Сравнение один и шесть месяцев двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента Firehawk TM у пациентов с высоким риском кровотечения с ишемической болезнью сердца

Общие критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• Субъекты (или законные опекуны) понимают требования и процедуры тестирования и предоставляют письменное информированное согласие;
• Субъекты могли подвергнуться чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ);
• Субъекты имеют симптоматическое заболевание коронарной артерии или подтвержденную бессимптомную ишемию;
• Субъекты являются подходящими кандидатами на аортокоронарное шунтирование (CABG);
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в течение 60 дней ≥ 30%;
• Субъекты были готовы принять план испытаний для всех последующих оценок;

• Субъекты могут выдержать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6 месяцев и соответствовать одному или нескольким следующим критериям:

  1. Возраст ≥ 75 лет; 2. Субъекты с гемоглобином <10 г/дл или субъекты, получившие трансфузионную терапию 4 недели назад; 3. Субъекты с почечной недостаточностью (рСКФ < 60 мл/мин); 4. Субъекты с оценкой HAS-BLED ≥3,0; 5.Женщины с острым кононарным синдромом; 6. ИМТ < 18,5 кг/м2; 7. Субъекты с застойной сердечной недостаточностью и с ФВ ЛЖ 30%-50%; 8. Субъекты в анамнезе госпитализировались из-за кровотечения; 9. Субъекты с тромбоцитопенией (тромбоциты < 100 000/мм3); 10. У субъектов было внутричерепное кровоизлияние в анамнезе; 11. В анамнезе был инсульт с внутричерепной ишемией в течение 6 месяцев; 12. Субъекты планируют получать нестероидные противовоспалительные или стероидные препараты в течение более 30 дней после базового ЧКВ; 14. Ожидалось, что субъекты получат дополнительное лечение после ЧКВ и не могут проходить длительную ДАТТ; 15. У испытуемых в анамнезе были язвы желудка или активные язвы.

Ангиографические критерии включения

• Целевые очаги должны быть новыми и иметь визуально оцененный эталонный диаметр ≥2,25 мм и ≤4,0 мм в аутологичной коронарной артерии;
• Целевые поражения должны быть умеренно-тяжелой кальцификации;
• Отсутствие ограничений по длине и количеству целевого поражения, количество имплантированных стентов менее 4;
• ВСЕ целевые поражения должны иметь возможность успешно расшириться и имплантировать стент Firehawk™.

Клинические критерии исключения:

• Субъекты недавно перенесли ИМ (в течение 4 недель) и изменения ЭКГ/клинические симптомы, соответствующие ОИМ или сопровождающиеся повышением сердечных биомаркеров (CK-MB, CK, TNT или TNI) и по крайней мере одним из следующих:

  1. СК-МБ > 3ВЛН, независимо от значения суммарного СК;

  2. Если CK-MB или CK не были обнаружены, но cTN> 1ULN и хотя бы один из следующих признаков:

     1. Ишемические симптомы и ЭКГ-изменения новой ишемии;
     2. Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ;
     3. Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.
• У субъекта был повторный ИМ до рандомизации;
• Субъект с гемодинамической нестабильностью (класс IV по Киллипу);
• У субъектов была обнаружена аневризма желудочков размером более 3,0*2,0 см. или внутрижелудочковый тромбоз по данным УЗИ сердца через 30 дней;
• Субъекты с опасными для жизни аритмиями;
• Предполагалось, что субъекты получат пероральную антикоагулянтную терапию после исходного ЧКВ;
• Субъекты не могут выдержать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 1 месяца;
• Субъекты с механическими осложнениями после инфаркта миокарда;
• Субъекты перенесли трансплантацию органов или ожидают трансплантации органов;
• Субъекты получают химиотерапию или будут получать химиотерапию в течение 30 дней после ЧКВ;
• Субъекты с аномальным количеством лейкоцитов (WBC);
• Субъекты с подтвержденным или подозреваемым острым заболеванием печени, включая результаты лабораторных исследований острого заболевания печени;
• Субъекты имели постоянные неврологические заболевания в течение последних 6 месяцев;
• Субъекты проходили какое-либо ЧКВ (например, баллонную ангиопластику, стентирование, разрезающий баллон) в целевых сосудах в течение 12 месяцев до исходного уровня;
• Нецелевой сосуд был имплантирован не исследовательским стентом 5 месяцев назад до базового ЧКВ.
• Субъекты планируют пройти ЧКВ или АКШ в течение 1 года после базового ЧКВ;
• Субъекты ранее проходили коронарную эндоваскулярную брахитерапию;
• Субъекты, связанные с лекарственной аллергией (такие как сиролимус, или структурно-родственные соединения фторированных полимеров, тиофенпиридин или аспирин);
• Субъекты страдают другими серьезными заболеваниями (такими как рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут привести к сокращению ожидаемой продолжительности жизни до менее чем 12 месяцев;
• Субъекты в настоящее время злоупотребляют наркотиками (такими как алкоголь, кокаин, героин и т. д.);
• Субъект планирует пройти любые операции, которые могут привести к путанице с программой;
• Субъекты участвовали в другом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства, которое не достигло своей основной конечной точки;
• Субъекты планируют забеременеть в течение 12 месяцев после исходного уровня;
• Субъектами являются беременные или кормящие женщины.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

• Целевые поражения со следующими критериями: трансплантаты левой основной, подкожной вены или артериальные трансплантаты, трансплантаты через подкожную вену или артериальный трансплантат, имплантировано более 4 стентов и стеноз стента;
• Субъекты с незащищенным заболеванием левой коронарной артерии (диаметр стеноз> 50%);
• Субъекты имеют защищенное заболевание левой коронарной артерии (диаметр стеноза> 50% и операция шунтирования левой коронарной артерии), а также целевые поражения, расположенные в ПМЖВ и LCX;
• Субъектам с другими клинически значимыми поражениями может потребоваться вмешательство в течение 12 месяцев после исходного уровня.