Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen til tDCS i hjelp til å støtte alkoholavholdenhet (ITAMAA)

12. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av 10 aktive tDCS-sesjoner hos pasienter med alkoholforstyrrelser og forehand-avvennede versus 10 falske (placebo) økter for å støtte avholdenhet etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien finner sted på ett sted (Henri Laborit Hospital, Poitiers, Frankrike) og er komparativ, randomisert og kontrollert.

Det er 2 grupper: en gruppe mottar økter med aktiv tDCS (aktiv gruppe), mens den andre gruppen mottar falske (placebo) økter (kontrollgruppe).

Pasientene er randomisert enten i den aktive gruppen eller i kontrollgruppen med et forhold på 1:1.

En ublindet etterforsker er ansvarlig for stimuleringsdelen og kunne ikke evaluere pasientene. De andre etterforskerne er blindet og kan evaluere pasientene.

Studien skal evaluere effekten av stimuleringer i de to gruppene.

I placebogruppen, etter at intensiteten har nådd sin maksimale intensitet (det samme som i den aktive gruppen), stoppes stimuleringen etter noen sekunder (30 sekunder i de fleste studier). Denne prosessen lar pasienter i placebogruppen føle de samme følelsene som pasienter i den aktive gruppen (det føles faktisk prikking og kløe bare i løpet av de første sekundene av stimulering). Den dårlige varigheten av stimulering gir ikke klinisk effekt.

Studien starter etter en tilbaketrekningsperiode på 7 dager +/- 3 dager med 10 stimuleringer på 2 mA i løpet av 20 minutter fra mandag til fredag ​​i løpet av 2 uker.

Etter disse stimuleringsøktene vil pasienten ha 5 oppfølgingsbesøk på stedet med en utreder og 2 telefonoppfølginger.

Besøk:

  • Besøk før inkludering
  • V0-besøk (inklusjonsbesøk): finner sted tidligst 48 timer etter seponering av benzodiazepiner brukt i abstinenstiden.
  • Behandling (uke 0 og 1): 5 dagers behandling per uke i løpet av 2 uker 2 armer: sham (placebo, 10 stimuleringer) vs aktiv (10 stimuleringer på 2 mA)
  • Besøk 1 (Uke 4): kort sykepleierkonsultasjon
  • Besøk 2 (Uke 6): kort medisinsk konsultasjon
  • Besøk 3 (Uke 10): kort medisinsk konsultasjon
  • Besøk 4 (Uke 14): lang medisinsk konsultasjon
  • Besøk 5 (Uke 18): Sykepleier telefon oppfølging
  • Besøk 6 (Uke 22): Sykepleier telefon oppfølging
  • Besøk 7 (Uke 26): lang medisinsk konsultasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Frankrike
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient i alderen 18 til 70 år
  • pasientfri, uten vergemål
  • fravær av epileptisk patologi
  • pasient tilknyttet det franske helsevesenet eller nyter godt av en tredjepart
  • undertegnet informert samtykke etter å ha mottatt en klar og ærlig informasjon om studien.
  • pasient med en lidelse knyttet til bruk av alkohol (definert av klassifiseringen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) klinisk evaluert.
  • pasient som ber om alkoholabstinens
  • pasienten kan lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke er tilknyttet det franske helsevesenet eller ikke drar nytte av en tredjepart
  • kvinne i reproduksjonsevne uten effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: per os, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi) eller amming
  • pasient innlagt på sykehus under tvang
  • pasient med vergemål
  • somatiske komplikasjoner under alkoholabstinensfasen
  • nåværende psykiatrisk dekompensasjon (humørlidelse, selvmordsrisiko, psykotiske lidelser).
  • pasient under benzodiazepinbehandling
  • pasient med hudlesjon i hodebunnen
  • historie med kranial traumatisme
  • pasient med intra-cerebral metallisk gjenstand
  • pasient med pacemaker
  • epileptisk patologi
  • pasient i nødstilfelle eller ute av stand til å gi sitt samtykke personlig
  • annen avhengighet enn alkohol eller tobakk
  • psykisk sykdom syndrom og Korsakoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive tDCS-stimuleringer
Pasienter i denne armen vil motta 10 tDCS aktive stimuleringer på 2 mA (1 stimulering per dag fra mandag til fredag ​​i løpet av 2 uker).
Enhet: Aktive tDCS-stimuleringer
20 min, 2mA
Sham-komparator: Sham tDCS

Pasienter i denne armen vil motta 10 falske stimuleringer (1 stimulering per dag fra mandag til fredag ​​i løpet av 2 uker).

Så snart kraften vil ha nådd maksimal intensitet som i den aktive armen, stoppes stimuleringen.
Enhet: Sham tDCS
20 min, Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet er å evaluere interessen til den transkranielle direktestrømstimuleringen (tDCS) for å hjelpe avholdenhetsstøtten hos vanedannende alkoholiserte pasienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallskontroll
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av tDCS interesse for hjelp til tilbakefallskontroll.
6 måneder
Alkohol inntak
Tidsramme: 6 måneder
Effekt på alkoholforbruk basert på Total Alcohol Consumption (TAC).
6 måneder
Angst-depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Innvirkning på angst-depresjonssymptomatologien
6 måneder
Tobakksforbruk
Tidsramme: 6 måneder
Påvirkning på tobakksforbruk (nedgang i sigarettforbruk).
6 måneder
Sikkerhetsvurdering med analyse av uønskede og/eller interkurrente hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske tolerabiliteten vil bli objektivert gjennom analysen av uønskede og/eller interkurrente hendelser som oppstår under hele studien. Disse hendelsene vil bli vurdert ved hvert studiebesøk under pasientundersøkelse.
6 måneder
Kognitive funksjonsvurderinger med Moca-test spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
Poengsummen til Moca-testen vil tillate å vurdere de kognitive funksjonene fra baseline (uke 0) til uke 14 og fra baseline fra uke 26.
6 måneder
Utøvende funksjonsvurderinger med skalaen Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder
Executive funksjonsvurderinger med Go NoGo-oppgaven.
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder
Executive funksjonsvurderinger med Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder
Executive funksjonsvurderinger med Stroop-testen.
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder
Executive funksjonsvurderinger med IOWA Gambling Task (IGT).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00304-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk rus

Kliniske studier på Aktive tDCS-stimuleringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere