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比较高出血风险冠状动脉疾病患者植入 Firehawk TM 支架后 1 个月和 6 个月的双重抗血小板治疗

2020年9月8日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

一项前瞻性、双盲、多中心、随机对照试验，比较在冠状动脉疾病高出血风险患者中植入西罗莫司洗脱支架后进行为期 6 个月的双重抗血小板治疗

本研究旨在评估 1 个月（短期）与 6 个月（长期）双重抗血小板治疗在接受经皮介入治疗的患者中的临床非劣效性。患有冠状动脉疾病的高出血风险患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、双盲、多中心、随机对照试验。 将在中国不超过 40 个研究中心招募约 1,720 名患有冠心病高出血风险的受试者。 所有符合纳入标准的参与者将在植入 Firehawk™ 冠状动脉支架后按 1:1 随机分配至 1 个月或 6 个月的 DAPT。 临床随访将在索引程序后 30 天、6 个月、12 个月、2 年进行。主要研究终点是净不良临床和脑事件 (NACCE)，由全因死亡、心肌梗死 ( MI)、脑血管意外 (CVA) 和大出血 ([BARC] 定义) 在 12 个月时。 完成 12 个月随访的受试者将被视为已完成主要终点。 次要研究终点包括 12 个月时的成本效益，ARC 定义的支架内血栓形成 (ST)； NACCE ;主要不良心血管事件（MACE）、主要不良心血管和脑事件（MACCE）、靶病变血运重建（TLR）、靶血管衰竭（TVF）、随访30天、6、12和24个月时的大出血.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1720

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • 接触：
          • Yalin Han, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 受试者（或法定监护人）了解检测要求和程序，并提供书面知情同意；
  • 受试者可以接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
  • 受试者患有有症状的冠状动脉疾病或已确认无症状的缺血；
  • 受试者是冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的合格候选人；
  • 60天内左心室射血分数（LVEF）≥30%；
  • 受试者愿意接受所有后续评估的试验计划要求；

  • 受试者可耐受6个月的双重抗血小板治疗，并符合以下一项或多项标准：

    1.年龄≥75岁； 2.血红蛋白<10g/dL，或4周前接受输血治疗者； 3.肾功能不全受试者（eGFR < 60 ml/min）； 4. HAS-BLED评分≥3.0的受试者； 5.患有急性圆锥综合征的女性患者； 6.BMI < 18.5 Kg/M2； 7.患有充血性心力衰竭且LVEF30%-50%的受试者； 8.受试者有因出血住院史； 9.血小板减少症受试者（血小板<100,000/mm3）； 10.受试者有颅内出血病史； 11.受试者6个月内有颅内缺血性卒中病史； 12.受试者计划在基线PCI后30天以上接受非甾体抗炎或类固醇治疗； 14.受试者预期在PCI后接受额外治疗，不能接受长期DAPT治疗； 15.受试者有胃溃疡病史或活动性溃疡病史。

血管造影纳入标准

  • 目标病灶必须是新的，并且在自体冠状动脉中目测参考直径≥2.25 mm 且≤4.0 mm；
  • 靶病灶必须是中重度钙化；
  • 靶病变长度和数量不限，植入支架数量不超过4个；
  • 所有目标病变都必须能够成功扩张并植入 Firehawk™ 支架。

临床排除标准：

  • 受试者最近患有 MI（4 周内）和 ECG 变化/临床症状与 AMI 一致，或伴有心脏生物标志物（CK-MB、CK、TNT 或 TNI）增加以及至少以下一项：

