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Interesse do tDCS na ajuda para apoiar a abstinência alcoólica (ITAMAA)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit
O objetivo do estudo é avaliar em pacientes com transtorno alcoólico e desmamados do forehand a eficiência de 10 sessões ativas de tDCS versus 10 sessões simuladas (placebo) no apoio à abstinência em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ocorre em um local (Henri Laborit Hospital, Poitiers, França) e é comparativo, randomizado e controlado.

Existem 2 grupos: um grupo está recebendo sessões de tDCS ativa (grupo ativo), enquanto o segundo grupo está recebendo sessões simuladas (placebo) (grupo de controle).

Os pacientes são randomizados no grupo ativo ou no grupo controle com uma proporção de 1:1.

Um investigador não cego é responsável pela parte da estimulação e não pode avaliar os pacientes. Os outros investigadores são cegos e podem avaliar os pacientes.

O estudo vai avaliar o efeito produzido pelos estímulos nos dois grupos.

No grupo placebo, após a intensidade atingir sua intensidade máxima (a mesma do grupo ativo), a estimulação é interrompida após alguns segundos (30 segundos na maioria dos estudos). Este processo permite que os pacientes do grupo placebo sintam as mesmas sensações que os pacientes do grupo ativo (na verdade, formigamento e coceira são sentidos apenas durante os primeiros segundos de estimulação). A má duração da estimulação não produz efeito clínico.

O estudo começa após um período de abstinência de 7 dias +/- 3 dias com 10 estimulações de 2 mA durante 20 minutos de segunda a sexta-feira durante 2 semanas.

Após essas sessões de estimulação, o paciente terá 5 visitas de acompanhamento no local com um investigador e 2 acompanhamentos por telefone.

Visitas:

  • Visita de pré-inclusão
  • Visita V0 (visita de inclusão): ocorre no mínimo 48 horas após a interrupção dos benzodiazepínicos usados ​​no período de abstinência.
  • Tratamento (semanas 0 e 1): 5 dias de tratamento por semana durante 2 semanas 2 braços: simulado (placebo, 10 estimulações) vs ativo (10 estimulações de 2 mA)
  • Visita 1 (Semana 4): breve consulta de enfermagem
  • Visita 2 (Semana 6): breve consulta médica
  • Visita 3 (Semana 10): breve consulta médica
  • Visita 4 (Semana 14): longa consulta médica
  • Visita 5 (Semana 18): acompanhamento por telefone da enfermeira
  • Visita 6 (Semana 22): acompanhamento por telefone da enfermeira
  • Visita 7 (Semana 26): longa consulta médica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, França
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente de 18 a 70 anos
  • paciente livre, sem tutela
  • ausência de patologia epiléptica
  • paciente filiado à segurança de saúde francesa ou beneficiado por um terceiro
  • assinaram o consentimento informado após terem recebido uma informação clara e honesta sobre o estudo.
  • paciente com transtorno ligado ao uso de álcool (definido pela classificação do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)) avaliado clinicamente.
  • paciente solicitando abstinência alcoólica
  • paciente capaz de ler e escrever

Critério de exclusão:

  • paciente não filiado à segurança de saúde francesa ou não beneficiado por terceiros
  • mulher em capacidade reprodutiva sem contracepção eficaz (hormonal/mecânica: per os, injetável, transcutânea, implantável, dispositivo intra-uterino ou cirúrgica: laqueadura tubária, histerectomia, ovariectomia total) ou amamentação
  • paciente internado sob coação
  • paciente com tutela
  • complicações somáticas durante a fase de abstinência alcoólica
  • descompensação psiquiátrica atual (transtorno de humor, risco de suicídio, transtornos psicóticos).
  • paciente em tratamento com benzodiazepínicos
  • paciente com lesão cutânea no couro cabeludo
  • história de traumatismo craniano
  • paciente com objeto metálico intracerebral
  • paciente com marcapasso
  • patologia epiléptica
  • paciente em estado de emergência ou incapaz de dar pessoalmente seu consentimento
  • outra dependência que não seja álcool ou tabaco
  • síndrome de doença mental e Korsakoff

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação tDCS ativa
Os pacientes neste braço receberão 10 estimulações ativas tDCS de 2 mA (1 estimulação por dia de segunda a sexta-feira durante 2 semanas).
Dispositivo: Estimulação tDCS ativa
20 minutos, 2mA
Comparador Falso: ETCC falso

Os pacientes neste braço receberão 10 estimulações simuladas (1 estimulação por dia, de segunda a sexta-feira, durante 2 semanas).

Assim que a potência atingir a intensidade máxima como no braço ativo, a estimulação será interrompida.
Dispositivo: ETCC falso
20 min, Sim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de Álcool
Prazo: 3 meses
O desfecho primário é avaliar o interesse da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em auxiliar no suporte à abstinência em pacientes alcoólatras dependentes.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de recaída
Prazo: 6 meses
Avaliação do interesse da tDCS na ajuda para o controle da recaída.
6 meses
Consumo de álcool
Prazo: 6 meses
Impacto no consumo de álcool com base no Consumo Total de Álcool (TAC).
6 meses
Ansiedade depressão
Prazo: 6 meses
Impacto na sintomatologia ansiedade-depressão
6 meses
Consumo de tabaco
Prazo: 6 meses
Impacto no consumo de tabaco (diminuição do consumo de cigarros).
6 meses
Avaliação de segurança com análise de eventos adversos e/ou intercorrentes.
Prazo: 6 meses
A tolerabilidade clínica será objetivada através da análise dos eventos adversos e/ou intercorrências ocorridos ao longo do estudo. Esses eventos serão avaliados em todas as visitas do estudo durante o exame do paciente.
6 meses
Avaliação das funções cognitivas com o questionário Moca-test.
Prazo: 6 meses
A pontuação do teste Moca permitirá avaliar as funções cognitivas desde o início (semana 0) até a semana 14 e desde o início a partir da semana 26.
6 meses
Avaliação das funções executivas com a escala Barratt Impulsionness Scale (BIS 11).
Prazo: 6 meses
Este exame será avaliado da semana 0 ao dia 9, da semana 0 à semana 14 e da semana 0 à semana 26.
6 meses
Avaliação das funções executivas com a tarefa Go NoGo.
Prazo: 6 meses
Este exame será avaliado da semana 0 ao dia 9, da semana 0 à semana 14 e da semana 0 à semana 26.
6 meses
Avaliação das funções executivas com o Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Prazo: 6 meses
Este exame será avaliado da semana 0 ao dia 9, da semana 0 à semana 14 e da semana 0 à semana 26.
6 meses
Avaliação das funções executivas com o teste Stroop.
Prazo: 6 meses
Este exame será avaliado da semana 0 ao dia 9, da semana 0 à semana 14 e da semana 0 à semana 26.
6 meses
Avaliações de funções executivas com o IOWA Gambling Task (IGT).
Prazo: 6 meses
Este exame será avaliado da semana 0 ao dia 9, da semana 0 à semana 14 e da semana 0 à semana 26.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Henri Laborit

Investigadores

  • Investigador principal: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00304-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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