Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n kiinnostus alkoholista pidättäytymisen tukemiseen (ITAMAA)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Henri Laborit
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on alkoholihäiriö ja vieroitettu, 10 aktiivisen tDCS-istunnon tehokkuutta verrattuna 10 näennäiseen (plasebo) raittiuden tukemiseen 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tapahtuu yhdessä paikassa (Henri Laborit Hospital, Poitiers, Ranska) ja se on vertaileva, satunnaistettu ja kontrolloitu.

On 2 ryhmää: yksi ryhmä vastaanottaa aktiivisen tDCS:n (aktiivinen ryhmä) istuntoja, kun taas toinen ryhmä saa näennäisiä (plasebo) istuntoja (kontrolliryhmä).

Potilaat satunnaistetaan joko aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.

Sokkoutettu tutkija on vastuussa stimulaatioosasta, eikä hän voinut arvioida potilaita. Muut tutkijat ovat sokeita ja voivat arvioida potilaita.

Tutkimuksessa arvioidaan stimulaatioiden vaikutusta kahdessa ryhmässä.

Lumeryhmässä, kun intensiteetti on saavuttanut maksimaalisen intensiteetin (sama kuin aktiivisessa ryhmässä), stimulaatio lopetetaan muutaman sekunnin kuluttua (enimmäkseen tutkimuksissa 30 sekuntia). Tämä prosessi antaa lumeryhmän potilaille mahdollisuuden tuntea samat tuntemukset kuin aktiivisen ryhmän potilaat (itse asiassa pistelyä ja kutinaa tuntuu vain stimulaation ensimmäisten sekuntien aikana). Stimulaation heikko kesto ei tuota kliinistä vaikutusta.

Tutkimus alkaa 7 päivän +/- 3 päivän varoajan jälkeen 10 2 mA:n stimulaatiolla 20 minuutin ajan maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan.

Näiden stimulaatioistuntojen jälkeen potilaalla on 5 seurantakäyntiä paikan päällä tutkijan kanssa ja 2 puhelinseurantaa.

Vierailut:

  • Osallistumista edeltävä käynti
  • V0-käynti (inkluusiokäynti): tehdään aikaisintaan 48 tuntia varoajan aikana käytettyjen bentsodiatsepiinien lopettamisen jälkeen.
  • Hoito (viikot 0 ja 1): 5 hoitopäivää viikossa 2 viikon ajan 2 käsivartta: vale (plasebo, 10 stimulaatiota) vs. aktiivinen (10 2 mA stimulaatiota)
  • Vierailu 1 (viikko 4): lyhyt sairaanhoitajan konsultaatio
  • Vierailu 2 (viikko 6): lyhyt lääkärin konsultaatio
  • Vierailu 3 (viikko 10): lyhyt lääkärin konsultaatio
  • Käynti 4 (viikko 14): pitkä lääkärin konsultaatio
  • Vierailu 5 (viikko 18): sairaanhoitajan puhelinseuranta
  • Vierailu 6 (viikko 22): sairaanhoitajan puhelinseuranta
  • Vierailu 7 (viikko 26): pitkä lääkärin konsultaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Ranska
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotias potilas
  • potilas vapaa, ilman huoltajaa
  • epileptisen patologian puuttuminen
  • potilas, joka on sidoksissa ranskalaiseen terveysturvaan tai hyötyy kolmannen osapuolen kautta
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen saatuaan selkeän ja rehellisen tiedon tutkimuksesta.
  • potilas, jolla on alkoholin käyttöön liittyvä häiriö (määritelty mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) luokituksen mukaan), kliinisesti arvioitu.
  • potilas pyytää alkoholin lopettamista
  • potilas osaa lukea ja kirjoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka ei ole sidoksissa ranskalaiseen terveysturvaan tai ei hyödy kolmannen osapuolen kautta
  • lisääntymiskyvyssä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: suun kautta, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimen sidonta, kohdun poisto, täydellinen munasarjan poisto) tai imetys
  • potilas sairaalaan pakotettuna
  • kärsivällinen holhouksen kanssa
  • somaattiset komplikaatiot alkoholin vieroitusvaiheen aikana
  • nykyinen psykiatrinen dekompensaatio (mielialahäiriö, itsemurhariski, psykoottiset häiriöt).
  • bentsodiatsepiinihoitoa saava potilas
  • potilaalla, jolla on päänahan ihovaurio
  • kallon traumatismin historia
  • potilas, jolla on aivojen sisäinen metalliesine
  • potilas, jolla on sydämentahdistin
  • epileptinen patologia
  • potilas on hätätilassa tai ei pysty antamaan suostumustaan ​​henkilökohtaisesti
  • muu riippuvuus kuin alkoholi tai tupakka
  • mielisairausoireyhtymä ja Korsakoff

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiiviset tDCS-stimulaatiot
Tämän käsivarren potilaat saavat 10 tDCS-aktiivista 2 mA:n stimulaatiota (1 stimulaatio päivässä maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan).
Laite: Aktiiviset tDCS-stimulaatiot
20 min, 2mA
Huijausvertailija: Sham tDCS

Tämän käsivarren potilaat saavat 10 valestimulaatiota (1 stimulaatio päivässä maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan).

Heti kun teho on saavuttanut maksimaalisen intensiteetin kuten aktiivisessa kädessä, stimulaatio lopetetaan.
Laite: Sham tDCS
20 minuuttia, Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin pidättyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijaisena tuloksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) kiinnostus auttamaan raittiuden tukemista riippuvuutta aiheuttavilla alkoholistipotilailla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi tDCS:n kiinnostuksesta apua uusiutumisen hallintaan.
6 kuukautta
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikutus alkoholinkulutukseen alkoholin kokonaiskulutuksen (TAC) perusteella.
6 kuukautta
Ahdistus-masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikutus ahdistuneisuus-masennusoireisiin
6 kuukautta
Tupakan kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikutus tupakan kulutukseen (savukkeiden kulutuksen väheneminen).
6 kuukautta
Turvallisuusarviointi haitallisten ja/tai välillisten tapahtumien analyysillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen siedettävyys objektiioidaan analysoimalla haitallisia ja/tai välillisiä tapahtumia, joita esiintyy koko tutkimuksen ajan. Nämä tapahtumat arvioidaan jokaisella opintokäynnillä potilastutkimuksen aikana.
6 kuukautta
Kognitiivisten toimintojen arvioinnit Moca-testillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Moca-testin pistemäärä mahdollistaa kognitiivisten toimintojen arvioinnin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 14 ja lähtötasosta viikosta 26 alkaen.
6 kuukautta
Johtotehtävien arvioinnit Barratt Impulsiveness Scale -asteikolla (BIS 11).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus arvioidaan viikosta 0 päivään 9, viikosta 0 viikolle 14 ja viikosta 0 viikkoon 26.
6 kuukautta
Johtotehtävien arvioinnit Go NoGo -tehtävän avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus arvioidaan viikosta 0 päivään 9, viikosta 0 viikolle 14 ja viikosta 0 viikkoon 26.
6 kuukautta
Executive-toimintojen arvioinnit Wisconsin Card Sorting Test (WCST) -testillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus arvioidaan viikosta 0 päivään 9, viikosta 0 viikolle 14 ja viikosta 0 viikkoon 26.
6 kuukautta
Johtotehtävien arvioinnit Stroop-testillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus arvioidaan viikosta 0 päivään 9, viikosta 0 viikolle 14 ja viikosta 0 viikkoon 26.
6 kuukautta
Johdon tehtävien arvioinnit IOWA Gambling Task (IGT) -tehtävän avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus arvioidaan viikosta 0 päivään 9, viikosta 0 viikolle 14 ja viikosta 0 viikkoon 26.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Henri Laborit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00304-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiiviset tDCS-stimulaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa