冠動脈疾患の高出血リスク患者における Firehawk TM ステント移植後の二重抗血小板療法の 1 か月と 6 か月の比較

一般的な包含基準:

• 18歳以上;
• 被験者 (または法的保護者) は、テストの要件と手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 被験者は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けることができます。
• 被験者は症候性冠動脈疾患を患っているか、無症候性虚血が確認されています。
• 被験者は冠動脈バイパス移植手術（CABG）の適格な候補者です。
• 60 日以内の左心室駆出率 (LVEF) ≥ 30%;
• 被験者は、その後のすべての評価について、試験計画の呼び出しを喜んで受け入れました。

• 被験者は、6か月の二重抗血小板療法に耐えることができ、次の1つ以上の基準を満たしています。

  1.年齢が75歳以上; 2.ヘモグロビンが10g/dL未満の被験者、または4週間前に輸血療法を受けた被験者; 3.腎不全の患者（eGFR <60 ml /分）; 4. HAS-BLEDスコアが3.0以上の被験者; 5.急性コノナリー症候群の女性患者; 6.BMI < 18.5 Kg/M2; 7.うっ血性心不全を有し、LVEF30%～50%の患者; 8.出血による入院歴のある者。 9.血小板減少症（血小板<100,000 / mm3）の被験者; 10.頭蓋内出血の既往歴のある者。 11.被験者は6ヶ月以内に頭蓋内虚血発作の病歴がありました; 12.被験者は、ベースラインPCI後30日以上、非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド治療を受ける予定です。 14.被験者はPCI後に追加の治療を受けることが予想され、長期のDAPT治療を受けることができません; 15.胃潰瘍または活動性潰瘍の既往歴がある者。

血管造影の包含基準

• -標的病変は新しくなければならず、自家冠状動脈の視覚的に推定された参照直径が2.25 mm以上4.0 mm以下でなければなりません。
• 標的病変は中等度から重度の石灰化でなければなりません。
• 標的病変の長さと数に制限はなく、移植されたステントの数は 4 未満です。
• すべての標的病変は、Firehawk™ ステントを正常に拡張して移植できる必要があります。

臨床的除外基準:

• -被験者は最近MI（4週間以内）に苦しんでおり、心電図の変化/ AMIと一致する臨床症状、または増加した心臓バイオマーカー（CK-MB、CK、TNTまたはTNI）および以下の少なくとも1つを伴う：

  1. 合計CKの値に関係なく、CK-MB> 3ULN;

  2. CK-MB または CK が検出されなかったが、cTN> 1ULN であり、以下の少なくとも 1 つに該当する場合:

     1. 新しい虚血の虚血症状と心電図変化;
     2. 心電図における病理学的 Q 波の発生;
     3. 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
• 被験者は無作為化される前にRe-MIを持っていました。
• -血行動態が不安定な被験者（キリップクラスIV）;
• 被験者は3.0 * 2.0cmを超える心室瘤が検出されました または30日以内の心臓超音波検査による心室内血栓;
• -生命を脅かす不整脈のある被験者;
• 被験者は、ベースライン PCI 後に経口抗凝固療法を受けることが期待されていました。
• 被験者は二重抗血小板療法に 1 か月間耐えることができません。
• -心筋梗塞後の機械的合併症のある被験者;
• 被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植を待っています。
• -被験者は化学療法を受けているか、PCI後30日以内に化学療法を受ける予定です。
• -白血球（WBC）の数が異常な被験者;
• -急性肝疾患の検査結果を含む、急性肝疾患が確認された、または疑われる被験者;
• 被験者は、過去 6 か月間に恒久的な神経疾患を患っていました。
• 被験者は、ベースライン前の 12 か月以内に標的血管で PCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティング バルーンなど）治療を受けました。
• 非標的血管には、ベースライン PCI の 5 か月前に非研究用ステントが移植されていました。
• -被験者は、ベースラインPCI後1年以内にPCIまたはCABGを受ける予定です。
• -被験者は以前に冠血管内小線源治療を受けています。
• -薬物アレルギー（シロリムス、または構造関連化合物フッ素化ポリマー、チオフェンピリジンまたはアスピリンなど）に関連する被験者;
• 被験者は、平均余命が12か月未満に低下する可能性のある他の深刻な病気（癌、うっ血性心不全など）に苦しんでいます。
• 被験者は現在薬物を乱用しています（アルコール、コカイン、ヘロインなど）。
• プログラムとの混同につながる可能性のある手術を受ける被験者の計画;
• 被験者は、主要評価項目を満たさなかった医薬品または医療機器の別の研究に参加していました。
• -被験者はベースライン後12か月以内に妊娠する予定です。
• 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。

血管造影による除外基準 (目視推定):

• 次の基準を持つ標的病変：左主、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介して、4つ以上のステントが埋め込まれており、ステント内狭窄。
• -保護されていない左主冠動脈疾患の被験者（直径狭窄> 50％）;
• 被験者は、保護された左主冠動脈疾患（直径狭窄> 50％および左冠動脈バイパス手術）、ならびにLADおよびLCXに位置する標的病変を有する。
• 臨床的に重要な他の病変を有する被験者は、ベースライン後12か月以内に介入が必要になる場合があります。