Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS érdeklődése az alkoholabsztinencia támogatásához nyújtott segítség iránt (ITAMAA)

2026. január 12. frissítette: Centre Hospitalier Henri Laborit
A vizsgálat célja, hogy értékelje az alkoholbetegségben szenvedő és elválasztott betegeknél a 10 aktív tDCS kezelés hatékonyságát a 10 hamis (placebo) kezeléssel szemben az absztinencia támogatásában 3 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy helyszínen zajlik (Henri Laborit Kórház, Poitiers, Franciaország), és összehasonlító, randomizált és kontrollált.

2 csoport van: az egyik csoport aktív tDCS (aktív csoport), míg a második csoport színlelt (placebo) szekciókat (kontrollcsoport) kap.

A betegeket vagy az aktív csoportba, vagy a kontrollcsoportba randomizálják 1:1 arányban.

A stimulációs részért egy nem vak vizsgáló felelős, és nem tudja értékelni a betegeket. A többi vizsgáló vak, és értékelheti a betegeket.

A tanulmány a stimuláció által kiváltott hatást fogja értékelni a két csoportban.

A placebo csoportban, miután az intenzitás elérte a maximális intenzitást (ugyanaz, mint az aktív csoportban), a stimulációt néhány másodperc múlva leállítják (a legtöbb tanulmányban 30 másodperc). Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a placebo-csoportba tartozó betegek ugyanazokat az érzéseket érezzék, mint az aktív csoportba tartozók (valójában a bizsergés és viszketés csak a stimuláció első néhány másodpercében érezhető). A stimuláció gyenge időtartama nem fejt ki klinikai hatást.

A vizsgálat 7 nap +/- 3 napos megvonási időszak után kezdődik, 10 2 mA-es stimulációval 20 percen keresztül, hétfőtől péntekig 2 héten keresztül.

Ezeket a stimulációs üléseket követően a páciensnek 5 helyszíni utóellenőrző látogatása lesz egy vizsgálóval és 2 telefonos követéssel.

Látogatások:

  • Befogadás előtti látogatás
  • V0 vizit (befogadó látogatás): legkorábban 48 órával az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alatt használt benzodiazepinek abbahagyása után kerül sor.
  • Kezelés (0. és 1. hét): heti 5 nap kezelés 2 héten keresztül 2 kar: színlelt (placebo, 10 stimuláció) kontra aktív (10 2 mA-es stimuláció)
  • 1. látogatás (4. hét): rövid nővér konzultáció
  • 2. látogatás (6. hét): rövid orvosi konzultáció
  • 3. látogatás (10. hét): rövid orvosi konzultáció
  • 4. látogatás (14. hét): hosszú orvosi konzultáció
  • 5. látogatás (18. hét): nővér telefonos nyomon követése
  • 6. látogatás (22. hét): nővér telefonos nyomon követése
  • 7. látogatás (26. hét): hosszú orvosi konzultáció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Franciaország
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti beteg
  • beteg szabad, gondnokság nélkül
  • epilepsziás patológia hiánya
  • a francia egészségügyi biztonsághoz kapcsolódó vagy harmadik félen keresztül részesülő beteg
  • aláírta a tájékozott beleegyezését, miután világos és őszinte tájékoztatást kapott a vizsgálatról.
  • alkoholfogyasztással összefüggő rendellenességben szenvedő beteg (amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) osztályozása határoz meg), klinikailag értékelték.
  • alkohol megvonását kérő beteg
  • a beteg tud írni és olvasni

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem áll kapcsolatban a francia egészségügyi biztonsággal, vagy nem részesül harmadik félen keresztül
  • reproduktív képességű nő hatékony fogamzásgátlás nélkül (hormonális/mechanikus: per os, injekciós, transzkután, beültethető, méhen belüli eszköz vagy sebészeti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes petefészekeltávolítás) vagy szoptatás
  • a beteg kényszer hatására kórházba került
  • türelmes gondnoksággal
  • szomatikus szövődmények az alkoholelvonási szakaszban
  • aktuális pszichiátriai dekompenzáció (hangulatzavar, öngyilkossági kockázat, pszichotikus zavarok).
  • benzodiazepin kezelés alatt álló beteg
  • fejbőr bőrelváltozásban szenvedő beteg
  • koponyatraumatizmus története
  • beteg intracerebrális fémtárggyal
  • pacemakerrel rendelkező beteg
  • epilepsziás patológia
  • a beteg sürgős állapotban van, vagy nem tudja személyesen beleegyezését adni
  • az alkoholtól vagy a dohányzástól eltérő egyéb függőség
  • mentális betegség szindróma és Korsakoff

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS stimulációk
Az ebben a karban lévő betegek 10 tDCS aktív 2 mA-es stimulációt kapnak (1 stimuláció naponta hétfőtől péntekig 2 héten keresztül).
Eszköz: Aktív tDCS stimulációk
20 perc, 2mA
Sham Comparator: Sham tDCS

Az ebben a karban lévő betegek 10 álstimulációt kapnak (1 stimuláció naponta hétfőtől péntekig 2 héten keresztül).

Amint a teljesítmény eléri a maximális intenzitást, mint az aktív karban, a stimuláció leáll.
Eszköz: Sham tDCS
20 perc, Sham

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol absztinencia
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredmény a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) érdeklődésének felmérése az absztinencia támogatásában szenvedélybetegek körében.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés szabályozása
Időkeret: 6 hónap
A tDCS érdeklődésének értékelése a visszaesés elleni küzdelemben.
6 hónap
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 6 hónap
Az alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatás a teljes alkoholfogyasztás (TAC) alapján.
6 hónap
Szorongás-depresszió
Időkeret: 6 hónap
A szorongásos-depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatás
6 hónap
Dohányfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
Dohányfogyasztásra gyakorolt ​​hatás (a cigarettafogyasztás csökkenése).
6 hónap
Biztonsági értékelés nemkívánatos és/vagy interkurrens események elemzésével.
Időkeret: 6 hónap
A klinikai tolerálhatóság tárgyilagossá tétele a vizsgálat során előforduló nemkívánatos és/vagy interkurrens események elemzésével történik. Ezeket az eseményeket a betegvizsgálat során minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik.
6 hónap
Kognitív funkciók felmérése a Moca-teszt kérdőívvel.
Időkeret: 6 hónap
A Moca-teszt pontszáma lehetővé teszi a kognitív funkciók értékelését a kiindulási állapottól (0. hét) a 14. hétig, és az alapvonaltól a 26. hétig.
6 hónap
Vezetői funkciók értékelése a Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11) skálával.
Időkeret: 6 hónap
Ezt a vizsgálatot a 0. héttől a 9. napig, a 0. héttől a 14. hétig és a 0. héttől a 26. hétig értékelik.
6 hónap
Vezetői funkciók értékelése a Go NoGo feladattal.
Időkeret: 6 hónap
Ezt a vizsgálatot a 0. héttől a 9. napig, a 0. héttől a 14. hétig és a 0. héttől a 26. hétig értékelik.
6 hónap
Vezetői funkciók értékelése a Wisconsin Card Sorting Test (WCST) segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Ezt a vizsgálatot a 0. héttől a 9. napig, a 0. héttől a 14. hétig és a 0. héttől a 26. hétig értékelik.
6 hónap
Vezetői funkciók értékelése a Stroop teszttel.
Időkeret: 6 hónap
Ezt a vizsgálatot a 0. héttől a 9. napig, a 0. héttől a 14. hétig és a 0. héttől a 26. hétig értékelik.
6 hónap
Vezetői funkciók értékelése az IOWA Gambling Task (IGT) segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Ezt a vizsgálatot a 0. héttől a 9. napig, a 0. héttől a 14. hétig és a 0. héttől a 26. hétig értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A00304-47

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos mérgezés

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS stimulációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel