Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem tDCS o pomoc při podpoře abstinence alkoholu (ITAMAA)

12. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit
Cílem studie je vyhodnotit u pacientů s poruchou alkoholu a forhendovým odvykáním účinnost 10 aktivních tDCS sezení oproti 10 sham (placebovým) sezením na podporu abstinence ve 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhá na jednom místě (Henri Laborit Hospital, Poitiers, Francie) a je srovnávací, randomizovaná a kontrolovaná.

Existují 2 skupiny: jedna skupina přijímá relace aktivního tDCS (aktivní skupina), zatímco druhá skupina přijímá falešná (placebo) relace (kontrolní skupina).

Pacienti jsou randomizováni buď do aktivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny v poměru 1:1.

Nezaslepený zkoušející je zodpovědný za stimulační část a nemohl pacienty hodnotit. Ostatní vyšetřovatelé jsou zaslepení a mohou pacienty hodnotit.

Studie bude hodnotit účinek stimulace v obou skupinách.

Ve skupině s placebem, jakmile intenzita dosáhne své maximální intenzity (stejně jako u aktivní skupiny), je stimulace po několika sekundách zastavena (30 sekund ve většině studií). Tento proces umožňuje pacientům ve skupině s placebem cítit stejné pocity jako pacientům v aktivní skupině (ve skutečnosti brnění a svědění pociťují pouze během prvních několika sekund stimulace). Špatná doba trvání stimulace nevyvolává klinický účinek.

Studie začíná po vysazení 7 dnů +/- 3 dny s 10 stimulacemi 2 mA během 20 minut od pondělí do pátku během 2 týdnů.

Po těchto stimulačních sezeních bude mít pacient 5 následných návštěv na místě s vyšetřovatelem a 2 telefonické kontroly.

Návštěvy:

  • Návštěva před začleněním
  • Návštěva V0 (inkluzní návštěva): koná se nejdříve 48 hodin po vysazení benzodiazepinů užívaných v ochranné lhůtě.
  • Léčba (týdny 0 a 1): 5 dní léčby týdně po dobu 2 týdnů 2 ramena: simulace (placebo, 10 stimulací) versus aktivní (10 stimulací po 2 mA)
  • Návštěva 1 (4. týden): krátká konzultace se sestrou
  • Návštěva 2 (6. týden): krátká lékařská konzultace
  • Návštěva 3 (10. týden): krátká lékařská konzultace
  • Návštěva 4 (14. týden): dlouhá lékařská konzultace
  • Návštěva 5 (18. týden): telefonické sledování sestry
  • Návštěva 6 (22. týden): telefonické sledování sestry
  • Návštěva 7 (26. týden): dlouhá lékařská konzultace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Francie
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku od 18 do 70 let
  • pacient zdarma, bez opatrovnictví
  • nepřítomnost epileptické patologie
  • pacient přidružený k francouzské zdravotní bezpečnosti nebo využívající výhody prostřednictvím třetí strany
  • podepsal informovaný souhlas poté, co obdržel jasné a čestné informace o studii.
  • pacient s poruchou spojenou s užíváním alkoholu (definovaný klasifikací Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) klinicky hodnocen.
  • pacient žádající odvykání alkoholu
  • pacient umí číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který není přidružen k francouzské zdravotní bezpečnosti nebo nemá prospěch prostřednictvím třetí strany
  • žena v reprodukční schopnosti bez účinné antikoncepce (hormonální/mechanická: per os, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgická: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie) nebo kojení
  • pacient hospitalizován pod nátlakem
  • pacient s opatrovnictvím
  • somatické komplikace ve fázi odvykání alkoholu
  • současná psychiatrická dekompenzace (porucha nálady, riziko sebevraždy, psychotické poruchy).
  • pacient léčený benzodiazepiny
  • pacient s kožní lézí na hlavě
  • historie kraniálního traumatismu
  • pacient s intracerebrálním kovovým předmětem
  • pacient s kardiostimulátorem
  • epileptické patologie
  • pacient v nouzovém stavu nebo neschopný dát osobně svůj souhlas
  • jiná závislost než na alkoholu nebo tabáku
  • syndrom duševní choroby a Korsakoff

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace tDCS
Pacienti v této větvi obdrží 10 aktivních stimulací tDCS 2 mA (1 stimulace denně od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů).
Přístroj: Aktivní stimulace tDCS
20 min, 2 mA
Falešný srovnávač: Falešné tDCS

Pacienti v tomto rameni dostanou 10 simulovaných stimulací (1 stimulace denně od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů).

Jakmile výkon dosáhne maximální intenzity jako v aktivní paži, stimulace se zastaví.
Přístroj: Falešné tDCS
20 minut, Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výstupem je zhodnocení zájmu transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro pomoc při podpoře abstinence u závislých alkoholiků.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola relapsu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení zájmu tDCS o pomoc při kontrole relapsu.
6 měsíců
Konzumace alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Dopad na spotřebu alkoholu na základě celkové spotřeby alkoholu (TAC).
6 měsíců
Úzkost-deprese
Časové okno: 6 měsíců
Vliv na úzkostně-depresivní symptomatologii
6 měsíců
Spotřeba tabáku
Časové okno: 6 měsíců
Vliv na spotřebu tabáku (pokles spotřeby cigaret).
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti s analýzou nežádoucích a/nebo interkurentních událostí.
Časové okno: 6 měsíců
Klinická snášenlivost bude objektivizována analýzou nežádoucích a/nebo interkurentních příhod vyskytujících se po celou dobu studie. Tyto události budou hodnoceny při každé studijní návštěvě během vyšetření pacienta.
6 měsíců
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí dotazníku Moca-test.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Moca testu umožní posoudit kognitivní funkce od výchozího stavu (týden 0) do týdne 14 a od výchozího stavu od týdne 26.
6 měsíců
Hodnocení výkonných funkcí pomocí škály Barrattova škála impulzivity (BIS 11).
Časové okno: 6 měsíců
Toto vyšetření bude hodnoceno od týdne 0 do dne 9, od týdne 0 do týdne 14 a od týdne 0 do týdne 26.
6 měsíců
Hodnocení výkonných funkcí s úlohou Go NoGo.
Časové okno: 6 měsíců
Toto vyšetření bude hodnoceno od týdne 0 do dne 9, od týdne 0 do týdne 14 a od týdne 0 do týdne 26.
6 měsíců
Hodnocení výkonných funkcí pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Časové okno: 6 měsíců
Toto vyšetření bude hodnoceno od týdne 0 do dne 9, od týdne 0 do týdne 14 a od týdne 0 do týdne 26.
6 měsíců
Hodnocení exekutivních funkcí pomocí Stroopova testu.
Časové okno: 6 měsíců
Toto vyšetření bude hodnoceno od týdne 0 do dne 9, od týdne 0 do týdne 14 a od týdne 0 do týdne 26.
6 měsíců
Hodnocení výkonných funkcí s IOWA Gambling Task (IGT).
Časové okno: 6 měsíců
Toto vyšetření bude hodnoceno od týdne 0 do dne 9, od týdne 0 do týdne 14 a od týdne 0 do týdne 26.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00304-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit