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Changement de mode de vie pour une meilleure santé (LCBH)

8 janvier 2025 mis à jour par: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Longueur des télomères des leucocytes : essai sur le régime alimentaire et l'exercice

L'objectif de la recherche est de fournir un premier test critique de la nouvelle idée scientifique selon laquelle une intervention combinée de régime alimentaire et d'exercice peut améliorer le raccourcissement de la longueur des télomères leucocytaires (LTL) chez les personnes ayant des antécédents de cancer de la vessie non métastatique (BC) traité avec succès ou adénome colorectal (ARC) par rapport à une intervention diététique uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 25,0 et <40 kg/m2 (permet d'utiliser des évaluations telles que DXA à inclure)
  • Antécédents de cancer de la vessie confirmé histologiquement (non métastatique) ou d'adénome colorectal
  • Sous surveillance clinique sans signe de maladie

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de l'OMS 3-4 ou jugé physiquement incapable de participer par le médecin
  • Actuellement enceinte ou allaitante, avez été enceinte au cours des 6 mois précédents ou allaitez au cours des 3 mois précédents, ou planifiez une grossesse l'année prochaine
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Affection médicale pouvant affecter le poids corporel (par exemple, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie non contrôlée, insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, troubles gastro-intestinaux, y compris la colite ulcéreuse)
  • Diagnostic de cancer (autre que cancer de la vessie ou cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
  • Insuffisance cardiaque congestive actuelle, signes ou symptômes indiquant un risque aigu accru d'événement cardiovasculaire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou angioplastie, affections nécessitant une anticoagulation chronique (TVP récente ou récurrente)
  • Pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg
  • Trouble de l'alimentation qui contre-indiquerait la perte de poids ou l'activité physique
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Traitement actuel pour des problèmes psychiatriques (par exemple, dépression, trouble bipolaire) ou prise de médicaments psychotropes quotidiens ou à libération prolongée au cours des 12 derniers mois
  • Déclarez avoir fait plus de 100 minutes d'exercice par semaine au cours des 3 derniers mois (REMARQUE : inclut l'activité physique effectuée pour le sport, la forme physique ou les activités récréatives ; l'activité physique effectuée dans le cadre de l'occupation ou des tâches ménagères n'est pas incluse)
  • Perte de poids supérieure à 5 % ou participation à un régime amaigrissant au cours des 3 derniers mois
  • Signaler les plans de déménagement dans un lieu non accessible au site de l'étude ou ayant des engagements professionnels, personnels ou de voyage qui interdisent la participation à au moins 80 % des séances d'intervention prévues et à toutes les évaluations prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DIÈTE
Ce groupe se verra prescrire une intervention diététique qui réduit l'apport énergétique de 500 à 1 000 kcal/jour et induit une perte de poids d'environ 1 à 2 livres par semaine pendant l'intervention, avec un objectif de perte de poids individualisé pour chaque participant.
Comportemental: Intervention diététique
Les stratégies d'intervention comportementales en matière de perte de poids ne se limiteront pas à l'autosurveillance, à l'établissement d'objectifs, à la résolution de problèmes, aux compétences de maîtrise, au soutien social et à la prévention des rechutes. Les participants recevront un programme standard de contrôle du poids comportemental, livré sur une base individuelle. Ils assisteront à des séances en personne (~ 30 à 45 minutes) avec le temps de : distribuer le matériel d'intervention, interagir avec le participant, identifier les participants qui ont besoin d'un soutien supplémentaire et mener l'intervention. Chaque visite en personne se concentre sur un sujet comportemental spécifique lié à la perte de poids pour aborder les comportements alimentaires. Les sujets participeront également à des appels téléphoniques avec l'interventionniste (~ 10 minutes). Selon la semaine, les sujets auront entre 10 et 45 minutes de contact total d'intervention.
Comparateur actif: RÉGIME-PA
Ce groupe se verra prescrire une intervention diététique qui réduit l'apport énergétique de 500 à 1 000 kcal/jour et induit une perte de poids d'environ 1 à 2 livres par semaine pendant l'intervention, avec un objectif de perte de poids individualisé pour chaque participant. De plus, ce groupe se verra prescrire une intervention d'activité physique d'intensité modérée qui augmentera progressivement jusqu'à l'objectif de 250 minutes/semaine.
Comportemental: Intervention diététique
Les stratégies d'intervention comportementales en matière de perte de poids ne se limiteront pas à l'autosurveillance, à l'établissement d'objectifs, à la résolution de problèmes, aux compétences de maîtrise, au soutien social et à la prévention des rechutes. Les participants recevront un programme standard de contrôle du poids comportemental, livré sur une base individuelle. Ils assisteront à des séances en personne (~ 30 à 45 minutes) avec le temps de : distribuer le matériel d'intervention, interagir avec le participant, identifier les participants qui ont besoin d'un soutien supplémentaire et mener l'intervention. Chaque visite en personne se concentre sur un sujet comportemental spécifique lié à la perte de poids pour aborder les comportements alimentaires. Les sujets participeront également à des appels téléphoniques avec l'interventionniste (~ 10 minutes). Selon la semaine, les sujets auront entre 10 et 45 minutes de contact total d'intervention.
Comportemental: Intervention en activité physique
Les stratégies d'intervention comportementales en matière de perte de poids ne se limiteront pas à l'autosurveillance, à l'établissement d'objectifs, à la résolution de problèmes, aux compétences de maîtrise, au soutien social et à la prévention des rechutes. Les participants recevront un programme standard de contrôle du poids comportemental, livré sur une base individuelle. Ils assisteront à des séances en personne (~ 30 à 45 minutes) avec le temps de : distribuer le matériel d'intervention, interagir avec le participant, identifier les participants qui ont besoin d'un soutien supplémentaire et mener l'intervention. Chaque visite en personne se concentre sur un sujet comportemental spécifique lié à la perte de poids pour aborder les comportements d'activité physique. Les sujets participeront également à des appels téléphoniques avec l'interventionniste (~ 10 minutes). Selon la semaine, les sujets auront 10 à 45 minutes de contact d'intervention total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des télomères des leucocytes (LTL) lors de l'évaluation à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Le LTL sera mesuré dans des échantillons de sang des participants
Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des télomères des leucocytes (LTL) lors de l'évaluation à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Le LTL sera mesuré dans des échantillons de sang des participants
Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Longueur des télomères des leucocytes (LTL) lors de l'évaluation à 12 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 12 mois (si possible)
Le LTL sera mesuré dans des échantillons de sang des participants
Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 12 mois (si possible)
Niveau de télomérase à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
La télomérase sera mesurée dans des échantillons de sang des participants
Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Niveau de télomérase à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
