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Interesse von tDCS an Hilfe zur Unterstützung der Alkoholabstinenz (ITAMAA)

2. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit
Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit Alkoholstörung und Vorhandentwöhnung die Effizienz von 10 aktiven tDCS-Sitzungen im Vergleich zu 10 Scheinsitzungen (Placebo) zur Unterstützung der Abstinenz nach 3 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie findet an einem Standort (Henri-Laborit-Krankenhaus, Poitiers, Frankreich) statt und ist vergleichend, randomisiert und kontrolliert.

Es gibt zwei Gruppen: Eine Gruppe erhält Sitzungen mit aktivem tDCS (aktive Gruppe), während die zweite Gruppe Scheinsitzungen (Placebo) erhält (Kontrollgruppe).

Die Patienten werden entweder in die aktive Gruppe oder in die Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Ein nicht verblindeter Prüfer ist für den Stimulationsteil verantwortlich und konnte die Patienten nicht beurteilen. Die anderen Prüfer sind verblindet und könnten die Patienten beurteilen.

Die Studie wird die Wirkung bewerten, die durch Stimulationen in den beiden Gruppen hervorgerufen wird.

In der Placebo-Gruppe wird die Stimulation nach einigen Sekunden (in den meisten Studien 30 Sekunden) beendet, nachdem die Intensität ihre maximale Intensität erreicht hat (wie in der aktiven Gruppe). Durch diesen Prozess können Patienten in der Placebogruppe die gleichen Empfindungen verspüren wie Patienten in der Verumgruppe (tatsächlich sind Kribbeln und Jucken nur während der ersten paar Sekunden der Stimulation zu spüren). Die geringe Stimulationsdauer führt zu keiner klinischen Wirkung.

Die Studie beginnt nach einer Wartezeit von 7 Tagen +/- 3 Tagen mit 10 Stimulationen von 2 mA während 20 Minuten von Montag bis Freitag während 2 Wochen.

Im Anschluss an diese Stimulationssitzungen erhält der Patient fünf Nachuntersuchungen vor Ort durch einen Prüfarzt und zwei Nachuntersuchungen per Telefon.

Besuche:

  • Besuch vor der Inklusion
  • V0-Besuch (Einschlussbesuch): findet frühestens 48 Stunden nach Absetzen der in der Entzugsphase eingenommenen Benzodiazepine statt.
  • Behandlung (Wochen 0 und 1): 5 Tage Behandlung pro Woche während 2 Wochen 2 Arme: Scheinbehandlung (Placebo, 10 Stimulationen) vs. aktiv (10 Stimulationen mit 2 mA)
  • Besuch 1 (Woche 4): kurze Konsultation der Krankenschwester
  • Besuch 2 (Woche 6): kurze ärztliche Beratung
  • Besuch 3 (Woche 10): kurze ärztliche Beratung
  • Besuch 4 (Woche 14): lange ärztliche Konsultation
  • Besuch 5 (Woche 18): telefonische Nachverfolgung durch die Krankenschwester
  • Besuch 6 (Woche 22): telefonische Nachverfolgung durch die Krankenschwester
  • Besuch 7 (Woche 26): lange ärztliche Konsultation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
      • Thouars, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Issa Wassouf, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • patientenfrei, ohne Vormundschaft
  • Fehlen einer epileptischen Pathologie
  • Patient, der der französischen Krankenversicherung angeschlossen ist oder über einen Dritten Leistungen bezieht
  • unterzeichnete eine Einverständniserklärung, nachdem er klare und ehrliche Informationen über die Studie erhalten hatte.
  • Patient mit einer Störung im Zusammenhang mit Alkoholkonsum (definiert durch die Klassifizierung „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)“), klinisch untersucht.
  • Patient bittet um Alkoholentzug
  • Der Patient kann lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht an die französische Krankenversicherung angeschlossen ist oder nicht über einen Dritten Leistungen erbringt
  • Fortpflanzungsfähige Frau ohne wirksame Empfängnisverhütung (hormonell/mechanisch: per os, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovariektomie) oder Stillen
  • Patient wurde unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient mit Vormundschaft
  • somatische Komplikationen während der Alkoholentzugsphase
  • aktuelle psychiatrische Dekompensation (affektive Störung, Suizidrisiko, psychotische Störungen).
  • Patient unter Behandlung mit Benzodiazepinen
  • Patient mit Hautläsion auf der Kopfhaut
  • Geschichte des Schädeltraumas
  • Patient mit intrazerebralem Metallgegenstand
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • epileptische Pathologie
  • Patient, der sich in einem Notfall befindet oder nicht in der Lage ist, persönlich seine Einwilligung zu erteilen
  • eine andere Abhängigkeit als Alkohol oder Tabak
  • Geisteskrankheitssyndrom und Korsakow

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tDCS-Stimulationen
Patienten in diesem Arm erhalten 10 aktive tDCS-Stimulationen mit 2 mA (1 Stimulation pro Tag von Montag bis Freitag während 2 Wochen).
Gerät: Aktive tDCS-Stimulationen
20 Minuten, 2 mA
Schein-Komparator: Schein-tDCS

Patienten in diesem Arm erhalten 10 Scheinstimulationen (1 Stimulation pro Tag von Montag bis Freitag während 2 Wochen).

Sobald die Kraft wie im aktiven Arm die maximale Intensität erreicht hat, wird die Stimulation beendet.
Gerät: Schein-tDCS
20 Minuten, Sham

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis besteht darin, das Interesse der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Unterstützung der Abstinenzunterstützung bei süchtigen alkoholkranken Patienten zu bewerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Interesses von tDCS an Hilfe bei der Rückfallkontrolle.
6 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen auf den Alkoholkonsum basierend auf dem Gesamtalkoholkonsum (TAC).
6 Monate
Angst Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen auf die Angst-Depression-Symptomatik
6 Monate
Tabakkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen auf den Tabakkonsum (Rückgang des Zigarettenkonsums).
6 Monate
Sicherheitsbewertung mit Analyse unerwünschter und/oder interkurrenter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Verträglichkeit wird durch die Analyse unerwünschter und/oder interkurrenter Ereignisse während der gesamten Studie objektiviert. Diese Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch im Rahmen der Patientenuntersuchung beurteilt.
6 Monate
Beurteilung kognitiver Funktionen mit dem Moca-Test-Fragebogen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung des Moca-Tests ermöglicht die Beurteilung der kognitiven Funktionen vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 14. Woche und vom Ausgangswert ab der 26. Woche.
6 Monate
Beurteilung der Exekutivfunktionen mit der Skala Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Prüfung wird von Woche 0 bis Tag 9, von Woche 0 bis Woche 14 und von Woche 0 bis Woche 26 bewertet.
6 Monate
Beurteilung der Führungsfunktionen mit der Go NoGo-Aufgabe.
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Prüfung wird von Woche 0 bis Tag 9, von Woche 0 bis Woche 14 und von Woche 0 bis Woche 26 bewertet.
6 Monate
Beurteilung von Führungsfunktionen mit dem Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Prüfung wird von Woche 0 bis Tag 9, von Woche 0 bis Woche 14 und von Woche 0 bis Woche 26 bewertet.
6 Monate
Beurteilung der Exekutivfunktionen mit dem Stroop-Test.
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Prüfung wird von Woche 0 bis Tag 9, von Woche 0 bis Woche 14 und von Woche 0 bis Woche 26 bewertet.
6 Monate
Beurteilung von Führungsfunktionen mit der IOWA Gambling Task (IGT).
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Prüfung wird von Woche 0 bis Tag 9, von Woche 0 bis Woche 14 und von Woche 0 bis Woche 26 bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Ermittler

  • Hauptermittler: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00304-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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