Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDCS' interesse i hjælp til at støtte alkoholafholdenhed (ITAMAA)

2. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​10 aktive tDCS-sessioner i forhold til 10 sham-sessioner (placebo) til støtte for abstinens efter 3 måneder hos patienter med alkoholforstyrrelser og forehand-afvænnet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen finder sted på ét sted (Henri Laborit Hospital, Poitiers, Frankrig) og er sammenlignende, randomiseret og kontrolleret.

Der er 2 grupper: en gruppe modtager sessioner med aktiv tDCS (aktiv gruppe), mens den anden gruppe modtager sham-sessioner (placebo) (kontrolgruppe).

Patienterne randomiseres enten i den aktive gruppe eller i kontrolgruppen med et forhold på 1:1.

En ublindet investigator er ansvarlig for stimuleringsdelen og kunne ikke evaluere patienterne. De andre efterforskere er blindede og kunne evaluere patienterne.

Undersøgelsen skal evaluere effekten af ​​stimuleringer i de to grupper.

I placebogruppen, efter at intensiteten har nået sin maksimale intensitet (den samme som i den aktive gruppe), stoppes stimulationen efter få sekunder (30 sekunder i de fleste undersøgelser). Denne proces gør det muligt for patienter i placebogruppen at føle de samme fornemmelser som patienter i den aktive gruppe (faktisk mærkes prikken og kløe kun i løbet af de første par sekunder af stimulering). Den ringe varighed af stimulering giver ikke klinisk effekt.

Undersøgelsen begynder efter en tilbageholdelsesperiode på 7 dage +/- 3 dage med 10 stimulationer på 2 mA i løbet af 20 minutter fra mandag til fredag ​​i 2 uger.

Efter disse stimulationssessioner vil patienten have 5 opfølgningsbesøg på stedet med en investigator og 2 telefonopfølgninger.

Besøg:

  • Besøg før inklusion
  • V0-besøg (inklusionsbesøg): finder sted tidligst 48 timer efter ophør med benzodiazepiner brugt i abstinensperioden.
  • Behandling (uge 0 og 1): 5 dages behandling om ugen i 2 uger 2 arme: sham (placebo, 10 stimuleringer) vs aktiv (10 stimulationer af 2 mA)
  • Besøg 1 (Uge 4): kort sygeplejerskekonsultation
  • Besøg 2 (Uge 6): kort lægekonsultation
  • Besøg 3 (Uge 10): kort lægekonsultation
  • Besøg 4 (uge 14): lang lægekonsultation
  • Besøg 5 (Uge 18): Sygeplejerske telefonopfølgning
  • Besøg 6 (Uge 22): Sygeplejerske telefonopfølgning
  • Besøg 7 (Uge 26): lang lægekonsultation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
      • Thouars, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Issa Wassouf, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i alderen 18 til 70 år
  • patientfri, uden værgemål
  • fravær af epileptisk patologi
  • patient, der er tilknyttet den franske sundhedssikkerhed eller nyder godt af en tredjepart
  • underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget en klar og ærlig information om undersøgelsen.
  • patient med en lidelse forbundet med brugen af ​​alkohol (defineret af klassifikationen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) klinisk evalueret.
  • patient, der anmoder om alkoholabstinenser
  • patienten kan læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der ikke er tilknyttet den franske sundhedssikkerhed eller ikke nyder godt af en tredjepart
  • kvinde i reproduktionsevne uden effektiv prævention (hormonel/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi) eller amning
  • patient indlagt under tvang
  • patient med værgemål
  • somatiske komplikationer under alkoholabstinensfasen
  • aktuel psykiatrisk dekompensation (humørlidelse, selvmordsrisiko, psykotiske lidelser).
  • patient under benzodiazepinbehandling
  • patient med hudlæsion i hovedbunden
  • historie om kraniel traumatisme
  • patient med intra-cerebral metallisk genstand
  • patient med pacemaker
  • epileptisk patologi
  • patient i nødstilfælde eller ude af stand til personligt at give sit samtykke
  • anden afhængighed end alkohol eller tobak
  • psykisk sygdomssyndrom og Korsakoff

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive tDCS-stimuleringer
Patienter i denne arm vil modtage 10 tDCS aktive stimuleringer på 2 mA (1 stimulering om dagen fra mandag til fredag ​​i 2 uger).
Enhed: Aktive tDCS-stimuleringer
20 min, 2mA
Sham-komparator: Sham tDCS

Patienter i denne arm vil modtage 10 simulerede stimulationer (1 stimulering om dagen fra mandag til fredag ​​i 2 uger).

Så snart kraften har nået den maksimale intensitet som i den aktive arm, stoppes stimulationen.
Enhed: Sham tDCS
20 min, Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat er at evaluere interessen for den transkranielle Direct Current Stimulation (tDCS) for at hjælpe med at støtte afholdenhed hos vanedannende alkoholiske patienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol med tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af tDCS interesse for hjælp til tilbagefaldskontrol.
6 måneder
Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning på alkoholforbrug baseret på Total Alcohol Consumption (TAC).
6 måneder
Angst-depression
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning på angst-depression symptomatologi
6 måneder
Tobaksforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning på tobaksforbrug (fald i cigaretforbrug).
6 måneder
Sikkerhedsvurdering med analyse af uønskede og/eller interkurrente hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske tolerabilitet vil blive objektiveret gennem analysen af ​​uønskede og/eller interkurrente hændelser, der forekommer under hele undersøgelsen. Disse begivenheder vil blive vurderet ved hvert studiebesøg under patientundersøgelse.
6 måneder
Kognitive funktionsvurderinger med Moca-test spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder
Scoren til Moca-testen vil gøre det muligt at vurdere de kognitive funktioner fra baseline (uge 0) til uge 14 og fra baseline fra uge 26.
6 måneder
Executive funktionsvurderinger med skalaen Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder
Executive functions assessments med Go NoGo opgaven.
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder
Executive funktioner vurderinger med Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder
Executive-funktionsvurderinger med Stroop-testen.
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder
Executive funktioner vurderinger med IOWA Gambling Task (IGT).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00304-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk forgiftning

Kliniske forsøg med Aktive tDCS-stimuleringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner