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Cambiamento dello stile di vita per una salute migliore (LCBH)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Lunghezza dei telomeri dei leucociti: dieta ed esercizio fisico

L'obiettivo della ricerca è fornire un primo test critico della nuova idea scientifica secondo cui un intervento combinato di dieta ed esercizio fisico può migliorare l'accorciamento della lunghezza dei telomeri leucocitari (LTL) in individui con storie di carcinoma della vescica non metastatico (BC) trattato con successo o adenoma colorettale (CRA) rispetto a un intervento di sola dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 25,0 e <40 kg/m2 (consente di includere l'uso di valutazioni come DXA)
  • Storia di cancro della vescica confermato istologicamente (non metastatico) o adenoma colorettale
  • Sotto sorveglianza clinica senza evidenza di malattia

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'OMS 3-4 o ritenuto fisicamente incapace di partecipare dal medico
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento, gravidanza nei 6 mesi precedenti o allattamento nei 3 mesi precedenti o pianificazione di una gravidanza nell'anno successivo
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Condizione medica che potrebbe influire sul peso corporeo (ad es. diabete mellito, ipertiroidismo, ipotiroidismo non controllato, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, disturbi gastrointestinali inclusa la colite ulcerosa)
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della vescica o dal cancro della pelle non melanoma) nei 5 anni precedenti
  • Insufficienza cardiaca congestizia in atto, segni o sintomi indicativi di un aumentato rischio acuto di un evento cardiovascolare
  • Storia di infarto miocardico, bypass coronarico o angioplastica, condizioni che richiedono anticoagulazione cronica (TVP recente o ricorrente)
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
  • Disturbo alimentare che controindica la perdita di peso o l'attività fisica
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Trattamento in corso per problemi psichiatrici (ad es. Depressione, disturbo bipolare) o assunzione di farmaci psicotropi giornalieri o a rilascio prolungato nei 12 mesi precedenti
  • Segnalare l'esercizio fisico per più di 100 minuti alla settimana negli ultimi 3 mesi (NOTA: include l'attività fisica svolta per lo sport, il fitness o l'attività ricreativa; l'attività fisica svolta nell'ambito dell'occupazione o delle faccende domestiche non è inclusa)
  • Perdita di peso superiore al 5% o partecipazione a una dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi
  • Segnalare piani per trasferirsi in un luogo non accessibile al sito di studio o con impegni di lavoro, personali o di viaggio che vietano la partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni di intervento programmate e a tutte le valutazioni programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DIETA
A questo gruppo verrà prescritto un intervento dietetico che riduce l'apporto energetico di 500-1000 kcal/giorno e induce una perdita di peso di circa 1-2 libbre a settimana durante l'intervento, con l'obiettivo di perdita di peso individualizzato per ciascun partecipante.
Comportamentale: Intervento dietetico
Le strategie comportamentali di intervento per la perdita di peso non si limiteranno a automonitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, abilità di padronanza, supporto sociale e prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale standard, consegnato su base individuale. Parteciperanno alle sessioni di persona (~ 30-45 minuti) con il tempo di: distribuire materiali di intervento, interagire con il partecipante, identificare i partecipanti che necessitano di ulteriore supporto e condurre l'intervento. Ogni visita di persona si concentra su uno specifico argomento comportamentale relativo alla perdita di peso per affrontare i comportamenti alimentari. I soggetti parteciperanno anche alle telefonate con l'interventista (~ 10 minuti). A seconda della settimana, i soggetti avranno tra 10 e 45 minuti di contatto di intervento totale.
Comparatore attivo: DIETA-PA
A questo gruppo verrà prescritto un intervento dietetico che riduce l'apporto energetico di 500-1000 kcal/giorno e induce una perdita di peso di circa 1-2 libbre a settimana durante l'intervento, con l'obiettivo di perdita di peso individualizzato per ciascun partecipante. Inoltre, a questo gruppo verrà prescritto un intervento di attività fisica di intensità moderata che aumenterà progressivamente fino all'obiettivo di 250 minuti/settimana.
Comportamentale: Intervento dietetico
Le strategie comportamentali di intervento per la perdita di peso non si limiteranno a automonitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, abilità di padronanza, supporto sociale e prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale standard, consegnato su base individuale. Parteciperanno alle sessioni di persona (~ 30-45 minuti) con il tempo di: distribuire materiali di intervento, interagire con il partecipante, identificare i partecipanti che necessitano di ulteriore supporto e condurre l'intervento. Ogni visita di persona si concentra su uno specifico argomento comportamentale relativo alla perdita di peso per affrontare i comportamenti alimentari. I soggetti parteciperanno anche alle telefonate con l'interventista (~ 10 minuti). A seconda della settimana, i soggetti avranno tra 10 e 45 minuti di contatto di intervento totale.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Le strategie comportamentali di intervento per la perdita di peso non si limiteranno a automonitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, abilità di padronanza, supporto sociale e prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale standard, consegnato su base individuale. Parteciperanno alle sessioni di persona (~ 30-45 minuti) con il tempo di: distribuire materiali di intervento, interagire con il partecipante, identificare i partecipanti che necessitano di ulteriore supporto e condurre l'intervento. Ogni visita di persona si concentra su uno specifico argomento comportamentale relativo alla perdita di peso per affrontare i comportamenti di attività fisica. I soggetti parteciperanno anche alle telefonate con l'interventista (~ 10 minuti). A seconda della settimana, i soggetti avranno da 10 a 45 minuti di contatto di intervento totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL) alla valutazione a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
LTL sarà misurato in campioni di sangue dai partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL) alla valutazione di 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
LTL sarà misurato in campioni di sangue dai partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL) alla valutazione di 12 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 12 mesi (come fattibile)
LTL sarà misurato in campioni di sangue dai partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 12 mesi (come fattibile)
Livello di telomerasi a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
La telomerasi sarà misurata nei campioni di sangue dei partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Livello di telomerasi a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
La telomerasi sarà misurata nei campioni di sangue dei partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Livello di telomerasi a 12 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 12 mesi (come fattibile)
La telomerasi sarà misurata nei campioni di sangue dei partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 12 mesi (come fattibile)
Livello di 8-OHdG a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
L'8-OHdG sarà misurato in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Livello di 8-OHdG a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
L'8-OHdG sarà misurato in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Superossido dismutasi 1 (SOD1) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
La SOD1 sarà misurata in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Superossido dismutasi 1 (SOD1) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
La SOD1 sarà misurata in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Superossido dismutasi 2 (SOD2) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
La SOD2 sarà misurata in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Superossido dismutasi 2 (SOD2) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
La SOD2 sarà misurata in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Glutatione perossidasi (Gpx) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Gpx sarà misurato in campioni dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Glutatione perossidasi (Gpx) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Gpx sarà misurato in campioni dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Risposta infiammatoria sistemica (SIR) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Il SIR sarà misurato in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Risposta infiammatoria sistemica (SIR) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Il SIR sarà misurato in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
L'IMC sarà calcolato dalle misurazioni di altezza e peso
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Indice di massa corporea (BMI) a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
L'IMC sarà calcolato dalle misurazioni di altezza e peso
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Composizione corporea a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Composizione corporea a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Adiposità regionale (DXA) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
L'adiposità regionale sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Adiposità regionale (DXA) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
L'adiposità regionale sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Rapporto vita-fianchi a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dalle misure di vita e fianchi
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Rapporto vita-fianchi a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dalle misure di vita e fianchi
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Livello obiettivo di attività fisica a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: L'attività fisica totale sarà calcolata dalle misurazioni raccolte per 7 giorni consecutivi dopo la valutazione di 3 mesi
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente con SenseWear BodyMedia
L'attività fisica totale sarà calcolata dalle misurazioni raccolte per 7 giorni consecutivi dopo la valutazione di 3 mesi
Livello obiettivo di attività fisica a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: L'attività fisica totale sarà calcolata dalle misurazioni raccolte per 7 giorni consecutivi dopo la valutazione di 6 mesi
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente con SenseWear BodyMedia
L'attività fisica totale sarà calcolata dalle misurazioni raccolte per 7 giorni consecutivi dopo la valutazione di 6 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le autovalutazioni saranno ottenute come parte della valutazione di 3 mesi
Il questionario sull'attività fisica di Paffenbarger verrà utilizzato per ottenere una misura autodichiarata dell'attività fisica
Le autovalutazioni saranno ottenute come parte della valutazione di 3 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le autovalutazioni saranno ottenute come parte della valutazione di 6 mesi
Il questionario sull'attività fisica di Paffenbarger verrà utilizzato per ottenere una misura autodichiarata dell'attività fisica
Le autovalutazioni saranno ottenute come parte della valutazione di 6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria (consumo di ossigeno) sarà misurata mediante test submassimale su tapis roulant
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Idoneità cardiorespiratoria a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria (consumo di ossigeno) sarà misurata mediante test submassimale su tapis roulant
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Sintomi depressivi a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies verrà utilizzata per ottenere una misura auto-riferita dei sintomi depressivi
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Sintomi depressivi a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies verrà utilizzata per ottenere una misura auto-riferita dei sintomi depressivi
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Sintomi di ansia a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
La sottoscala di stato dello State Trait Anxiety Inventory sarà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata dell'ansia acuta
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Sintomi di ansia a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
La sottoscala di stato dello State Trait Anxiety Inventory sarà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata dell'ansia acuta
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Stress percepito a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
La scala dello stress percepito verrà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata dello stress percepito
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Stress percepito a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
La scala dello stress percepito verrà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata dello stress percepito
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Qualità del sonno a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per ottenere una misura autodichiarata della qualità complessiva del sonno
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Qualità del sonno a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per ottenere una misura autodichiarata della qualità complessiva del sonno
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Qualità della vita a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro alla vescica sarà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Qualità della vita a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro alla vescica sarà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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