Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van tDCS in hulp bij het ondersteunen van alcoholonthouding (ITAMAA)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Laborit
Het doel van de studie is om bij patiënten met een alcoholstoornis en vooraf gespeende patiënten de efficiëntie te evalueren van 10 actieve tDCS-sessies versus 10 schijnsessies (placebo) ter ondersteuning van onthouding na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vindt plaats op één locatie (Henri Laborit-ziekenhuis, Poitiers, Frankrijk) en is vergelijkend, gerandomiseerd en gecontroleerd.

Er zijn 2 groepen: de ene groep krijgt sessies met actieve tDCS (actieve groep) terwijl de tweede groep schijnsessies (placebo) krijgt (controlegroep).

Patiënten worden gerandomiseerd in de actieve groep of in de controlegroep met een verhouding van 1:1.

Een ongeblindeerde onderzoeker is verantwoordelijk voor het stimulatiegedeelte en kon de patiënten niet beoordelen. De andere onderzoekers zijn geblindeerd en kunnen de patiënten evalueren.

De studie gaat het effect evalueren dat wordt geproduceerd door stimulaties in de twee groepen.

Nadat de intensiteit in de placebogroep zijn maximale intensiteit heeft bereikt (hetzelfde als in de actieve groep), wordt de stimulatie na enkele seconden gestopt (30 seconden in de meeste studies). Door dit proces kunnen patiënten in de placebogroep dezelfde gewaarwordingen voelen als patiënten in de actieve groep (in feite worden tintelingen en jeuk alleen gevoeld tijdens de eerste paar seconden van stimulatie). De slechte stimulatieduur levert geen klinisch effect op.

De studie begint na een wachttijd van 7 dagen +/- 3 dagen met 10 stimulaties van 2 mA gedurende 20 minuten van maandag tot vrijdag gedurende 2 weken.

Na deze stimulatiesessies krijgt de patiënt 5 follow-upbezoeken ter plaatse met een onderzoeker en 2 telefonische follow-up.

Bezoeken:

  • Pre-inclusie bezoek
  • V0-bezoek (inclusiebezoek): vindt plaats op zijn vroegst 48 uur na het stoppen met benzodiazepinen gebruikt in de ontwenningsperiode.
  • Behandeling (week 0 en 1): 5 dagen behandeling per week gedurende 2 weken 2 armen: sham (placebo, 10 stimulaties) versus actief (10 stimulaties van 2 mA)
  • Bezoek 1 (week 4): kort verpleegkundig consult
  • Bezoek 2 (week 6): kort medisch consult
  • Bezoek 3 (week 10): kort medisch consult
  • Bezoek 4 (week 14): lang medisch consult
  • Bezoek 5 (week 18): telefonische follow-up door de verpleegkundige
  • Bezoek 6 (week 22): telefonische follow-up door de verpleegkundige
  • Bezoek 7 (week 26): lang medisch consult

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • patiënt vrij, zonder voogdij
  • afwezigheid van epileptische pathologie
  • patiënt aangesloten bij de Franse gezondheidsverzekering of profiterend van een derde partij
  • ondertekende geïnformeerde toestemming na ontvangst van duidelijke en eerlijke informatie over het onderzoek.
  • patiënt met een stoornis die verband houdt met het gebruik van alcohol (gedefinieerd door de classificatie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) klinisch geëvalueerd.
  • patiënt die om een ​​alcoholontwenning vraagt
  • patiënt kan lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die niet is aangesloten bij de Franse gezondheidsverzekering of niet profiteert via een derde partij
  • vrouw in reproductieve capaciteit zonder effectieve anticonceptie (hormonaal/mechanisch: per os, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: tubaligatie, hysterectomie, totale ovariëctomie) of borstvoeding
  • patiënt onder dwang opgenomen in het ziekenhuis
  • geduldig met voogdij
  • somatische complicaties tijdens de ontwenningsfase van alcohol
  • huidige psychiatrische decompensatie (stemmingsstoornis, zelfmoordrisico, psychotische stoornissen).
  • patiënt onder behandeling met benzodiazepinen
  • patiënt met een huidletsel aan de hoofdhuid
  • geschiedenis van craniaal trauma
  • patiënt met een intracerebraal metalen voorwerp
  • patiënt met een pacemaker
  • epileptische pathologie
  • patiënt in noodtoestand of niet in staat persoonlijk haar/zijn toestemming te geven
  • een andere afhankelijkheid dan alcohol of tabak
  • geestesziektesyndroom en Korsakoff

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS-stimulaties
Patiënten in deze arm krijgen 10 actieve tDCS-stimulaties van 2 mA (1 stimulatie per dag van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken).
Apparaat: Actieve tDCS-stimulaties
20 minuten, 2mA
Sham-vergelijker: Sham tDCS

Patiënten in deze arm krijgen 10 schijnstimulaties (1 stimulatie per dag van maandag tot vrijdag gedurende 2 weken).

Zodra het vermogen de maximale intensiteit heeft bereikt zoals in de actieve arm, wordt de stimulatie gestopt.
Apparaat: Sham tDCS
20 minuten, Schijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholonthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire resultaat is het evalueren van het belang van de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor het ondersteunen van onthoudingsondersteuning bij verslavende alcoholische patiënten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van tDCS-interesse in hulp bij terugvalbeheersing.
6 maanden
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Impact op alcoholconsumptie op basis van het Total Alcohol Consumption (TAC).
6 maanden
Angst-depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Invloed op de symptomen van angst-depressie
6 maanden
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Impact op tabaksconsumptie (daling van sigarettenconsumptie).
6 maanden
Veiligheidsbeoordeling met analyse van bijwerkingen en/of bijkomende gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De klinische verdraagbaarheid zal worden geobjectiveerd door de analyse van bijwerkingen en/of bijkomende gebeurtenissen die gedurende de hele studie optreden. Deze gebeurtenissen zullen bij elk studiebezoek tijdens het patiëntenonderzoek worden beoordeeld.
6 maanden
Cognitieve functiebeoordelingen met de Moca-testvragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
De score op de Moca-test zal toelaten om de cognitieve functies te beoordelen vanaf baseline (week 0) tot week 14 en vanaf baseline vanaf week 26.
6 maanden
Uitvoerende functies assessments met de schaal Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit onderzoek wordt beoordeeld van week 0 tot dag 9, van week 0 tot week 14 en van week 0 tot week 26.
6 maanden
Uitvoerende functies assessments met de Go NoGo taak.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit onderzoek wordt beoordeeld van week 0 tot dag 9, van week 0 tot week 14 en van week 0 tot week 26.
6 maanden
Uitvoerende functies assessments met de Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit onderzoek wordt beoordeeld van week 0 tot dag 9, van week 0 tot week 14 en van week 0 tot week 26.
6 maanden
Uitvoerend functieonderzoeken met de Stroop-test.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit onderzoek wordt beoordeeld van week 0 tot dag 9, van week 0 tot week 14 en van week 0 tot week 26.
6 maanden
Uitvoerende functies assessments met de IOWA Gambling Task (IGT).
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit onderzoek wordt beoordeeld van week 0 tot dag 9, van week 0 tot week 14 en van week 0 tot week 26.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00304-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS-stimulaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren