- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03287154
알코올 금욕 지원에 대한 tDCS의 관심 (ITAMAA)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 한 곳(Henri Laborit Hospital, Poitiers, France)에서 이루어지며 비교, 무작위 및 통제됩니다.
2개의 그룹이 있습니다. 한 그룹은 활성 tDCS 세션(활성 그룹)을 받는 반면 두 번째 그룹은 가짜(위약) 세션(대조 그룹)을 받습니다.
환자는 활성 그룹 또는 대조군에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
맹검되지 않은 조사자는 자극 부분을 담당하며 환자를 평가할 수 없습니다. 다른 조사관은 눈이 멀고 환자를 평가할 수 있습니다.
이 연구는 두 그룹의 자극에 의해 생성되는 효과를 평가할 예정입니다.
위약 그룹에서 강도가 최대 강도에 도달한 후(활성 그룹에서와 동일) 몇 초(대부분의 연구에서 30초) 후에 자극이 중지됩니다. 이 과정을 통해 위약 그룹의 환자는 활성 그룹의 환자와 동일한 감각을 느낄 수 있습니다(실제로 따끔거림과 가려움증은 처음 몇 초 동안만 느껴집니다). 자극 지속 시간이 좋지 않아 임상 효과가 나타나지 않습니다.
연구는 2주 동안 월요일부터 금요일까지 20분 동안 2mA의 10회 자극으로 7일 +/- 3일의 철회 기간 후에 시작됩니다.
이러한 자극 세션 후, 환자는 조사관과 함께 현장을 5회 방문하고 전화로 2회 후속 방문을 하게 됩니다.
방문:
- 포함 전 방문
- V0 방문(포함 방문): 중단 기간에 사용된 벤조디아제핀을 중단한 후 가장 빠른 48시간에 실시합니다.
- 치료(0주 및 1주): 2주 동안 주당 5일 치료 2군: 가짜(위약, 자극 10회) 대 활성(2mA의 자극 10회)
- 방문 1(4주차) : 짧은 간호사 상담
- 방문 2(6주차) : 간단한 진료
- 방문 3(10주차) : 짧은 진료
- 방문 4(14주차) : 장기 진료
- 방문 5(18주차): 간호사 전화 후속 조치
- 방문 6(22주차): 간호사 전화 후속 조치
- 방문 7(26주차) : 장기 진료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nematollah Jaafari, Professor
- 전화번호: 0033 5 16 52 61 18
- 이메일: nemat.jaafari@ch-poitiers.fr
연구 장소
-
-
-
Poitiers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
연락하다:
- Nematollah Jaafari, Professor
- 전화번호: 0033 5 16 52 61 18
- 이메일: nemat.jaafari@ch-poitiers.fr
-
Thouars, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
-
연락하다:
- Issa Wassouf, Doctor
- 이메일: wassouf.issa@chnds.fr
-
수석 연구원:
- Issa Wassouf, Doctor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 환자 무료, 후견인 없음
- 간질 병리의 부재
- French Health Security에 가입했거나 제3자를 통해 혜택을 받는 환자
- 연구에 대한 명확하고 정직한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 임상적으로 평가된 알코올 사용과 관련된 장애(DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 분류에 의해 정의됨)가 있는 환자.
- 알코올 금단을 요청하는 환자
- 읽고 쓸 수 있는 환자
제외 기준:
- French Health Security에 소속되지 않았거나 제3자를 통해 혜택을 받지 않는 환자
- 효과적인 피임(호르몬/기계적: per os, 주사 가능, 경피적, 이식 가능, 자궁 내 장치 또는 chirurgical: 난관 결찰, 자궁 절제술, 전체 난소 절제술) 또는 모유 수유 없이 가임 능력이 있는 여성
- 강제로 입원한 환자
- 후견인 환자
- 알코올 금단 단계 동안의 신체 합병증
- 현재 정신과적 보상 부전(기분 장애, 자살 위험, 정신병적 장애).
- 벤조디아제핀계 약물 치료 중인 환자
- 두피 피부 병변 환자
- 두개골 외상의 역사
- 뇌내 금속 물체가 있는 환자
- 심장 박동기 환자
- 간질 병리학
- 응급 상황에 있거나 개인적으로 동의할 수 없는 환자
- 술이나 담배 이외의 다른 의존
- 정신질환 증후군과 코르사코프
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 활성 tDCS 자극
이 팔의 환자는 2mA의 10개의 tDCS 활성 자극을 받게 됩니다(2주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회 자극).
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20분, 2mA
|
가짜 비교기: 가짜 tDCS
이 팔의 환자는 10회의 가짜 자극을 받게 됩니다(2주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회 자극). 활성 팔에서와 같이 힘이 최대 강도에 도달하는 즉시 자극이 중지됩니다. |
20분, 샴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
알코올 금욕
기간: 3 개월
|
주요 결과는 중독성 알코올 중독 환자의 금욕 지원을 돕기 위한 경두개 직류 자극(tDCS)의 관심을 평가하는 것입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
재발 통제
기간: 6 개월
|
재발 제어에 대한 도움에 대한 tDCS 관심 평가.
|
6 개월
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알코올 소비
기간: 6 개월
|
총 알코올 소비량(TAC)을 기준으로 알코올 소비에 미치는 영향.
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6 개월
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불안-우울증
기간: 6 개월
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불안-우울 증상에 미치는 영향
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6 개월
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담배 소비
기간: 6 개월
|
담배 소비에 미치는 영향(담배 소비 감소).
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6 개월
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부작용 및/또는 동시 발생 사례 분석을 통한 안전성 평가.
기간: 6 개월
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임상적 내약성은 연구 내내 발생하는 부작용 및/또는 동시 발생 사례의 분석을 통해 객관화될 것입니다.
논문 이벤트는 환자 검사 동안 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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6 개월
|
Moca 테스트 설문지를 사용한 인지 기능 평가.
기간: 6 개월
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Moca-테스트 점수는 기준선(0주)부터 14주까지, 그리고 기준선부터 26주까지 인지 기능을 평가할 수 있도록 허용할 것입니다.
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6 개월
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척도 Barratt Impulsiveness Scale(BIS 11)을 사용한 실행 기능 평가.
기간: 6 개월
|
이 시험은 0주부터 9일까지, 0주부터 14주까지, 0주부터 26주까지 평가됩니다.
|
6 개월
|
Go NoGo 작업을 통한 집행 기능 평가.
기간: 6 개월
|
이 시험은 0주부터 9일까지, 0주부터 14주까지, 0주부터 26주까지 평가됩니다.
|
6 개월
|
WCST(Wisconsin Card Sorting Test)를 통한 집행 기능 평가.
기간: 6 개월
|
이 시험은 0주부터 9일까지, 0주부터 14주까지, 0주부터 26주까지 평가됩니다.
|
6 개월
|
Stroop 테스트를 통한 실행 기능 평가.
기간: 6 개월
|
이 시험은 0주부터 9일까지, 0주부터 14주까지, 0주부터 26주까지 평가됩니다.
|
6 개월
|
IOWA Gambling Task(IGT)를 통한 집행 기능 평가.
기간: 6 개월
|
이 시험은 0주부터 9일까지, 0주부터 14주까지, 0주부터 26주까지 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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