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Interesse di tDCS per aiutare a sostenere l'astinenza da alcol (ITAMAA)

2 agosto 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit
Lo scopo dello studio è valutare in pazienti con disturbo alcolico e svezzati diretti l'efficienza di 10 sessioni di tDCS attive rispetto a 10 sessioni fittizie (placebo) a supporto dell'astinenza a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolge presso un centro (Henri Laborit Hospital, Poitiers, Francia) ed è comparativo, randomizzato e controllato.

Ci sono 2 gruppi: un gruppo sta ricevendo sessioni di tDCS attivo (gruppo attivo) mentre il secondo gruppo sta ricevendo sessioni fittizie (placebo) (gruppo di controllo).

I pazienti sono randomizzati nel gruppo attivo o nel gruppo di controllo con un rapporto 1:1.

Un investigatore non cieco è responsabile della parte di stimolazione e non può valutare i pazienti. Gli altri ricercatori sono accecati e potrebbero valutare i pazienti.

Lo studio valuterà l'effetto prodotto dalle stimolazioni nei due gruppi.

Nel gruppo placebo, dopo che l'intensità ha raggiunto la sua intensità massima (la stessa del gruppo attivo), la stimolazione viene interrotta dopo pochi secondi (30 secondi nella maggior parte degli studi). Questo processo consente ai pazienti del gruppo placebo di provare le stesse sensazioni dei pazienti del gruppo attivo (infatti, formicolio e prurito si avvertono solo durante i primi secondi di stimolazione). La scarsa durata della stimolazione non produce effetto clinico.

Lo studio inizia dopo un periodo di sospensione di 7 giorni +/- 3 giorni con 10 stimolazioni di 2 mA per 20 minuti dal lunedì al venerdì per 2 settimane.

Dopo queste sessioni di stimolazione, il paziente avrà 5 visite di follow-up in loco con un investigatore e 2 follow-up telefonico.

Visite:

  • Visita pre-inclusione
  • Visita V0 (visita di inclusione): si svolge non prima di 48 ore dopo l'interruzione delle benzodiazepine utilizzate nel periodo di sospensione.
  • Trattamento (settimane 0 e 1): 5 giorni di trattamento a settimana per 2 settimane 2 bracci: sham (placebo, 10 stimolazioni) vs attivo (10 stimolazioni di 2 mA)
  • Visita 1 (settimana 4): breve consultazione infermieristica
  • Visita 2 (Settimana 6): breve visita medica
  • Visita 3 (settimana 10): breve visita medica
  • Visita 4 (settimana 14): lungo consulto medico
  • Visita 5 (settimana 18): follow-up telefonico dell'infermiere
  • Visita 6 (settimana 22): follow-up telefonico dell'infermiere
  • Visita 7 (settimana 26): lungo consulto medico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contatto:
      • Thouars, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Issa Wassouf, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 18 e 70 anni
  • paziente libero, senza tutela
  • assenza di patologia epilettica
  • paziente affiliato alla sicurezza sanitaria francese o beneficiario tramite terzi
  • firmato il consenso informato dopo aver ricevuto informazioni chiare e oneste sullo studio.
  • paziente con disturbo legato all'uso di alcol (definito dalla classificazione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)) valutato clinicamente.
  • paziente che richiede l'astinenza da alcol
  • paziente in grado di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • paziente non affiliato alla sicurezza sanitaria francese o che non beneficia di terzi
  • donna in capacità riproduttiva senza contraccezione efficace (ormonale/meccanica: per os, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale) o allattamento
  • paziente ricoverato sotto costrizione
  • paziente con tutela
  • complicazioni somatiche durante la fase di astinenza da alcol
  • scompenso psichiatrico in corso (disturbi dell'umore, rischio di suicidio, disturbi psicotici).
  • paziente in trattamento con benzodiazepine
  • paziente con lesione cutanea del cuoio capelluto
  • storia di trauma cranico
  • paziente con oggetto metallico intracerebrale
  • paziente portatore di pacemaker
  • patologia epilettica
  • paziente in condizione di urgenza o impossibilitato a prestare personalmente il proprio consenso
  • un'altra dipendenza diversa dall'alcool o dal tabacco
  • sindrome da malattia mentale e Korsakoff

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazioni tDCS attive
I pazienti in questo braccio riceveranno 10 stimolazioni attive tDCS di 2 mA (1 stimolazione al giorno dal lunedì al venerdì per 2 settimane).
Dispositivo: Stimolazioni tDCS attive
20 minuti, 2mA
Comparatore fittizio: Sham tDCS

I pazienti in questo braccio riceveranno 10 stimolazioni fittizie (1 stimolazione al giorno dal lunedì al venerdì per 2 settimane).

Non appena la potenza avrà raggiunto l'intensità massima come nel braccio attivo, la stimolazione verrà interrotta.
Dispositivo: Sham tDCS
20 minuti, finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario è valutare l'interesse della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per aiutare il supporto all'astinenza nei pazienti alcolisti dipendenti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'interesse di tDCS nell'aiuto per il controllo delle ricadute.
6 mesi
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto sul consumo di alcol in base al consumo totale di alcol (TAC).
6 mesi
Ansia-depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto sulla sintomatologia ansioso-depressiva
6 mesi
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto sul consumo di tabacco (diminuzione del consumo di sigarette).
6 mesi
Valutazione della sicurezza con analisi degli eventi avversi e/o intercorrenti.
Lasso di tempo: 6 mesi
La tollerabilità clinica sarà oggettivata attraverso l'analisi degli eventi avversi e/o intercorrenti che si verificano durante lo studio. Questi eventi saranno valutati ad ogni visita dello studio durante l'esame del paziente.
6 mesi
Valutazioni delle funzioni cognitive con il questionario Moca-test.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio al Moca-test consentirà di valutare le funzioni cognitive dal basale (settimana 0) alla settimana 14 e dal basale dalla settimana 26.
6 mesi
Valutazioni delle funzioni esecutive con la scala Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo esame sarà valutato dalla settimana 0 al giorno 9, dalla settimana 0 alla settimana 14 e dalla settimana 0 alla settimana 26.
6 mesi
Valutazioni delle funzioni esecutive con il compito Go NoGo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo esame sarà valutato dalla settimana 0 al giorno 9, dalla settimana 0 alla settimana 14 e dalla settimana 0 alla settimana 26.
6 mesi
Valutazioni delle funzioni esecutive con il Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo esame sarà valutato dalla settimana 0 al giorno 9, dalla settimana 0 alla settimana 14 e dalla settimana 0 alla settimana 26.
6 mesi
Valutazioni delle funzioni esecutive con il test di Stroop.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo esame sarà valutato dalla settimana 0 al giorno 9, dalla settimana 0 alla settimana 14 e dalla settimana 0 alla settimana 26.
6 mesi
Valutazioni delle funzioni esecutive con l'IOWA Gambling Task (IGT).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo esame sarà valutato dalla settimana 0 al giorno 9, dalla settimana 0 alla settimana 14 e dalla settimana 0 alla settimana 26.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Investigatori

  • Investigatore principale: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00304-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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