관상동맥질환이 있는 고출혈 위험 환자에게 Firehawk TM 스텐트를 이식한 후 이중 항혈소판 요법 1개월과 6개월 비교

일반 포함 기준:

• 연령 ≥ 18세;
• 피험자(또는 법적 보호자)는 테스트 요구 사항 및 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 수 있습니다.
• 피험자는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있거나 무증상 허혈이 확인되었습니다.
• 피험자는 관상 동맥 우회 이식 수술(CABG)에 적격 후보입니다.
• 60일 이내의 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%;
• 피험자는 모든 후속 평가에 대한 시험 계획 요청을 기꺼이 수락했습니다.

• 피험자는 이중 항혈소판 요법을 6개월 동안 견딜 수 있으며 다음과 같은 기준을 하나 이상 충족합니다.

  1.나이 ≥ 75세; 2. 헤모글로빈 <10g/dL인 피험자 또는 4주 전에 수혈 요법을 받은 피험자; 3. 신부전(eGFR < 60 ml/min)이 있는 피험자; 4. HAS-BLED 점수 ≥3.0인 피험자; 5. 급성 사골 증후군을 가진 여성 환자; 6. BMI < 18.5kg/㎡; 7. 울혈성 심부전 및 LVEF30%-50%를 가진 피험자; 8. 출혈로 인한 입원 이력이 있는 경우; 9. 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm3)이 있는 피험자; 10. 피험자는 두개내출혈 병력이 있었다. 11. 피험자는 6개월 내에 두개내 허혈 뇌졸중의 병력이 있었습니다. 12. 베이스라인 PCI 후 30일 이상 동안 비스테로이드성 항염증 또는 스테로이드 치료를 받을 계획인 피험자; 14. 대상자는 PCI 후 추가 치료를 받을 것으로 예상되어 장기간 DAPT 치료를 받을 수 없습니다. 15. 피험자는 위궤양 또는 활동성 궤양의 병력이 있습니다.

혈관 조영 포함 기준

• 대상 병변은 새로운 것이어야 하며 육안으로 추정되는 참조 직경이 자가 관상 동맥에서 ≥2.25mm 및 ≤4.0mm여야 합니다.
• 대상 병변은 중등도에서 중증의 석회화여야 합니다.
• 대상 병변의 길이 및 수에 제한이 없으며 이식된 스텐트의 수는 4개 미만입니다.
• 모든 표적 병변은 Firehawk™ 스텐트를 성공적으로 확장하고 이식할 수 있어야 합니다.

임상 배제 기준:

• 피험자는 최근에 MI(4주 이내) 및 AMI와 일치하는 ECG 변화/임상 증상을 겪거나 심장 바이오마커 증가(CK-MB, CK, TNT 또는 TNI) 및 다음 중 적어도 하나를 동반합니다.

  1. CK-MB> 3ULN, 총 CK 값에 관계없이;

  2. CK-MB 또는 CK가 감지되지 않았지만 cTN> 1ULN이고 다음 중 하나 이상인 경우:

     1. 새로운 허혈의 허혈 증상 및 ECG 변화;
     2. ECG에서 병리학적 Q파의 발달;
     3. 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.
• 피험자는 무작위 배정 전에 Re-MI를 가졌습니다.
• 혈역학적 불안정성이 있는 피험자(Killip 클래스 IV);
• 피험자는 3.0*2.0cm보다 큰 심실 동맥류가 감지되었습니다. 또는 30일 이내에 심장 초음파 검사에 의한 심실내 혈전증;
• 생명을 위협하는 부정맥이 있는 피험자;
• 피험자는 기준선 PCI 후 경구용 항응고 요법을 받을 것으로 예상되었습니다.
• 피험자는 1개월 동안 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
• 심근 경색 후 기계적 합병증이 있는 피험자;
• 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 기다리고 있습니다.
• 피험자는 화학 요법을 받고 있거나 PCI 후 30일 이내에 화학 요법을 받을 예정입니다.
• 백혈구(WBC) 수치가 비정상인 피험자;
• 급성 간 질환의 실험실 결과를 포함하여 급성 간 질환이 확인되거나 의심되는 피험자
• 피험자는 지난 6개월 동안 영구적인 신경계 질환을 앓았으며;
• 피험자는 기준선 이전 12개월 이내에 대상 혈관에서 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선) 치료를 받았습니다.
• 비표적 혈관은 기준 PCI보다 5개월 전에 비연구용 스텐트를 이식했습니다.
• 피험자는 기본 PCI 후 1년 이내에 PCI 또는 CABG를 받을 계획입니다.
• 피험자는 이전에 관상 동맥 내 혈관 근접 치료를 받았습니다.
• 약물 알레르기와 관련된 피험자(예: 시롤리무스 또는 구조 관련 화합물 플루오르화 중합체, 티오펜피리딘 또는 아스피린);
• 피험자는 기대 수명을 12개월 미만으로 떨어뜨릴 수 있는 다른 심각한 질병(예: 암, 울혈성 심부전)을 앓고 있습니다.
• 피험자는 현재 약물(알코올, 코카인, 헤로인 등)을 남용하고 있습니다.
• 대상자는 프로그램과 혼동을 일으킬 수 있는 모든 작업을 수행할 계획입니다.
• 피험자가 1차 평가변수를 충족하지 못한 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있었습니다.
• 피험자는 기준선 후 12개월 이내에 임신을 계획합니다.
• 피험자는 임산부 또는 모유 수유 여성입니다.

혈관조영 배제 기준(육안 추정):

• 다음 기준에 따른 대상 병변: 좌주, 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편, 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편을 통해, 4개 이상의 스텐트가 이식되었고 스텐트 내 고착;
• 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 협착 >50%)이 있는 피험자;
• 피험자는 보호된 좌주관상동맥질환(직경 협착 > 50% 및 좌관상동맥 우회 수술) 및 LAD 및 LCX에 위치한 표적 병변을 가집니다.
• 임상적으로 중요한 다른 병변이 있는 피험자는 기준선 후 12개월 이내에 중재가 필요할 수 있습니다.