禁酒支援に対する tDCS の関心 (ITAMAA)
調査の概要
詳細な説明
この研究は 1 つの施設 (フランス、ポワティエのアンリ・ラボリット病院) で行われ、比較、ランダム化、対照化されています。
2 つのグループがあります。1 つのグループはアクティブ tDCS のセッションを受けており (アクティブ グループ)、2 番目のグループは偽 (プラセボ) セッションを受けています (コントロール グループ)。
患者は、1:1 の比率でアクティブ グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
盲検でない研究者は刺激部分を担当しており、患者を評価することはできませんでした。 他の研究者は盲検であり、患者を評価できる可能性がある。
この研究では、2 つのグループの刺激によって生じる効果を評価する予定です。
プラセボグループでは、強度が最大強度に達した後（アクティブグループと同じ）、数秒後に刺激を停止します（ほとんどの研究では30秒）。 このプロセスにより、プラセボグループの患者はアクティブグループの患者と同じ感覚を感じることができます（実際、うずきやかゆみは刺激の最初の数秒間のみ感じられます）。 刺激の継続時間が短いと臨床効果は得られません。
研究は、月曜日から金曜日までの 2 週間、20 分間に 2 mA の刺激を 10 回行い、7 日 +/- 3 日間の離脱期間の後に開始されます。
これらの刺激セッションの後、患者は研究者による現場でのフォローアップ訪問が 5 回、電話によるフォローアップが 2 回行われます。
訪問数:
- 導入前の訪問
- V0 訪問 (包括訪問): 離脱期間に使用したベンゾジアゼピンの中止後、最短で 48 時間以内に行われます。
- 治療 (0 週目および 1 週目): 2 週間の間、週に 5 日の治療 2 群: 偽薬 (プラセボ、10 回の刺激) vs 実薬 (2 mA の 10 回の刺激)
- 訪問 1 (4 週目) : 看護師による短い診察
- 訪問 2 (6 週目) : 短い医療相談
- 訪問 3 (10 週目) : 短い医療相談
- 訪問 4 (14 週目) : 長時間の医療相談
- 訪問 5 (18 週目) : ナースフォンによるフォローアップ
- 訪問 6 (22 週目) : ナースフォンによるフォローアップ
- 訪問 7 (26 週目) : 長時間の医療相談
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Poitiers、フランス
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Thouars、フランス
- Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 患者無料、保護者なし
- てんかんの病状がないこと
- フランスの医療保険に加入している患者、または第三者を通じて恩恵を受けている患者
- 研究に関する明確かつ正直な情報を受け取った後、インフォームドコンセントに署名しました。
- 臨床的に評価された、アルコールの使用に関連する障害（精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）分類によって定義される）を持つ患者。
- アルコール離脱を求める患者
- 読み書きができる患者
除外基準:
- 患者はフランスの医療保険に加入していない、または第三者を通じて恩恵を受けていない
- 効果的な避妊（ホルモン/機械的避妊：経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内器具、または手術：卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣全摘術）を受けていない生殖能力のある女性、または授乳中の女性
- 強要されて入院した患者
- 後見人がいる患者
- アルコール離脱段階中の身体性合併症
- 現在の精神医学的代償不全（気分障害、自殺の危険性、精神病性障害）。
- ベンゾジアゼピン治療中の患者
- 頭皮皮膚病変のある患者
- 頭蓋外傷の歴史
- 脳内金属物体を有する患者
- ペースメーカーを装着した患者
- てんかんの病理
- 緊急状態にある患者、または個人的に同意を与えることができない患者
- アルコールやタバコ以外の依存症
- 精神疾患症候群とコルサコフ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS 刺激
この群の患者は、2 mA の tDCS アクティブ刺激を 10 回受けます (2 週間の月曜日から金曜日まで、1 日あたり 1 回の刺激)。
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20分、2mA
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偽コンパレータ：偽のtDCS
この群の患者は、10 回の偽刺激を受けます (2 週間の月曜日から金曜日まで、1 日あたり 1 回の刺激)。 アクティブアームの場合と同様に、パワーが最大強度に達するとすぐに、刺激が停止されます。 |
20分、シャム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁酒
時間枠：3ヶ月
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主な成果は、常習性アルコール依存症患者の断酒サポートを支援するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) の関心を評価することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発抑制
時間枠：6ヵ月
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再発制御の支援に対する tDCS の関心の評価。
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6ヵ月
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アルコール消費量
時間枠：6ヵ月
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総アルコール消費量 (TAC) に基づくアルコール消費量への影響。
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6ヵ月
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不安うつ病
時間枠：6ヵ月
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不安うつ病の症状への影響
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6ヵ月
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タバコの消費量
時間枠：6ヵ月
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タバコ消費への影響（タバコ消費量の減少）。
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6ヵ月
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有害事象および/または併発事象の分析による安全性評価。
時間枠：6ヵ月
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臨床忍容性は、研究全体を通じて発生する有害事象および/または併発事象の分析を通じて客観化されます。
これらの事象は、患者の診察中に毎回の研究訪問時に評価されます。
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6ヵ月
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Moca-test アンケートによる認知機能評価。
時間枠：6ヵ月
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Moca テストのスコアにより、ベースライン (0 週目) から 14 週目まで、およびベースラインから 26 週目までの認知機能を評価することができます。
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6ヵ月
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11) による実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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Go NoGo タスクによる実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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ウィスコンシンカードソーティングテスト（WCST）による実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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ストループテストによる実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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IOWA ギャンブリング タスク (IGT) による実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nematollah Jaafari, Professor、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブな tDCS 刺激の臨床試験
-
Federal University of Paraíba募集
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了