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より良い健康のためのライフスタイルの変化 (LCBH)

2025年1月8日 更新者：Dana Bovbjerg、University of Pittsburgh

白血球テロメアの長さ：食事と運動の試行

この研究の目的は、非転移性膀胱がん (BC) または非転移性膀胱がん (BC) の治療に成功した患者の白血球テロメア長 (LTL) の短縮を食事と運動の併用介入が改善する可能性があるという新しい科学的アイデアの最初の重要なテストを提供することです。食事のみの介入と比較した結腸直腸腺腫（CRA）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI が 25.0 から <40 kg/m2 の間 (DXA などの評価を使用できるようにする)
  • -組織学的に確認された膀胱癌（非転移性）または結腸直腸腺腫の病歴
  • 病気の証拠がない臨床監視下にある

除外基準:

  • -WHOのパフォーマンスステータス3〜4、または医師によって身体的に参加できないと見なされた
  • 現在妊娠中または授乳中、過去 6 か月以内に妊娠していた、または過去 3 か月間に授乳中だった、または翌年に妊娠を計画している
  • 肥満手術の歴史
  • -体重に影響を与える可能性のある病状（例：真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、制御不能な甲状腺機能低下症、慢性腎不全、慢性肝疾患、潰瘍性大腸炎を含む胃腸障害）
  • -過去5年間のがんの診断（膀胱がんまたは非黒色腫皮膚がん以外）
  • -現在のうっ血性心不全、心血管イベントの急性リスクの増加を示す徴候または症状
  • -心筋梗塞、冠動脈バイパスまたは血管形成術の病歴、慢性抗凝固療法を必要とする状態（最近または再発性のDVT）
  • -安静時収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg
  • 減量や身体活動を禁忌とする摂食障害
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -精神医学的問題（例：うつ病、双極性障害）の現在の治療、または過去12か月間の毎日または徐放性向精神薬の服用
  • 過去 3 か月間、週に 100 分以上運動したことを報告します (注: スポーツ、フィットネス、またはレクリエーション活動のために行われた身体活動を含みます。職業または家事の一環として行われた身体活動は含まれません)。
  • 過去 3 か月間に 5% 以上の減量または減量ダイエットに参加している
  • 研究サイトにアクセスできない場所、または予定された介入セッションの少なくとも80％への出席を禁止する雇用、個人的、または旅行の約束がある場所への移転計画と、予定されたすべての評価を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダイエット
このグループには、エネルギー摂取量を 1 日あたり 500 ～ 1000 kcal 削減し、介入中に週に約 1 ～ 2 ポンドの減量を誘発する食事介入が処方されます。減量目標は各参加者に個別化されます。
行動：食事介入
行動的減量介入戦略は、自己監視、目標設定、問題解決、習得スキル、社会的支援、および再発防止に限定されません。 参加者は、一対一で提供される標準的な行動体重管理プログラムを受け取ります。 彼らは、介入資料の配布、参加者との対話、追加のサポートが必要な参加者の特定、および介入の実施のための時間とともに、対面セッション (~30 ～ 45 分) に参加します。 直接訪問するたびに、減量に関連する特定の行動トピックに焦点を当てて、食事行動に対処します。 被験者は、インターベンショニストとの電話にも参加します（〜10分）。 週に応じて、被験者は合計 10 ～ 45 分間の介入接触を行います。
アクティブコンパレータ：ダイエットPA
このグループには、エネルギー摂取量を 1 日あたり 500 ～ 1000 kcal 削減し、介入中に週に約 1 ～ 2 ポンドの減量を誘発する食事介入が処方されます。減量目標は各参加者に個別化されます。 さらに、このグループには中程度の強度の身体活動介入が処方され、週 250 分という目標まで徐々に増加します。
行動：食事介入
行動的減量介入戦略は、自己監視、目標設定、問題解決、習得スキル、社会的支援、および再発防止に限定されません。 参加者は、一対一で提供される標準的な行動体重管理プログラムを受け取ります。 彼らは、介入資料の配布、参加者との対話、追加のサポートが必要な参加者の特定、および介入の実施のための時間とともに、対面セッション (~30 ～ 45 分) に参加します。 直接訪問するたびに、減量に関連する特定の行動トピックに焦点を当てて、食事行動に対処します。 被験者は、インターベンショニストとの電話にも参加します（〜10分）。 週に応じて、被験者は合計 10 ～ 45 分間の介入接触を行います。
行動：身体活動への介入
行動的減量介入戦略は、自己監視、目標設定、問題解決、習得スキル、社会的支援、および再発防止に限定されません。 参加者は、一対一で提供される標準的な行動体重管理プログラムを受け取ります。 彼らは、介入資料の配布、参加者との対話、追加のサポートが必要な参加者の特定、および介入の実施のための時間とともに、対面セッション (~30 ～ 45 分) に参加します。 対面での各訪問では、身体活動行動に対処するために、減量に関連する特定の行動トピックに焦点を当てています。 被験者は、インターベンショニストとの電話にも参加します（〜10分）。 週に応じて、被験者は合計 10 ～ 45 分間の介入接触を持ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月評価時の白血球テロメア長 (LTL) (適切な共変量を制御)
時間枠：血液サンプルは、6か月の評価の一環として収集されます
LTLは、参加者からの血液サンプルで測定されます
血液サンプルは、6か月の評価の一環として収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月評価時の白血球テロメア長 (LTL) (適切な共変量を制御)
時間枠：血液サンプルは、3か月の評価の一環として収集されます
LTLは、参加者からの血液サンプルで測定されます
血液サンプルは、3か月の評価の一環として収集されます
12 か月評価時の白血球テロメア長 (LTL) (適切な共変量を制御)
時間枠：血液サンプルは、12か月の評価の一部として収集されます（可能な限り）
LTLは、参加者からの血液サンプルで測定されます
血液サンプルは、12か月の評価の一部として収集されます（可能な限り）
3か月のテロメラーゼレベル（適切な共変量を制御）
時間枠：血液サンプルは、3か月の評価の一環として収集されます
テロメラーゼは、参加者からの血液サンプルで測定されます
血液サンプルは、3か月の評価の一環として収集されます
6か月のテロメラーゼレベル（適切な共変量を制御）
時間枠：血液サンプルは、6か月の評価の一環として収集されます
テロメラーゼは、参加者からの血液サンプルで測定されます
血液サンプルは、6か月の評価の一環として収集されます
12か月のテロメラーゼレベル（適切な共変量を制御）
時間枠：血液サンプルは、12か月の評価の一部として収集されます（可能な限り）
テロメラーゼは、参加者からの血液サンプルで測定されます
血液サンプルは、12か月の評価の一部として収集されます（可能な限り）
3 か月の 8-OHdG レベル (適切な共変量を制御)
時間枠：サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
8-OHdGは、参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
6 か月の 8-OHdG レベル (適切な共変量を制御)
時間枠：サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます
8-OHdGは、参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます
3ヶ月のスーパーオキシドジスムターゼ1（SOD1）（適切な共変量を制御）
時間枠：サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
SOD1は、参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1) 6 ヶ月 (適切な共変量の制御)
時間枠：サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます
SOD1は、参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます
スーパーオキシドジスムターゼ 2 (SOD2) 3 ヶ月 (適切な共変量の制御)
時間枠：サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
SOD2は参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
スーパーオキシドジスムターゼ 2 (SOD2) 6 ヶ月 (適切な共変量の制御)
時間枠：サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます
SOD2は参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます
グルタチオンペルオキシダーゼ (Gpx) 3 ヶ月 (適切な共変量の制御)
時間枠：サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
Gpxは参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
グルタチオンペルオキシダーゼ (Gpx) 6 ヶ月 (適切な共変量の制御)
時間枠：サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます
Gpxは参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます
3か月での全身性炎症反応（SIR）（適切な共変量を制御）
時間枠：サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
SIRは参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 3 か月の評価の一環として収集されます
6 か月の全身性炎症反応 (SIR) (適切な共変量を制御)
時間枠：サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます
SIRは参加者からのサンプルで測定されます
サンプルは 6 か月の評価の一環として収集されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月のボディマス指数（BMI）（適切な共変量を制御）
時間枠：測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
BMIは身長と体重の測定値から計算されます
測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
6か月のボディマス指数（BMI）（適切な共変量を制御）
時間枠：測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
BMIは身長と体重の測定値から計算されます
測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
3 か月の体組成 (適切な共変量を制御)
時間枠：測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
体組成は、二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって測定されます
測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
6 か月の体組成 (適切な共変量のコントロール)
時間枠：測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
体組成は、二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって測定されます
測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
3 か月の地域肥満 (DXA) (適切な共変量を制御)
時間枠：測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
地域の肥満は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定されます
測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
6 か月の地域肥満 (DXA) (適切な共変量を制御)
時間枠：測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
地域の肥満は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定されます
測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
3 か月のウエストとヒップの比率 (適切な共変量を制御)
時間枠：測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
ウエストとヒップの比率は、ウエストとヒップの測定値から計算されます
測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
6 か月のウエストとヒップの比率 (適切な共変量を制御)
時間枠：測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
ウエストとヒップの比率は、ウエストとヒップの測定値から計算されます
測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
3 か月時の客観的な身体活動レベル (適切な共変量を制御)
時間枠：総身体活動は、3 か月の評価後、連続 7 日間収集された測定値から計算されます。
身体活動はSenseWear BodyMediaで客観的に測定されます
総身体活動は、3 か月の評価後、連続 7 日間収集された測定値から計算されます。
6 か月時の客観的な身体活動レベル (適切な共変量を制御)
時間枠：総身体活動は、6 か月の評価に続いて 7 日間連続して収集された測定値から計算されます。
身体活動はSenseWear BodyMediaで客観的に測定されます
総身体活動は、6 か月の評価に続いて 7 日間連続して収集された測定値から計算されます。
自己申告による 3 か月の身体活動レベル (適切な共変量を制御)
時間枠：自己報告書は、3 か月の評価の一部として取得されます。
Paffenbarger 身体活動アンケートは、身体活動の自己報告測定値を取得するために使用されます
自己報告書は、3 か月の評価の一部として取得されます。
自己申告による 6 か月の身体活動レベル (適切な共変量を制御)
時間枠：自己報告書は、6 か月の評価の一部として取得されます。
Paffenbarger 身体活動アンケートは、身体活動の自己報告測定値を取得するために使用されます
自己報告書は、6 か月の評価の一部として取得されます。
3 か月の心肺フィットネス (適切な共変量を制御)
時間枠：測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
心肺フィットネス (酸素消費量) は、最大下トレッドミル テストによって測定されます。
測定値は、3 か月の評価の一部として収集されます。
6 か月の心肺フィットネス (適切な共変量の制御)
時間枠：測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
心肺フィットネス (酸素消費量) は、最大下トレッドミル テストによって測定されます。
測定値は、6 か月の評価の一部として収集されます。
3 か月での抑うつ症状 (適切な共変量の制御)
時間枠：アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale を使用して、抑うつ症状の自己報告尺度を取得します。
アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
6 か月の抑うつ症状 (適切な共変量の制御)
時間枠：アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale を使用して、抑うつ症状の自己報告尺度を取得します。
アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます
3 か月時の不安症状 (適切な共変量のコントロール)
時間枠：アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
State Trait Anxiety Inventory の State サブスケールは、急性不安の自己報告尺度を取得するために使用されます。
アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
6 か月時点での不安の症状 (適切な共変量のコントロール)
時間枠：アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます
State Trait Anxiety Inventory の State サブスケールは、急性不安の自己報告尺度を取得するために使用されます。
アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます
3 か月でのストレスの認識 (適切な共変量の制御)
時間枠：アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
知覚ストレス尺度は、知覚ストレスの自己申告尺度を取得するために使用されます
アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
6 か月の時点での知覚ストレス (適切な共変量を制御)
時間枠：アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます
知覚ストレス尺度は、知覚ストレスの自己申告尺度を取得するために使用されます
アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます
3 か月の睡眠の質 (適切な共変量の制御)
時間枠：アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
Pittsburgh Sleep Quality Index は、全体的な睡眠の質の自己報告尺度を取得するために使用されます
アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
6 か月の睡眠の質 (適切な共変量の制御)
時間枠：アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます
Pittsburgh Sleep Quality Index は、全体的な睡眠の質の自己報告尺度を取得するために使用されます
アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます
3 か月の生活の質 (適切な共変量の制御)
時間枠：アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
がん治療の機能評価 - 膀胱がんは、健康関連の生活の質の自己報告尺度を取得するために使用されます
アンケートは 3 か月の評価の一部として記入されます
6 か月の生活の質 (適切な共変量の制御)
時間枠：アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます
がん治療の機能評価 - 膀胱がんは、健康関連の生活の質の自己報告尺度を取得するために使用されます
アンケートは 6 か月の評価の一部として記入されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Dana Bovbjerg, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：John Jakicic, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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