsøktene og alle de planlagte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOSTHOLD
Denne gruppen vil bli foreskrevet en diettintervensjon som reduserer energiinntaket med 500-1000 kcal/dag og induserer et vekttap på ca. 1-2 pounds per uke under intervensjonen, med vekttapsmålet individualisert for hver deltaker.
De adferdsmessige vekttap-intervensjonsstrategiene vil ikke være begrenset til selvovervåking, målsetting, problemløsning, mestringsferdigheter, sosial støtte og tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil motta et standard atferdsbasert vektkontrollprogram, levert på en-til-en-basis. De vil delta på personlige økter (~30-45 minutter) med tid til å: distribuere intervensjonsmateriell, samhandle med deltakeren, identifisere deltakere som trenger ekstra støtte og gjennomføre intervensjonen. Hvert personlig besøk fokuserer på et spesifikt atferdsemne relatert til vekttap for å adressere spiseatferd. Forsøkspersonene vil også delta i telefonsamtaler med intervensjonisten (~10 minutter). Avhengig av uken vil forsøkspersonene ha mellom 10 og 45 minutter med total intervensjonskontakt.
Aktiv komparator: DIETT-PA
Denne gruppen vil bli foreskrevet en diettintervensjon som reduserer energiinntaket med 500-1000 kcal/dag og induserer et vekttap på ca. 1-2 pounds per uke under intervensjonen, med vekttapsmålet individualisert for hver deltaker. I tillegg vil denne gruppen bli foreskrevet fysisk aktivitetsintervensjon med moderat intensitet som gradvis vil øke til målet på 250 minutter/uke.
De adferdsmessige vekttap-intervensjonsstrategiene vil ikke være begrenset til selvovervåking, målsetting, problemløsning, mestringsferdigheter, sosial støtte og tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil motta et standard atferdsbasert vektkontrollprogram, levert på en-til-en-basis. De vil delta på personlige økter (~30-45 minutter) med tid til å: distribuere intervensjonsmateriell, samhandle med deltakeren, identifisere deltakere som trenger ekstra støtte og gjennomføre intervensjonen. Hvert personlig besøk fokuserer på et spesifikt atferdsemne relatert til vekttap for å adressere spiseatferd. Forsøkspersonene vil også delta i telefonsamtaler med intervensjonisten (~10 minutter). Avhengig av uken vil forsøkspersonene ha mellom 10 og 45 minutter med total intervensjonskontakt.
De adferdsmessige vekttap-intervensjonsstrategiene vil ikke være begrenset til selvovervåking, målsetting, problemløsning, mestringsferdigheter, sosial støtte og tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil motta et standard atferdsbasert vektkontrollprogram, levert på en-til-en-basis. De vil delta på personlige økter (~30-45 minutter) med tid til å: distribuere intervensjonsmateriell, samhandle med deltakeren, identifisere deltakere som trenger ekstra støtte og gjennomføre intervensjonen. Hvert personlig besøk fokuserer på et spesifikt atferdsemne relatert til vekttap for å adressere fysisk aktivitetsatferd. Forsøkspersonene vil også delta i telefonsamtaler med intervensjonisten (~10 minutter). Avhengig av uken vil forsøkspersonene ha 10 til 45 minutter med total intervensjonskontakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyttelomerlengde (LTL) ved 6 måneders vurdering (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt som en del av 6 måneders vurdering
LTL vil bli målt i blodprøver fra deltakere
Blodprøver vil bli tatt som en del av 6 måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyttelomerlengde (LTL) ved 3 måneders vurdering (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt som en del av 3 måneders vurdering
LTL vil bli målt i blodprøver fra deltakere
Blodprøver vil bli tatt som en del av 3 måneders vurdering
Leukocyttelomerlengde (LTL) ved 12 måneders vurdering (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Blodprøver vil bli samlet inn som en del av 12 måneders vurderingen (som mulig)
LTL vil bli målt i blodprøver fra deltakere
Blodprøver vil bli samlet inn som en del av 12 måneders vurderingen (som mulig)
Telomerasenivå ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt som en del av 3 måneders vurdering
Telomerase vil bli målt i blodprøver fra deltakerne
Blodprøver vil bli tatt som en del av 3 måneders vurdering
Telomerasenivå ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt som en del av 6 måneders vurdering
Telomerase vil bli målt i blodprøver fra deltakerne
Blodprøver vil bli tatt som en del av 6 måneders vurdering
Telomerasenivå ved 12 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Blodprøver vil bli samlet inn som en del av 12 måneders vurderingen (som mulig)
Telomerase vil bli målt i blodprøver fra deltakerne
Blodprøver vil bli samlet inn som en del av 12 måneders vurderingen (som mulig)
8-OHdG nivå ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
8-OHdG vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
8-OHdG-nivå ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
8-OHdG vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Superoksiddismutase 1 (SOD1) etter 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
SOD1 vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
Superoksiddismutase 1 (SOD1) ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
SOD1 vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Superoksiddismutase 2 (SOD2) etter 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
SOD2 vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
Superoksiddismutase 2 (SOD2) etter 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
SOD2 vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Glutationperoksidase (Gpx) etter 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