    1. CK-MB>3ULN，无论总CK值如何；

    2. 如果未检测到 CK-MB 或 CK，但 cTN>1ULN，并且至少有以下情况之一：

      1. 新发缺血的缺血症状及心电图改变；
      2. 心电图中出现病理性 Q 波；
      3. 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据。
  • 受试者在随机化之前有过再心肌梗死；
  • 血液动力学不稳定的受试者（Killip IV 级）；
  • 受试者被检出大于3.0*2.0cm的室壁瘤 或 30 天内心脏超声检查发现脑室内血栓形成；
  • 患有危及生命的心律失常的受试者；
  • 预计受试者在基线 PCI 后接受口服抗凝治疗；
  • 受试者不能忍受1个月的双重抗血小板治疗；
  • 心肌梗死后有机械并发症的受试者；
  • 受试者进行了器官移植或正在等待器官移植；
  • 受试者正在接受化疗或将在 PCI 后 30 天内接受化疗；
  • 白细胞（WBC）计数异常的受试者；
  • 已确诊或疑似患有急性肝病的受试者，包括急性肝病的实验室结果；
  • 受试者在过去 6 个月内患有永久性神经系统疾病；
  • 受试者在基线前 12 个月内接受过任何靶血管 PCI（如球囊血管成形术、支架、切割球囊）治疗；
  • 非靶血管在基线 PCI 前 5 个月植入非研究性支架。
  • 受试者计划在基线 PCI 后 1 年内接受 PCI 或 CABG；
  • 受试者以前接受过任何冠状动脉血管内近距离放射治疗；
  • 与药物过敏相关的受试者（如西罗莫司，或结构相关的化合物氟化聚合物，噻吩吡啶或阿司匹林）；
  • 受试者患有其他严重疾病（如癌症、充血性心力衰竭），可能导致预期寿命下降至不足12个月；
  • 受试者目前正在滥用药物（如酒精、可卡因、海洛因等）；
  • 对象计划进行任何可能导致与程序混淆的操作；
  • 受试者正在参与另一项未达到其主要终点的药物或医疗器械研究；
  • 受试者计划在基线后 12 个月内怀孕；
  • 受试者是孕妇或哺乳期妇女。

血管造影排除标准（视觉估计）：

  • 符合以下标准的目标病变：左主干、隐静脉移植物或动脉移植物，经隐静脉移植物或动脉移植物，已植入4个以上支架且支架内狭窄；
  • 患有无保护左主干冠状动脉疾病（直径狭窄>50%）的受试者；
  • 受试者有受保护的冠状动脉左主干病变（直径狭窄>50%和左冠状动脉旁路手术），以及位于LAD和LCX的靶病变；
  • 具有其他具有临床意义的病变的受试者可能需要在基线后 12 个月内进行干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个月DAPT干预
Firehawk冠脉支架置入后，干预组860例受试者给予双联抗血小板治疗（DAPT），包括阿司匹林和氯吡格雷1个月，随后5个月给予阿司匹林和安慰剂。
药品：1个月DAPT
受试者将继续使用氯吡格雷和阿司匹林 (ASA) 进行 DAPT 长达 1 个月，之后患者将在接下来的 5 个月内接受 ASA 和安慰剂，然后继续仅使用 ASA 进行单药治疗，除非出现 ASA 禁忌症。
有源比较器：6个月DAPT干预
对照组860例受试者在植入Firehawk冠脉支架后给予阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗（DAPT）6个月。
药品：6 个月 DAPT
受试者将继续使用氯吡格雷和阿司匹林 (ASA) 进行 DAPT 长达 6 个月，之后患者将继续仅使用 ASA 进行单一疗法，除非出现 ASA 的禁忌症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
净不良临床和脑事件 (NACCE)
大体时间：索引程序后 12 个月
18 个月时全因死亡、心肌梗死、脑血管意外 (CVA) 和大出血的综合
索引程序后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
目标容器故障 (TVF)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
靶病变失败 (TLF)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
支架内血栓形成（根据 ARC 定义）
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
明确和可能的支架内血栓形成
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
主要心脑不良事件(MACCE)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
净不良临床和脑事件 (NACCE)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
心肌梗死（MI，包括Q波MI和非Q波MI）
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
死亡（全因、心源性、非心源性）
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
心脏死亡
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
非心源性死亡
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
大出血
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时
[BARC] 定义
在住院期间以及指数手术后 30 天、6、12 和 24 个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益比 (CER)
大体时间：索引程序后 12 个月
CER = [抗血小板治疗的总医疗费用] / [没有净不良临床和脑事件 (NACCE) 的参与者人数]
索引程序后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yaling Han, MD、The General Hospital of Shenyang Military

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月15日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TARGET SAFE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为文章中报告结果基础的个人参与者数据将被共享。 此外，还将提供研究方案。 数据将在文章发表后的前 3 个月和结束 5 年内可用。 准入标准如下：

（与）提供方法论合理建议的研究人员。 （用于分析）在批准的提案中实现目标。 （必要机制）提案应发送至 mzheng@microport.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第三方网站上获得 5 年（包含链接）。

如果数据共享计划在注册后发生变化，这应反映在与手稿一起提交和发表的声明中，并在注册记录中更新。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 1 个月开始到 5 年结束

IPD 共享访问标准

（与）提供方法论合理建议的研究人员。 （用于分析）在批准的提案中实现目标。 （必要机制）提案应发送至 mzheng@microport.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第三方网站上获得 5 年（包含链接）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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