La télomérase sera mesurée dans des échantillons de sang des participants
Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Niveau de télomérase à 12 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 12 mois (si possible)
La télomérase sera mesurée dans des échantillons de sang des participants
Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 12 mois (si possible)
Niveau de 8-OHdG à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
8-OHdG sera mesuré dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Niveau de 8-OHdG à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
8-OHdG sera mesuré dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Superoxyde dismutase 1 (SOD1) à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
La SOD1 sera mesurée dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Superoxyde dismutase 1 (SOD1) à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
La SOD1 sera mesurée dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Superoxyde dismutase 2 (SOD2) à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
La SOD2 sera mesurée dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Superoxyde dismutase 2 (SOD2) à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
La SOD2 sera mesurée dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Glutathion peroxydase (Gpx) à 3 mois (contrôle des covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Gpx sera mesuré dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Glutathion peroxydase (Gpx) à 6 mois (contrôle des covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Gpx sera mesuré dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Réponse inflammatoire systémique (SIR) à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Le SIR sera mesuré dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Réponse inflammatoire systémique (SIR) à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Le SIR sera mesuré dans des échantillons de participants
Des échantillons seront prélevés dans le cadre de l'évaluation de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC) à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
L'IMC sera calculé à partir des mesures de taille et de poids
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Indice de masse corporelle (IMC) à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
L'IMC sera calculé à partir des mesures de taille et de poids
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Composition corporelle à 3 mois (en tenant compte des covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Composition corporelle à 6 mois (en tenant compte des covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Adiposité régionale (DXA) à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
L'adiposité régionale sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Adiposité régionale (DXA) à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
L'adiposité régionale sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Rapport taille-hanches à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Le rapport taille-hanches sera calculé à partir des mesures de la taille et des hanches
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Rapport taille-hanches à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Le rapport taille-hanches sera calculé à partir des mesures de la taille et des hanches
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Niveau objectif d'activité physique à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: L'activité physique totale sera calculée à partir des mesures recueillies pendant 7 jours consécutifs après l'évaluation de 3 mois
L'activité physique sera mesurée objectivement avec SenseWear BodyMedia
L'activité physique totale sera calculée à partir des mesures recueillies pendant 7 jours consécutifs après l'évaluation de 3 mois
Niveau objectif d'activité physique à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: L'activité physique totale sera calculée à partir des mesures recueillies pendant 7 jours consécutifs après l'évaluation de 6 mois
L'activité physique sera mesurée objectivement avec SenseWear BodyMedia
L'activité physique totale sera calculée à partir des mesures recueillies pendant 7 jours consécutifs après l'évaluation de 6 mois
Niveau d'activité physique autodéclaré à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les auto-rapports seront obtenus dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Le questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger sera utilisé pour obtenir une mesure autodéclarée de l'activité physique
Les auto-rapports seront obtenus dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Niveau d'activité physique autodéclaré à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les auto-rapports seront obtenus dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Le questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger sera utilisé pour obtenir une mesure autodéclarée de l'activité physique
Les auto-rapports seront obtenus dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Aptitude cardiorespiratoire à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
La forme cardiorespiratoire (consommation d'oxygène) sera mesurée par un test sous-maximal sur tapis roulant
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Aptitude cardiorespiratoire à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
La forme cardiorespiratoire (consommation d'oxygène) sera mesurée par un test sous-maximal sur tapis roulant
Les mesures seront collectées dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Symptômes dépressifs à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques sera utilisée pour obtenir une mesure autodéclarée des symptômes dépressifs
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Symptômes dépressifs à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques sera utilisée pour obtenir une mesure autodéclarée des symptômes dépressifs
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Symptômes d'anxiété à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
La sous-échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état sera utilisée pour obtenir une mesure autodéclarée de l'anxiété aiguë
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Symptômes d'anxiété à 6 mois (en tenant compte des covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
La sous-échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état sera utilisée pour obtenir une mesure autodéclarée de l'anxiété aiguë
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Stress perçu à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
L'échelle de stress perçu sera utilisée pour obtenir une mesure autodéclarée du stress perçu
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Stress perçu à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
L'échelle de stress perçu sera utilisée pour obtenir une mesure autodéclarée du stress perçu
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Qualité du sommeil à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour obtenir une mesure autodéclarée de la qualité globale du sommeil
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Qualité du sommeil à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour obtenir une mesure autodéclarée de la qualité globale du sommeil
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
Qualité de vie à 3 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer de la vessie sera utilisée pour obtenir une mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 3 mois
Qualité de vie à 6 mois (en contrôlant les covariables appropriées)
Délai: Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer de la vessie sera utilisée pour obtenir une mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé
Les questionnaires seront remplis dans le cadre de l'évaluation de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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