Gpx vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
Glutationperoksidase (Gpx) ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Gpx vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Systemisk inflammatorisk respons (SIR) etter 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
SIR vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurdering
Systemisk inflammatorisk respons (SIR) ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
SIR vil bli målt i prøver fra deltakere
Prøver vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) etter 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
BMI vil bli beregnet fra høyde- og vektmålinger
Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
Kroppsmasseindeks (BMI) ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
BMI vil bli beregnet fra høyde- og vektmålinger
Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Kroppssammensetning ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
Kroppssammensetning ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Regional adiposity (DXA) ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
Regional fettmengde vil bli målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
Regional adiposity (DXA) ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Regional fettmengde vil bli målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Midje-til-hofte-forhold ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
Midje-til-hofte-forhold vil bli beregnet fra midje- og hoftemål
Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
Midje-til-hofte-forhold ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Midje-til-hofte-forhold vil bli beregnet fra midje- og hoftemål
Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Objektivt fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Total fysisk aktivitet vil bli beregnet fra målinger samlet i 7 påfølgende dager etter 3 måneders vurdering
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt med SenseWear BodyMedia
Total fysisk aktivitet vil bli beregnet fra målinger samlet i 7 påfølgende dager etter 3 måneders vurdering
Objektivt fysisk aktivitetsnivå ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Total fysisk aktivitet vil bli beregnet fra målinger samlet i 7 påfølgende dager etter 6 måneders vurdering
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt med SenseWear BodyMedia
Total fysisk aktivitet vil bli beregnet fra målinger samlet i 7 påfølgende dager etter 6 måneders vurdering
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Egenrapporter vil bli innhentet som en del av 3 måneders vurdering
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på fysisk aktivitet
Egenrapporter vil bli innhentet som en del av 3 måneders vurdering
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Egenrapporter vil bli innhentet som en del av 6 måneders vurderingen
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på fysisk aktivitet
Egenrapporter vil bli innhentet som en del av 6 måneders vurderingen
Kardiorespiratorisk kondisjon ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
Cardiorespiratory Fitness (oksygenforbruk) vil bli målt ved submaksimal tredemølletest
Målinger vil bli samlet inn som en del av 3 måneders vurderingen
Kardiorespiratorisk kondisjon ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Cardiorespiratory Fitness (oksygenforbruk) vil bli målt ved submaksimal tredemølletest
Målinger vil bli samlet inn som en del av 6 måneders vurderingen
Depressive symptomer ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på depressive symptomer
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Depressive symptomer ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på depressive symptomer
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen
Symptomer på angst ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Tilstandsunderskalaen til State Trait Anxiety Inventory vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på akutt angst
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Symptomer på angst ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen
Tilstandsunderskalaen til State Trait Anxiety Inventory vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på akutt angst
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen
Opplevd stress etter 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Perceived Stress Scale vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på opplevd stress
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Opplevd stress ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen
Perceived Stress Scale vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på opplevd stress
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen
Søvnkvalitet ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på generell søvnkvalitet
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Søvnkvalitet ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på generell søvnkvalitet
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen
Livskvalitet ved 3 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Funksjonell vurdering av kreftterapi – blærekreft vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 3 måneders vurderingen
Livskvalitet ved 6 måneder (kontrollerer for passende kovariater)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen
Funksjonell vurdering av kreftterapi – blærekreft vil bli brukt for å få et selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet
Spørreskjemaer vil bli utfylt som en del av 6 måneders vurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettintervensjon

Abonnere