TDCS 在帮助支持戒酒方面的兴趣 (ITAMAA)
2026年1月12日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
该研究的目的是评估酒精障碍患者和正手戒断 10 次主动 tDCS 会议与 10 次假（安慰剂）会议在 3 个月时戒酒的效率。
研究概览
详细说明
该研究在一个地点（法国普瓦捷 Henri Laborit 医院）进行，具有比较性、随机性和对照性。
有 2 组：一组正在接受活动 tDCS 会议（活动组），而第二组正在接受假（安慰剂）会议（对照组）。
患者以 1:1 的比例随机分配到活性组或对照组。
非盲法研究者负责刺激部分，无法评估患者。 其他研究者是盲的，可以评估患者。
该研究将评估两组中刺激产生的效果。
在安慰剂组中，在强度达到其最大强度后（与活性组相同），刺激会在几秒后停止（大多数研究为 30 秒）。 这个过程让安慰剂组的患者感受到与活性组患者相同的感觉（事实上，只有在刺激的前几秒才会感觉到刺痛和瘙痒）。 较差的刺激持续时间不会产生临床效果。
该研究在 7 天 +/- 3 天的停药期后开始，在 2 周内从周一到周五的 20 分钟内进行 10 次 2 mA 刺激。
在这些刺激课程之后，患者将接受 5 次调查员现场随访和 2 次电话随访。
访问次数：
- 纳入前访问
- V0 访问（纳入访问）：最早在停药期间使用的苯二氮卓类药物停止后 48 小时进行。
- 治疗（第 0 周和第 1 周）：在 2 周内每周治疗 5 天 2 组：假手术（安慰剂，10 次刺激）与主动治疗（10 次 2 mA 刺激）
- 访问 1（第 4 周）：简短的护士咨询
- 访问 2（第 6 周）：短期医疗咨询
- 第 3 次访问（第 10 周）：短期医疗咨询
- 访问 4（第 14 周）：长时间的医疗咨询
- 第 5 次访问（第 18 周）：护士电话随访
- 访问 6（第 22 周）：护士电话随访
- 第 7 次访问（第 26 周）：长时间的医疗咨询
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Thouars、法国
- Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间
- 无病患，无监护
- 没有癫痫病理学
- 隶属于法国健康安全局或通过第三方受益的患者
- 在收到有关该研究的清晰和诚实的信息后签署知情同意书。
- 患有与使用酒精有关的疾病的患者（由精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 分类定义）进行临床评估。
- 患者要求戒酒
- 患者能够读写
排除标准：
- 患者不隶属于法国健康安全局或不通过第三方受益
- 有生育能力但没有有效避孕措施（激素/机械：口服、注射、经皮、植入、宫内节育器或外科手术：输卵管结扎、子宫切除术、全卵巢切除术）或母乳喂养的妇女
- 病人被胁迫住院
- 监护病人
- 戒酒期的躯体并发症
- 目前的精神代偿失调（情绪障碍、自杀风险、精神障碍）。
- 接受苯二氮卓类药物治疗的患者
- 头皮皮损患者
- 颅外伤史
- 脑内金属物患者
- 带心脏起搏器的病人
- 癫痫病理
- 处于紧急情况或无法亲自表示同意的患者
- 酒精或烟草以外的另一种依赖
- 精神疾病综合症和柯萨科夫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动 tDCS 刺激
该组中的患者将接受 10 次 2 mA 的 tDCS 主动刺激（2 周内从周一到周五每天 1 次刺激）。
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20分钟，2毫安
|
|
假比较器：假 tDCS
该手臂中的患者将接受 10 次假刺激（2 周内从周一到周五每天 1 次刺激）。 一旦功率达到活动手臂的最大强度，刺激就会停止。 |
20 分钟，深水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒酒
大体时间：3个月
|
主要结果是评估经颅直流电刺激 (tDCS) 对成瘾酒精患者戒酒支持的作用。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发控制
大体时间：6个月
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评估 tDCS 对帮助控制复发的兴趣。
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6个月
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酒精消耗
大体时间：6个月
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基于总酒精消耗量 (TAC) 对酒精消耗量的影响。
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6个月
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焦虑-抑郁
大体时间：6个月
|
对焦虑抑郁症状的影响
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6个月
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烟草消费
大体时间：6个月
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对烟草消费的影响（减少香烟消费）。
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6个月
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通过不良事件和/或并发事件分析进行安全评估。
大体时间：6个月
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临床耐受性将通过分析整个研究期间发生的不良事件和/或并发事件来客观化。
这些事件将在患者检查期间的每次研究访问中进行评估。
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6个月
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使用 Moca 测试问卷进行认知功能评估。
大体时间：6个月
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Moca 测试的分数将允许评估从基线（第 0 周）到第 14 周以及从第 26 周的基线开始的认知功能。
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6个月
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使用 Barratt 冲动量表 (BIS 11) 进行的执行功能评估。
大体时间：6个月
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该考试将从第 0 周到第 9 天、从第 0 周到第 14 周以及从第 0 周到第 26 周进行评估。
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6个月
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使用 Go NoGo 任务进行执行功能评估。
大体时间：6个月
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该考试将从第 0 周到第 9 天、从第 0 周到第 14 周以及从第 0 周到第 26 周进行评估。
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6个月
|
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使用威斯康星卡片分类测试 (WCST) 进行执行功能评估。
大体时间：6个月
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该考试将从第 0 周到第 9 天、从第 0 周到第 14 周以及从第 0 周到第 26 周进行评估。
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6个月
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使用 Stroop 测试的执行功能评估。
大体时间：6个月
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该考试将从第 0 周到第 9 天、从第 0 周到第 14 周以及从第 0 周到第 26 周进行评估。
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6个月
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使用 IOWA 赌博任务 (IGT) 进行执行功能评估。
大体时间：6个月
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该考试将从第 0 周到第 9 天、从第 0 周到第 14 周以及从第 0 周到第 26 周进行评估。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nematollah Jaafari, Professor、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年2月7日
研究完成 (实际的)
2025年8月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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