Confronto tra uno e sei mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent Firehawk TM in pazienti ad alto rischio di sanguinamento con malattia coronarica

Criteri generali di inclusione:

• Età ≥ 18 anni;
• I soggetti (o i tutori legali) comprendono i requisiti e le procedure del test e forniscono il consenso informato scritto;
• I soggetti potrebbero essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI);
• - Soggetti con malattia coronarica sintomatica o ischemia asintomatica confermata;
• I soggetti sono candidati idonei per la chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG);
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro 60 giorni ≥ 30%;
• I soggetti erano disposti ad accettare le richieste del piano di prova per tutte le valutazioni successive;

• I soggetti possono sottoporsi a doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi e soddisfare uno o più criteri come segue:

  1. Età ≥ 75 anni; 2. Soggetti con emoglobina <10 g/dL o soggetti sottoposti a terapia trasfusionale 4 settimane fa; 3. Soggetti con insufficienza renale (eGFR < 60 ml/min); 4. Soggetti con punteggio HAS-BLED ≥3.0; 5. Pazienti con sindrome cononica acuta; 6. BMI < 18,5 kg/m2; 7. Soggetti con scompenso cardiaco congestizio e con LVEF30%-50%; 8. I soggetti avevano una storia di ricovero in ospedale a causa di sanguinamento; 9. Soggetti con trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3); 10.I soggetti avevano una storia di emorragia intracranica; 11.I soggetti avevano una storia di ictus ischemico intracranico in 6 mesi; 12.I soggetti prevedono di ricevere un trattamento antinfiammatorio o steroideo non steroideo per più di 30 giorni dopo il PCI basale; 14. I soggetti dovevano ricevere un trattamento aggiuntivo dopo PCI e non possono sottoporsi a terapia DAPT a lungo termine; 15.I soggetti avevano una storia di ulcere gastriche o ulcere attive.

Criteri di inclusione angiografica

• Le lesioni bersaglio devono essere nuove e avere un diametro di riferimento stimato visivamente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm nell'arteria coronaria autologa;
• Le lesioni bersaglio devono essere calcificazioni di grado moderato-severo;
• Nessuna limitazione nella lunghezza e nel numero della lesione bersaglio e il numero di stent impiantati è inferiore a 4;
• TUTTA la lesione target deve essere in grado di espandersi e impiantare con successo lo stent Firehawk™.

Criteri di esclusione clinica:

• I soggetti soffrono di recente di infarto del miocardio (entro 4 settimane) e alterazioni dell'ECG/sintomi clinici coerenti con l'IMA o accompagnati da aumento dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, CK, TNT o TNI) e almeno uno dei seguenti:

  1. CK-MB> 3ULN, indipendentemente dal valore di CK totale;

  2. Se non è stato rilevato CK-MB o CK, ma cTN> 1ULN e almeno uno dei seguenti:

     1. Sintomi ischemici e alterazioni ECG di nuova ischemia;
     2. Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG;
     3. Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.
• Il soggetto aveva Re-MI prima della randomizzazione;
• Soggetto con instabilità emodinamica (classe Killip IV);
• Ai soggetti è stato rilevato un aneurisma ventricolare superiore a 3,0*2,0 cm o trombosi intraventricolare mediante ecografia cardiaca in 30 giorni;
• Soggetti con aritmie pericolose per la vita;
• I soggetti dovevano ricevere terapia anticoagulante orale dopo il PCI basale;
• I soggetti non possono sopportare la doppia terapia antipiastrinica per 1 mese;
• Soggetti con complicanze meccaniche dopo infarto miocardico;
• I soggetti hanno avuto un trapianto di organi o sono in attesa di trapianto di organi;
• I soggetti stanno ricevendo chemioterapia o riceveranno una chemioterapia entro 30 giorni dopo PCI;
• Soggetti con conta anormale dei globuli bianchi (WBC);
• Soggetti con malattia epatica acuta verificata o sospetta, compresi i risultati di laboratorio di malattia epatica acuta;
• I soggetti avevano malattie neurologiche permanenti negli ultimi 6 mesi;
• I soggetti sono stati sottoposti a qualsiasi trattamento PCI (come angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino) nei vasi target entro 12 mesi prima del basale;
• Il vaso non bersaglio era stato impiantato stent non di ricerca 5 mesi fa prima del PCI di base.
• I soggetti pianificano di sottoporsi a PCI o CABG entro 1 anno dopo il PCI di base;
• I soggetti hanno ricevuto in precedenza un trattamento di brachiterapia endovascolare coronarica;
• Soggetti associati ad allergia ai farmaci (come il sirolimus, o composti legati alla struttura polimeri fluorurati, tiofenepiridina o aspirina);
• I soggetti sono affetti da altre malattie gravi (come cancro, insufficienza cardiaca congestizia), che possono causare un calo dell'aspettativa di vita a meno di 12 mesi;
• I soggetti stanno attualmente abusando di droghe (come alcol, cocaina, eroina, ecc.);
• Soggetto a sottoporsi a qualsiasi operazione che possa portare a confusione con il programma;
• I soggetti stavano partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi medici che non ha raggiunto l'endpoint primario;
• I soggetti pianificano una gravidanza entro 12 mesi dal basale;
• I soggetti sono donne incinte o che allattano.

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

• Lesioni bersaglio con i seguenti criteri: principale sinistro, innesti di vena safena o innesti arteriosi, tramite innesti di vena safena o innesto arterioso, sono stati impiantati più di 4 stent e sestenosi interna allo stent;
• Soggetti con malattia coronarica principale sinistra non protetta (diametro stenosi >50%);
• I soggetti hanno una malattia coronarica principale sinistra protetta (stenosi del diametro> 50% e intervento di bypass dell'arteria coronaria sinistra), nonché lesioni bersaglio localizzate nel LAD e LCX;
• I soggetti con altre lesioni di significato clinico potrebbero necessitare di un intervento entro 12 mesi dal basale.