Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie tDCS pomocą we wspieraniu abstynencji alkoholowej (ITAMAA)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit
Celem badania jest ocena skuteczności 10 aktywnych sesji tDCS w porównaniu z 10 sesjami pozorowanymi (placebo) we wspomaganiu abstynencji po 3 miesiącach u pacjentów z zaburzeniami alkoholowymi i odstawionych od piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbywa się w jednym ośrodku (szpital Henri Laborit, Poitiers, Francja) i jest porównawcze, randomizowane i kontrolowane.

Istnieją 2 grupy: jedna grupa otrzymuje sesje aktywnego tDCS (grupa aktywna), podczas gdy druga grupa otrzymuje sesje pozorowane (placebo) (grupa kontrolna).

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy aktywnej lub do grupy kontrolnej w stosunku 1:1.

Niezaślepiony badacz jest odpowiedzialny za część stymulacyjną i nie może oceniać pacjentów. Inni badacze są zaślepieni i mogą oceniać pacjentów.

Badanie ma na celu ocenę efektu wywołanego stymulacją w obu grupach.

W grupie placebo, po osiągnięciu przez intensywność maksymalnego natężenia (takiego samego jak w grupie aktywnej), po kilku sekundach (w większości badań po 30 sekundach) stymulacja zostaje przerwana. Proces ten pozwala pacjentom z grupy placebo odczuwać te same odczucia, co pacjenci z grupy aktywnej (w rzeczywistości mrowienie i swędzenie są odczuwane tylko podczas pierwszych kilku sekund stymulacji). Zły czas trwania stymulacji nie daje efektu klinicznego.

Badanie rozpoczyna się po okresie karencji wynoszącym 7 dni +/- 3 dni z 10 stymulacjami 2 mA w ciągu 20 minut od poniedziałku do piątku w ciągu 2 tygodni.

Po tych sesjach stymulacji pacjent będzie miał 5 wizyt kontrolnych na miejscu z badaczem i 2 wizyty telefoniczne.

Odwiedziny:

  • Wizyta przed włączeniem
  • Wizyta V0 (wizyta włączenia): odbywa się najwcześniej po 48 godzinach od odstawienia benzodiazepin stosowanych w okresie karencji.
  • Leczenie (tygodnie 0 i 1): 5 dni leczenia tygodniowo przez 2 tygodnie 2 ramiona: pozorowana (placebo, 10 stymulacji) vs aktywna (10 stymulacji 2 mA)
  • Wizyta 1 (tydzień 4): krótka konsultacja pielęgniarska
  • Wizyta 2 (tydzień 6): krótka konsultacja lekarska
  • Wizyta 3 (tydzień 10): krótka konsultacja lekarska
  • Wizyta 4 (tydzień 14): długa konsultacja lekarska
  • Wizyta 5 (tydzień 18): kontakt telefoniczny z pielęgniarką
  • Wizyta 6 (tydzień 22): kontakt telefoniczny pielęgniarki
  • Wizyta 7 (tydzień 26) : długa konsultacja lekarska

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Francja
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku od 18 do 70 lat
  • pacjent wolny, bez opieki
  • brak patologii epileptycznej
  • pacjent powiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym lub korzystający z pomocy osoby trzeciej
  • podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu jasnej i uczciwej informacji na temat badania.
  • pacjent z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu (zdefiniowanym w klasyfikacji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) poddany ocenie klinicznej.
  • pacjent prosi o odstawienie alkoholu
  • pacjent umiejący czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent niepowiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym lub nie korzystający z pomocy osoby trzeciej
  • kobieta w okresie rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników) lub karmiącej piersią
  • pacjent hospitalizowany pod przymusem
  • pacjent z opieką
  • powikłania somatyczne w fazie odstawienia alkoholu
  • aktualna dekompensacja psychiatryczna (zaburzenia nastroju, ryzyko samobójstwa, zaburzenia psychotyczne).
  • pacjent w trakcie leczenia benzodiazepinami
  • pacjent ze zmianami skórnymi skóry głowy
  • historia urazów czaszkowych
  • pacjent z wewnątrzmózgowym metalowym przedmiotem
  • pacjent z rozrusznikiem serca
  • patologia epileptyczna
  • pacjent w stanie nagłym lub niezdolny do osobistego wyrażenia zgody
  • inne uzależnienie inne niż alkohol lub tytoń
  • zespół choroby psychicznej i Korsakowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne stymulacje tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymają 10 aktywnych stymulacji tDCS o natężeniu 2 mA (1 stymulacja dziennie od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie).
Urządzenie: Aktywne stymulacje tDCS
20 minut, 2 mA
Pozorny komparator: Fałsz tDCS

Pacjenci w tej grupie otrzymają 10 pozorowanych stymulacji (1 stymulacja dziennie od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie).

Gdy tylko moc osiągnie maksymalne natężenie, jak w ramieniu aktywnym, stymulacja zostanie zatrzymana.
Urządzenie: Fałsz tDCS
20 min, Szam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja alkoholowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym wynikiem jest ocena zainteresowania przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) we wspomaganiu abstynencji u uzależnionych pacjentów alkoholowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zainteresowania tDCS pomocą w kontroli nawrotów.
6 miesięcy
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na spożycie alkoholu na podstawie całkowitego spożycia alkoholu (TAC).
6 miesięcy
Lęk-depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na symptomatologię lękowo-depresyjną
6 miesięcy
Zużycie tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na konsumpcję tytoniu (spadek konsumpcji papierosów).
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa z analizą zdarzeń niepożądanych i/lub współistniejących.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja kliniczna zostanie zobiektywizowana poprzez analizę zdarzeń niepożądanych i/lub współwystępujących podczas całego badania. Zdarzenia te będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej podczas badania pacjenta.
6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych za pomocą kwestionariusza Moca-test.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik testu Moca pozwoli na ocenę funkcji poznawczych od stanu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 14 oraz od stanu wyjściowego od tygodnia 26.
6 miesięcy
Oceny funkcji wykonawczych za pomocą skali Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy
Oceny funkcji wykonawczych z zadaniem Go NoGo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy
Oceny funkcji wykonawczych za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WCST).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy
Ocena funkcji wykonawczych testem Stroopa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy
Oceny funkcji wykonawczych za pomocą IOWA Gambling Task (IGT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Śledczy

  • Główny śledczy: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00304-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne stymulacje tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj