Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заинтересованность tDCS в помощи для поддержки воздержания от алкоголя (ITAMAA)

12 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit
Целью исследования является оценка у пациентов с алкогольным расстройством и перед отлучением от груди эффективности 10 активных сеансов tDCS по сравнению с 10 фиктивными (плацебо) сеансами в поддержку воздержания через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится в одном центре (больница Анри Лабори, Пуатье, Франция) и является сравнительным, рандомизированным и контролируемым.

Есть 2 группы: одна группа получает сеансы активной tDCS (активная группа), тогда как вторая группа получает сеансы имитации (плацебо) (контрольная группа).

Пациентов рандомизируют либо в активную группу, либо в контрольную группу в соотношении 1:1.

Неослепленный исследователь отвечает за часть стимуляции и не может оценивать пациентов. Другие исследователи ослеплены и могут оценивать пациентов.

В исследовании будет оцениваться эффект, производимый стимуляцией в двух группах.

В группе плацебо, после того как интенсивность достигает максимальной интенсивности (так же, как и в активной группе), стимуляция прекращается через несколько секунд (30 секунд в большинстве исследований). Этот процесс позволяет пациентам в группе плацебо чувствовать те же ощущения, что и пациенты в активной группе (действительно, покалывание и зуд ощущаются только в течение первых нескольких секунд стимуляции). Малая продолжительность стимуляции не дает клинического эффекта.

Исследование начинают после периода отмены 7 дней +/- 3 дня с 10 стимуляций 2 мА в течение 20 минут с понедельника по пятницу в течение 2 недель.

После этих сеансов стимуляции у пациента будет 5 последующих посещений на месте с исследователем и 2 контрольных визита по телефону.

Посещения:

  • Визит перед включением
  • Визит V0 (визит включения): проводится не ранее, чем через 48 часов после прекращения приема бензодиазепинов, используемых в период отмены.
  • Лечение (недели 0 и 1): 5 дней лечения в неделю в течение 2 недель, 2 группы: имитация (плацебо, 10 стимуляций) и активная (10 стимуляций 2 мА)
  • Визит 1 (неделя 4): короткая консультация медсестры
  • Визит 2 (Неделя 6): короткая медицинская консультация
  • Визит 3 (неделя 10): короткая медицинская консультация
  • Визит 4 (неделя 14): длительная медицинская консультация
  • Визит 5 (неделя 18): последующее наблюдение медсестры по телефону
  • Визит 6 (неделя 22): последующее наблюдение медсестры по телефону
  • Визит 7 (неделя 26): длительная медицинская консультация

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Франция
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент в возрасте от 18 до 70 лет
  • пациент бесплатно, без опеки
  • отсутствие эпилептической патологии
  • пациент, связанный с французской системой безопасности здравоохранения или пользующийся услугами третьей стороны
  • подписали информированное согласие после получения четкой и достоверной информации об исследовании.
  • клинически оцениваемый пациент с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (определяется классификацией Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)).
  • пациент просит об отказе от алкоголя
  • больной умеет читать и писать

Критерий исключения:

  • пациент, не связанный с французской системой безопасности здравоохранения или не пользующийся услугами третьей стороны
  • женщина в репродуктивном возрасте без эффективной контрацепции (гормональной/механической: per os, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия) или кормящая грудью
  • пациент госпитализирован под принуждением
  • пациент под опекой
  • соматические осложнения в период алкогольной абстиненции
  • текущая психическая декомпенсация (расстройство настроения, суицидальный риск, психотические расстройства).
  • пациент на лечении бензодиазепинами
  • пациент с поражением кожи головы
  • черепно-мозговая травма в анамнезе
  • пациент с внутримозговым металлическим предметом
  • пациент с кардиостимулятором
  • эпилептическая патология
  • пациент в неотложном состоянии или не может лично дать свое согласие
  • другая зависимость, кроме алкоголя или табака
  • Синдром психического заболевания и Корсаков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция tDCS
Пациенты в этой группе получат 10 активных стимуляций tDCS силой 2 мА (1 стимуляция в день с понедельника по пятницу в течение 2 недель).
Устройство: Активная стимуляция tDCS
20 мин, 2 мА
Фальшивый компаратор: Шам tDCS

Пациенты в этой группе получат 10 имитационных стимуляций (1 стимуляция в день с понедельника по пятницу в течение 2 недель).

Как только мощность достигнет максимальной интенсивности, как в активной руке, стимуляция будет прекращена.
Устройство: Шам tDCS
20 мин, Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным результатом является оценка интереса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для помощи в поддержке воздержания у пациентов с зависимостью от алкоголизма.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка интереса tDCS к помощи в борьбе с рецидивами.
6 месяцев
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние на потребление алкоголя на основе общего потребления алкоголя (ОДУ).
6 месяцев
Тревога-депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние на тревожно-депрессивную симптоматику
6 месяцев
Потребление табака
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние на потребление табака (снижение потребления сигарет).
6 месяцев
Оценка безопасности с анализом неблагоприятных и/или интеркуррентных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая переносимость будет объективизирована посредством анализа нежелательных явлений и/или интеркуррентных событий, происходящих на протяжении всего исследования. Эти события будут оцениваться во время каждого исследовательского визита во время обследования пациента.
6 месяцев
Оценка когнитивных функций с помощью опросника Мока-тест.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка Мока-теста позволит оценить когнитивные функции от исходного уровня (0-я неделя) до 14-й недели и от исходного уровня с 26-й недели.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций по шкале Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций с помощью задания Go NoGo.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций с помощью Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций с помощью теста Струпа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций с помощью Gambling Task (IGT) IOWA.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Henri Laborit

Следователи

  • Главный следователь: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00304-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная стимуляция tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться