Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TDCS intresse för hjälp för att stödja alkoholabstinens (ITAMAA)

12 januari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av 10 aktiva tDCS-sessioner jämfört med 10 skensessioner (placebo) för att stödja abstinens efter 3 månader hos patienter med alkoholstörning och forehand-avvana.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien äger rum på en plats (Henri Laborit Hospital, Poitiers, Frankrike) och är jämförande, randomiserad och kontrollerad.

Det finns 2 grupper: en grupp tar emot sessioner med aktiv tDCS (aktiv grupp) medan den andra gruppen får skensessioner (placebo) (kontrollgrupp).

Patienterna randomiseras antingen i den aktiva gruppen eller i kontrollgruppen med förhållandet 1:1.

En oblindad utredare är ansvarig för stimuleringsdelen och kunde inte utvärdera patienterna. De andra utredarna är förblindade och skulle kunna utvärdera patienterna.

Studien kommer att utvärdera effekten av stimulering i de två grupperna.

I placebogruppen, efter att intensiteten har nått sin maximala intensitet (samma som i den aktiva gruppen), avbryts stimuleringen efter några sekunder (30 sekunder i de flesta studier). Denna process tillåter patienter i placebogruppen att känna samma förnimmelser som patienter i den aktiva gruppen (det känns faktiskt bara stickningar och klåda under de första sekunderna av stimuleringen). Den dåliga varaktigheten av stimuleringen ger ingen klinisk effekt.

Studien påbörjas efter en karenstid på 7 dagar +/- 3 dagar med 10 stimulationer på 2 mA under 20 minuter från måndag till fredag ​​under 2 veckor.

Efter dessa stimuleringssessioner kommer patienten att ha 5 uppföljningsbesök på plats med en utredare och 2 telefonuppföljningar.

Besök:

  • Besök före inkludering
  • V0-besök (inklusionsbesök): sker tidigast 48 timmar efter avslutad bensodiazepinbehandling under karenstiden.
  • Behandling (vecka 0 och 1): 5 dagars behandling per vecka under 2 veckor 2 armar: bluff (placebo, 10 stimuleringar) vs aktiv (10 stimulationer på 2 mA)
  • Besök 1 (Vecka 4): kort sjuksköterskekonsultation
  • Besök 2 (Vecka 6): kort medicinsk konsultation
  • Besök 3 (Vecka 10): kort medicinsk konsultation
  • Besök 4 (Vecka 14): lång medicinsk konsultation
  • Besök 5 (Vecka 18): telefonuppföljning av sjuksköterska
  • Besök 6 (Vecka 22): telefonuppföljning av sjuksköterska
  • Besök 7 (Vecka 26): lång medicinsk konsultation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Frankrike
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient i åldern 18 till 70 år
  • patientfri, utan förmynderskap
  • frånvaro av epileptisk patologi
  • patient som är ansluten till det franska hälsoskyddet eller drar nytta av en tredje part
  • undertecknat informerat samtycke efter att ha fått en tydlig och ärlig information om studien.
  • patient med en störning kopplad till användning av alkohol (definierad av klassificeringen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) kliniskt utvärderad.
  • patient som begär ett alkoholabstinens
  • patienten kan läsa och skriva

Exklusions kriterier:

  • patient som inte är ansluten till det franska hälsoskyddet eller inte drar nytta av en tredje part
  • kvinna i reproduktionsförmåga utan effektiv preventivmetod (hormonell/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi) eller amning
  • patient på sjukhus under tvång
  • patient med förmynderskap
  • somatiska komplikationer under alkoholabstinensfasen
  • aktuell psykiatrisk dekompensation (humörstörning, självmordsrisk, psykotiska störningar).
  • patient under bensodiazepinbehandling
  • patient med hudskada i hårbotten
  • historia av kranial traumatism
  • patient med intracerebralt metallföremål
  • patient med pacemaker
  • epileptisk patologi
  • patient i nödläge eller oförmögen att personligen ge sitt samtycke
  • annat beroende än alkohol eller tobak
  • psykisk sjukdomssyndrom och Korsakoff

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva tDCS-stimuleringar
Patienter i denna arm kommer att få 10 aktiva tDCS-stimuleringar på 2 mA (1 stimulering per dag från måndag till fredag ​​under 2 veckor).
Enhet: Aktiva tDCS-stimuleringar
20 min, 2mA
Sham Comparator: Sham tDCS

Patienter i denna arm kommer att få 10 skenstimuleringar (1 stimulering per dag från måndag till fredag ​​under 2 veckor).

Så snart kraften har nått den maximala intensiteten som i den aktiva armen kommer stimuleringen att stoppas.
Enhet: Sham tDCS
20 min, Sham

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholabstinens
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet är att utvärdera intresset hos den transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS) för att hjälpa till att stödja abstinens hos missbrukande alkoholistpatienter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallskontroll
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av tDCS intresse för hjälp för återfallskontroll.
6 månader
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 6 månader
Inverkan på alkoholkonsumtion baserat på total alkoholkonsumtion (TAC).
6 månader
Ångest-depression
Tidsram: 6 månader
Inverkan på ångest-depressionssymptomatologin
6 månader
Tobakskonsumtion
Tidsram: 6 månader
Inverkan på tobakskonsumtionen (minskning av cigarettkonsumtionen).
6 månader
Säkerhetsbedömning med analys av biverkningar och/eller tillfälliga händelser.
Tidsram: 6 månader
Den kliniska tolerabiliteten kommer att objektifieras genom analys av biverkningar och/eller interkurrenta händelser som inträffar under hela studien. Dessa händelser kommer att bedömas vid varje studiebesök under patientundersökning.
6 månader
Kognitiva funktionsbedömningar med Moca-testenkäten.
Tidsram: 6 månader
Poängen till Moca-testet gör det möjligt att bedöma de kognitiva funktionerna från baslinjen (vecka 0) till vecka 14 och från baslinjen från vecka 26.
6 månader
Exekutivfunktionsbedömningar med skalan Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Tidsram: 6 månader
Denna tentamen kommer att bedömas från vecka 0 till dag 9, från vecka 0 till vecka 14 och från vecka 0 till vecka 26.
6 månader
Exekutivfunktionsbedömningar med uppdraget Go NoGo.
Tidsram: 6 månader
Denna tentamen kommer att bedömas från vecka 0 till dag 9, från vecka 0 till vecka 14 och från vecka 0 till vecka 26.
6 månader
Exekutivfunktionsbedömningar med Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Tidsram: 6 månader
Denna tentamen kommer att bedömas från vecka 0 till dag 9, från vecka 0 till vecka 14 och från vecka 0 till vecka 26.
6 månader
Exekutivfunktionsbedömningar med Stroop-testet.
Tidsram: 6 månader
Denna tentamen kommer att bedömas från vecka 0 till dag 9, från vecka 0 till vecka 14 och från vecka 0 till vecka 26.
6 månader
Exekutivfunktionsbedömningar med IOWA Gambling Task (IGT).
Tidsram: 6 månader
Denna tentamen kommer att bedömas från vecka 0 till dag 9, från vecka 0 till vecka 14 och från vecka 0 till vecka 26.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Utredare

  • Huvudutredare: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00304-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholiskt berusning

Kliniska prövningar på Aktiva tDCS-stimuleringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera