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Intérêt de la tDCS dans l'aide à l'accompagnement de l'abstinence alcoolique (ITAMAA)

12 janvier 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Laborit
L'objectif de l'étude est d'évaluer chez des patients souffrant de troubles alcooliques et sevrés en première intention l'efficacité de 10 séances actives de tDCS versus 10 séances fictives (placebo) dans le soutien de l'abstinence à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroule sur un site (Hôpital Henri Laborit, Poitiers, France) et est comparative, randomisée et contrôlée.

Il y a 2 groupes : un groupe reçoit des séances de tDCS actif (groupe actif) tandis que le second groupe reçoit des séances fictives (placebo) (groupe contrôle).

Les patients sont randomisés soit dans le groupe actif, soit dans le groupe contrôle avec un ratio 1:1.

Un investigateur non aveugle est responsable de la partie stimulation et n'a pas pu évaluer les patients. Les autres investigateurs sont en aveugle et pourraient évaluer les patients.

L'étude va évaluer l'effet produit par les stimulations dans les deux groupes.

Dans le groupe placebo, après que l'intensité a atteint son intensité maximale (la même que dans le groupe actif), la stimulation est arrêtée après quelques secondes (30 secondes dans la plupart des études). Ce processus permet aux patients du groupe placebo de ressentir les mêmes sensations que les patients du groupe actif (en effet, les picotements et les démangeaisons ne sont ressentis que pendant les premières secondes de stimulation). La faible durée de stimulation ne produit pas d'effet clinique.

L'étude débute après un temps d'attente de 7 jours +/- 3 jours avec 10 stimulations de 2 mA pendant 20 minutes du lundi au vendredi pendant 2 semaines.

Suite à ces séances de stimulation, le patient aura 5 visites de suivi sur site avec un investigateur et 2 suivis téléphoniques.

Visites :

  • Visite de pré-inclusion
  • Visite V0 (visite d'inclusion) : a lieu au plus tôt 48 heures après l'arrêt des benzodiazépines utilisées pendant le temps d'attente.
  • Traitement (semaines 0 et 1) : 5 jours de traitement par semaine pendant 2 semaines 2 bras : simulacre (placebo, 10 stimulations) vs actif (10 stimulations de 2 mA)
  • Visite 1 (Semaine 4) : courte consultation infirmière
  • Visite 2 (Semaine 6) : courte consultation médicale
  • Visite 3 (Semaine 10) : courte consultation médicale
  • Visite 4 (Semaine 14) : longue consultation médicale
  • Visite 5 (Semaine 18) : suivi téléphonique infirmière
  • Visite 6 (Semaine 22) : suivi téléphonique infirmière
  • Visite 7 (Semaine 26) : longue consultation médicale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, France
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient âgé de 18 à 70 ans
  • patient gratuit, sans tutelle
  • absence de pathologie épileptique
  • patient affilié à la sécurité sanitaire française ou bénéficiant par l'intermédiaire d'un tiers
  • signé un consentement éclairé après avoir reçu une information claire et honnête sur l'étude.
  • patient présentant un trouble lié à la consommation d'alcool (défini par la classification du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)) évalué cliniquement.
  • patient demandant un sevrage alcoolique
  • patient capable de lire et d'écrire

Critère d'exclusion:

  • patient non affilié à la sécurité sanitaire française ou ne bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers
  • femme en capacité de reproduction sans contraception efficace (hormonale/mécanique : per os, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale) ou allaitante
  • patient hospitalisé sous la contrainte
  • patient sous tutelle
  • complications somatiques pendant la phase de sevrage alcoolique
  • décompensation psychiatrique en cours (trouble de l'humeur, risque suicidaire, troubles psychotiques).
  • patient sous traitement aux benzodiazépines
  • patient présentant une lésion cutanée du cuir chevelu
  • antécédent de traumatisme crânien
  • patient avec objet métallique intra-cérébral
  • patient porteur d'un stimulateur cardiaque
  • pathologie épileptique
  • patient en état d'urgence ou incapable de donner personnellement son consentement
  • une autre dépendance autre que l'alcool ou le tabac
  • syndrome de maladie mentale et Korsakoff

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulations tDCS actives
Les patients de ce bras recevront 10 stimulations actives tDCS de 2 mA (1 stimulation par jour du lundi au vendredi pendant 2 semaines).
Dispositif: Stimulations tDCS actives
20 min, 2mA
Comparateur factice: TDCS factice

Les patients de ce bras recevront 10 stimulations factices (1 stimulation par jour du lundi au vendredi pendant 2 semaines).

Dès que la puissance aura atteint l'intensité maximale comme dans le bras actif, la stimulation sera stoppée.
Dispositif: TDCS factice
20 min, Sham

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence d'alcool
Délai: 3 mois
Le résultat principal est d'évaluer l'intérêt de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour aider à l'accompagnement de l'abstinence chez les patients alcooliques addictifs.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des rechutes
Délai: 6 mois
Évaluation de l'intérêt de la tDCS dans l'aide au contrôle des rechutes.
6 mois
Consommation d'alcool
Délai: 6 mois
Impact sur la consommation d'alcool basé sur la consommation totale d'alcool (TAC).
6 mois
Anxiété dépression
Délai: 6 mois
Impact sur la symptomatologie anxio-dépressive
6 mois
Consommation de tabac
Délai: 6 mois
Impact sur la consommation de tabac (diminution de la consommation de cigarettes).
6 mois
Évaluation de la sécurité avec analyse des événements indésirables et/ou intercurrents.
Délai: 6 mois
La tolérance clinique sera objectivée par l'analyse des événements indésirables et/ou intercurrents survenus tout au long de l'étude. Ces événements seront évalués à chaque visite d'étude lors de l'examen du patient.
6 mois
Évaluations des fonctions cognitives avec le questionnaire Moca-test.
Délai: 6 mois
Le score au test Moca permettra d'évaluer les fonctions cognitives de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 14 et de la ligne de base à partir de la semaine 26.
6 mois
Évaluations des fonctions exécutives avec l'échelle Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Délai: 6 mois
Cet examen sera évalué de la semaine 0 au jour 9, de la semaine 0 à la semaine 14 et de la semaine 0 à la semaine 26.
6 mois
Évaluations des fonctions exécutives avec la tâche Go NoGo.
Délai: 6 mois
Cet examen sera évalué de la semaine 0 au jour 9, de la semaine 0 à la semaine 14 et de la semaine 0 à la semaine 26.
6 mois
Évaluations des fonctions exécutives avec le Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Délai: 6 mois
Cet examen sera évalué de la semaine 0 au jour 9, de la semaine 0 à la semaine 14 et de la semaine 0 à la semaine 26.
6 mois
Évaluations des fonctions exécutives avec le test de Stroop.
Délai: 6 mois
Cet examen sera évalué de la semaine 0 au jour 9, de la semaine 0 à la semaine 14 et de la semaine 0 à la semaine 26.
6 mois
Évaluations des fonctions exécutives avec l'IOWA Gambling Task (IGT).
Délai: 6 mois
Cet examen sera évalué de la semaine 0 au jour 9, de la semaine 0 à la semaine 14 et de la semaine 0 à la semaine 26.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Henri Laborit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00304-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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