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Interés de tDCS en ayuda para apoyar la abstinencia de alcohol (ITAMAA)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit
El objetivo del estudio es evaluar en pacientes con trastorno por alcohol y destetados la eficiencia de 10 sesiones activas de tDCS frente a 10 sesiones simuladas (placebo) en apoyo de la abstinencia a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en un sitio (Hospital Henri Laborit, Poitiers, Francia) y es comparativo, aleatorizado y controlado.

Hay 2 grupos: un grupo recibe sesiones de tDCS activo (grupo activo) mientras que el segundo grupo recibe sesiones simuladas (placebo) (grupo de control).

Los pacientes se aleatorizan en el grupo activo o en el grupo de control con una proporción de 1:1.

Un investigador no cegado es responsable de la parte de estimulación y no pudo evaluar a los pacientes. Los otros investigadores están cegados y podrían evaluar a los pacientes.

El estudio va a evaluar el efecto que producen las estimulaciones en los dos grupos.

En el grupo placebo, después de que la intensidad haya alcanzado su intensidad máxima (igual que en el grupo activo), la estimulación se detiene después de unos segundos (30 segundos en la mayoría de los estudios). Este proceso permite que los pacientes del grupo placebo sientan las mismas sensaciones que los pacientes del grupo activo (de hecho, el hormigueo y la picazón se sienten solo durante los primeros segundos de estimulación). La escasa duración de la estimulación no produce efecto clínico.

El estudio comienza después de un período de retiro de 7 días +/- 3 días con 10 estimulaciones de 2 mA durante 20 minutos de lunes a viernes durante 2 semanas.

Después de estas sesiones de estimulación, el paciente tendrá 5 visitas de seguimiento en el sitio con un investigador y 2 de seguimiento telefónico.

Visitas:

  • Visita previa a la inclusión
  • Visita V0 (visita de inclusión): tiene lugar como muy pronto 48 horas después de suspender las benzodiazepinas utilizadas en el período de espera.
  • Tratamiento (semanas 0 y 1): 5 días de tratamiento por semana durante 2 semanas 2 brazos: sham (placebo, 10 estimulaciones) vs activo (10 estimulaciones de 2 mA)
  • Visita 1 (Semana 4): breve consulta de enfermería
  • Visita 2 (Semana 6): breve consulta médica
  • Visita 3 (Semana 10): breve consulta médica
  • Visita 4 (Semana 14): consulta médica larga
  • Visita 5 (semana 18): seguimiento telefónico de enfermería
  • Visita 6 (semana 22): seguimiento telefónico de enfermería
  • Visita 7 (Semana 26): consulta médica larga

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contacto:
      • Thouars, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Issa Wassouf, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de 18 a 70 años
  • paciente libre, sin tutela
  • ausencia de patología epiléptica
  • paciente afiliado a la seguridad sanitaria francesa o beneficiario a través de un tercero
  • firmaron el consentimiento informado luego de haber recibido una información clara y honesta sobre el estudio.
  • paciente con un trastorno relacionado con el consumo de alcohol (definido por la clasificación del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)) evaluado clínicamente.
  • paciente que solicita una abstinencia de alcohol
  • paciente capaz de leer y escribir

Criterio de exclusión:

  • paciente no afiliado a la seguridad sanitaria francesa o no beneficiario a través de un tercero
  • mujer en edad reproductiva sin anticoncepción efectiva (hormonal/mecánica: per os, inyectable, transcutánea, implantable, dispositivo intrauterino o quirúrgica: ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía total) o lactancia
  • paciente hospitalizado bajo coacción
  • paciente con tutela
  • complicaciones somáticas durante la fase de abstinencia de alcohol
  • Descompensación psiquiátrica actual (trastorno del estado de ánimo, riesgo de suicidio, trastornos psicóticos).
  • paciente en tratamiento con benzodiazepinas
  • paciente con lesión cutánea del cuero cabelludo
  • antecedentes de traumatismo craneal
  • paciente con objeto metálico intracerebral
  • paciente con marcapasos
  • patología epiléptica
  • paciente en estado de emergencia o incapaz de dar personalmente su consentimiento
  • otra dependencia distinta del alcohol o el tabaco
  • Síndrome de enfermedad mental y Korsakoff

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulaciones activas de tDCS
Los pacientes de este brazo recibirán 10 estimulaciones activas tDCS de 2 mA (1 estimulación por día de lunes a viernes durante 2 semanas).
Dispositivo: Estimulaciones activas de tDCS
20 minutos, 2mA
Comparador falso: TDCS falso

Los pacientes de este brazo recibirán 10 estimulaciones simuladas (1 estimulación por día de lunes a viernes durante 2 semanas).

Tan pronto como la potencia haya alcanzado la intensidad máxima como en el brazo activo, la estimulación se detendrá.
Dispositivo: TDCS falso
20 min, simulacro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado primario es evaluar el interés de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) para ayudar al soporte de abstinencia en pacientes alcohólicos adictivos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de recaídas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del interés de tDCS en la ayuda para el control de recaídas.
6 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
Impacto en el consumo de alcohol en base al Consumo Total de Alcohol (TAC).
6 meses
Ansiedad-depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Impacto en la sintomatología ansioso-depresiva
6 meses
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Impacto en el consumo de tabaco (disminución del consumo de cigarrillos).
6 meses
Evaluación de seguridad con análisis de eventos adversos y/o intercurrentes.
Periodo de tiempo: 6 meses
La tolerabilidad clínica se objetivará a través del análisis de eventos adversos y/o intercurrentes ocurridos a lo largo del estudio. Estos eventos se evaluarán en cada visita del estudio durante el examen del paciente.
6 meses
Evaluaciones de funciones cognitivas con el cuestionario Moca-test.
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación del Moca-test permitirá evaluar las funciones cognitivas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 14 y desde el inicio a partir de la semana 26.
6 meses
Evaluaciones de funciones ejecutivas con la escala Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Periodo de tiempo: 6 meses
Este examen se evaluará desde la semana 0 hasta el día 9, desde la semana 0 hasta la semana 14 y desde la semana 0 hasta la semana 26.
6 meses
Evaluaciones de funciones ejecutivas con la tarea Go NoGo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Este examen se evaluará desde la semana 0 hasta el día 9, desde la semana 0 hasta la semana 14 y desde la semana 0 hasta la semana 26.
6 meses
Evaluaciones de funciones ejecutivas con la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST).
Periodo de tiempo: 6 meses
Este examen se evaluará desde la semana 0 hasta el día 9, desde la semana 0 hasta la semana 14 y desde la semana 0 hasta la semana 26.
6 meses
Evaluaciones de funciones ejecutivas con el test de Stroop.
Periodo de tiempo: 6 meses
Este examen se evaluará desde la semana 0 hasta el día 9, desde la semana 0 hasta la semana 14 y desde la semana 0 hasta la semana 26.
6 meses
Evaluaciones de funciones ejecutivas con IOWA Gambling Task (IGT).
Periodo de tiempo: 6 meses
Este examen se evaluará desde la semana 0 hasta el día 9, desde la semana 0 hasta la semana 14 y desde la semana 0 hasta la semana 26.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Henri Laborit

Investigadores

  • Investigador principal: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00304-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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